Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig artroskopisk stabilisering versus rehabilitering av skulderen hos ungdommer med en traumatisk første gangs fremre skulderdislokasjon-episode (PROMPT)

20. november 2025 oppdatert av: McMaster University

Tidlig artroskopisk stabilisering versus rehabilitering av skulderen hos ungdom med traumatisk førstegangs anterior skulderdislokasjonsepisode (PROMPT): A Pilot Randomized Controlled Trial

Hvert år i Canada og USA vil mer enn 30 000 barn og ungdom ha en skulderskade som resulterer i en skulderluksasjon. Selv om dagens praksis er å håndtere denne innledende dislokasjonen uten kirurgi, vil de aller fleste av disse barna og ungdommene dessverre fortsette å ha ustabilitetsepisoder i skulderen. Tilbakevendende ustabilitet kan forårsake skade på bein og brusk som danner skulderen, noe som resulterer i potensielt vanskeligere kirurgisk stabilisering, og muligens langsiktige følgetilstander. Derfor er det økende interesse for å vurdere tidlig kirurgisk stabilisering i denne populasjonen. Denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil evaluere muligheten for å gjennomføre en større RCT som vurderer effekten av tidlig artroskopisk stabilisering sammenlignet med rehabilitering på frekvensen av gjentatte skulderluksasjoner (tilbakevendende ustabilitet), smerte og skulderfunksjon blant ungdom (i alderen 12- 18 år) med førstegangs skulderluksasjoner. Disse pasientene vil bli fulgt i ett år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 12 og 18 år inkludert
  2. Pasienter med førstegangs traumatisk fremre glenohumeral dislokasjon i løpet av de siste 3 månedene
  3. Fremre glenohumeral dislokasjon bekreftet ved røntgen, reduksjon nødvendig av medisinsk personell, eller demonstrasjon av anterior pågripelse ved fysisk undersøkelse etter skade på skulderen
  4. MR eller MRA som viser forstyrrelse av glenohumeral bløtvev (inkludert labrum, periosteum eller inferior glenohumeral ligament) relatert til ustabilitet
  5. Pasienter som har evnen til å snakke, forstå og lese engelsk
  6. Gi informert samtykke (18 år) eller samtykke fra foreldre (12–17 år inkludert)
  7. Utlevering av informert samtykke fra barn (12–17 år inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dislokasjonsepisoder eller ustabilitet i den berørte skulderen
  2. Tidligere operasjoner som involverte den berørte skulderen
  3. Historie eller kliniske undersøkelsesfunn av generalisert ligamentøs slapphet (definert som en Beighton-score på 4 eller flere poeng)
  4. Historie med ustabilitet i flere retninger av begge skuldrene
  5. Samtidig brudd på tuberositet, humerus eller glenoid (unntatt en Bankart- eller Hill Sachs-lesjon)
  6. Bony Bankart-lesjon som overstiger 15 % av glenoidoverflaten (ved bruk av best-fit sirkelmetoden på MR)
  7. Hill Sachs-lesjon som overstiger 15 % av overarmsdiameteren (Målt på transaksialt snitt av MR lik Salomonsson et al.)
  8. En nevrologisk skade på den berørte armen
  9. Pasienter som sannsynligvis vil ha problemer, etter etterforskerens vurdering, med å opprettholde oppfølgingen
  10. Enhver annen(e) grunn(er) etterforskeren mener er relevant for å ekskludere pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Artroskopisk stabilisering
Pasientene vil ha en innledende evaluering med en diagnostisk skulderartroskopi og undersøkelse under anestesi vil bli utført for å bekrefte graden av fremre ustabilitet og vurdere bevegelsesområdet til den berørte skulderen. Diagnostisk artroskopi vil starte med bruk av 3 standard skulderportaler (posterior visning og to fremre arbeidsportaler for suturpassering), og en detaljert artroskopisk undersøkelse vil bli utført. Så snart bløtvevsrivningen (inkludert labrum- og kapsellabrum-ligamentene) er identifisert, vil den bli mobilisert ved hjelp av en rasp eller heis, og en grat vil deretter bli brukt til å lage en overflate for en blødende benseng. Kapsulolabral reparasjon vil deretter begynne med labrum festet til glenoid ved bruk av suturankre (Bankart-reparasjonen). Etter operasjonen vil forsøkspersoner i denne gruppen følge samme rehabiliteringsprotokoll som sammenligningsgruppen.
Fremgangsmåte: Artroskopisk stabilisering
Tidlig artroskopisk stabilisering med Bankart-reparasjon
Aktiv komparator: Rehabilitering inkludert en periode med immobilisering etterfulgt av fysioterapi
Forsøkspersonene i denne gruppen vil bruke en skuldersperre med intern rotasjon, ved bruk av en standard seil i 6 uker fra påmeldingsdagen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprettholde bevegelsesområdet (ROM) i albuen og håndleddet i denne perioden. Startsperren kan fjernes for passive pendeløvelser og albue-ROM i løpet av immobiliseringsperioden opptil 4 ganger per dag. Formell fysioterapi starter 4 uker etter påmelding, med et mål om å gå tilbake til aktiviteter eller sport 6 måneder etter påmelding.
Annen: Rehabilitering inkludert en periode med immobilisering etterfulgt av fysioterapi
Rehabilitering inkludert en periode med immobilisering etterfulgt av fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tilbakevendende skulderluksasjon
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakevendende skulderluksasjoner vil bli definert som en episode med gjentatt fremre skulderluksasjon som enten krever reduksjon av medisinsk personell, røntgen som bekrefter fremre skulderluksasjon, eller krav om kirurgisk behandling av tilbakevendende ustabilitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
100-punkts smerteskala, område 0-100, høyere skår indikerer verre smerte.
12 måneder
Skulder- og albueundersøkelse for barn og ungdom
Tidsramme: 12 måneder
Pediatric and Adolescent Skulder- og Albueundersøkelsen har nylig blitt tatt i bruk som en skulder- og albuefunksjonsskala designet spesielt for barn og ungdom i alderen 10-18 år, og har vist seg å bli godt mottatt og forstått i denne aldersgruppen. Den totale poengsummen – 100 maksimalpoeng – er vektet 50 % for smerte og 50 % for funksjon.
12 måneder
Euro-Qol 5 Dimensions Youth
Tidsramme: 12 måneder
Euro-Qol 5 Dimensions Youth omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg [som tar vare på meg selv], vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon [føler seg bekymret, trist eller ulykkelig]). Poengområde 0-100, høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
12 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser (annet enn tilbakevendende skulderluksasjoner)
Tidsramme: 12 måneder
Definert som ethvert symptom, tegn, sykdom eller opplevelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av denne studien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROMPT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger