Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna stabilizacja artroskopowa a rehabilitacja barku u młodzieży z traumatycznym pierwszym epizodem zwichnięcia przedniego barku (PROMPT)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: McMaster University

Wczesna stabilizacja artroskopowa a rehabilitacja barku u młodzieży z pierwszym traumatycznym epizodem zwichnięcia przedniego barku (PROMPT): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Każdego roku w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych ponad 30 000 dzieci i nastolatków dozna urazu barku skutkującego zwichnięciem barku. Chociaż obecną praktyką jest radzenie sobie z tym początkowym zwichnięciem bez operacji, zdecydowana większość tych dzieci i nastolatków będzie niestety nadal miała epizody niestabilności barku. Nawracająca niestabilność może spowodować uszkodzenie kości i chrząstek tworzących ramię, co może skutkować trudniejszą stabilizacją chirurgiczną i prawdopodobnie długotrwałymi następstwami. W związku z tym rośnie zainteresowanie rozważeniem wczesnej stabilizacji chirurgicznej w tej populacji. To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni wykonalność przeprowadzenia większego RCT oceniającego wpływ wczesnej stabilizacji artroskopowej w porównaniu z rehabilitacją na częstość powtarzających się zwichnięć barku (nawracająca niestabilność), ból i funkcję barku wśród młodzieży (w wieku 12-12 lat) 18 lat) z pierwszymi zwichnięciami barku. Ci pacjenci będą obserwowani przez rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 18 lat włącznie
  2. Pacjenci z urazowym zwichnięciem przedniego stawu ramiennego po raz pierwszy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Przednie zwichnięcie stawu ramiennego potwierdzone zdjęciem rentgenowskim, nastawienie wymagane przez personel medyczny lub wykazanie przedniego niepokoju w badaniu przedmiotowym po urazie barku
  4. MRI lub MRA wykazujące przerwanie tkanek miękkich kości ramiennej (w tym obrąbka, okostnej lub więzadła ramienno-ramiennego dolnego) związane z niestabilnością
  5. Pacjenci, którzy potrafią mówić, rozumieć i czytać po angielsku
  6. Wyrażenie świadomej zgody (wiek 18 lat) lub zgody rodziców (wiek 12-17 lat włącznie)
  7. Zapewnienie świadomej zgody dziecka (w wieku 12-17 lat włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie epizody zwichnięcia lub niestabilność dotkniętego barku
  2. Poprzednie operacje obejmujące dotknięty bark
  3. Wywiad lub wyniki badania klinicznego dotyczące uogólnionej wiotkości więzadeł (zdefiniowanej jako wynik 4 lub więcej punktów w skali Beightona)
  4. Historia wielokierunkowej niestabilności obu barków
  5. Jednoczesne złamanie guzowatości, kości ramiennej lub panewki (z wyłączeniem zmiany Bankarta lub Hilla Sachsa)
  6. Uszkodzenie kostne Bankarta przekraczające 15% powierzchni panewki (przy użyciu metody najlepszego dopasowania okręgu w MRI)
  7. Uszkodzenie Hilla Sachsa przekraczające 15% średnicy kości ramiennej (mierzone na przekroju poprzecznym MRI, podobnie jak Salomonsson i wsp.)
  8. Uraz neurologiczny dotkniętej ręki
  9. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą mieli problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji
  10. Wszelkie inne powody, które zdaniem badacza są istotne dla wykluczenia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stabilizacja artroskopowa
Pacjenci będą poddani wstępnej ocenie diagnostycznej artroskopii barku oraz badaniu w znieczuleniu w celu potwierdzenia stopnia niestabilności przedniej i oceny zakresu ruchu zajętego barku. Rozpocznie się artroskopia diagnostyczna z użyciem 3 standardowych portali ramiennych (obejrzenie tylne i dwa przednie robocze portale do założenia szwów) oraz zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie artroskopowe. Po zidentyfikowaniu rozdarcia tkanki miękkiej (w tym obrąbka i więzadła obrąbka torebki) zostanie ono zmobilizowane za pomocą tarnika lub podnośnika, a następnie zostanie użyte wiertło do stworzenia powierzchni dla łożyska krwawiącej kości. Naprawa torebkowo-obrąbkowa rozpocznie się następnie od obrąbka przymocowanego do panewki za pomocą kotew szwów (naprawa Bankarta). Po operacji osoby z tej grupy będą postępować zgodnie z tym samym protokołem rehabilitacji, co grupa porównawcza.
Procedura: Stabilizacja artroskopowa
Wczesna stabilizacja artroskopowa z naprawą Bankarta
Aktywny komparator: Rehabilitacja obejmująca okres unieruchomienia, po którym następuje fizjoterapia
Pacjenci w tej grupie będą używać unieruchamiacza ramienia z wewnętrzną rotacją, przy użyciu standardowego temblaka przez 6 tygodni od dnia rejestracji. Pacjentom zostanie zalecone utrzymanie zakresu ruchu (ROM) w łokciu i nadgarstku w tym okresie czasu. Immobilizer można zdejmować do biernych ćwiczeń wahadłowych i łokcia ROM w okresie unieruchomienia do 4 razy dziennie. Formalna fizjoterapia rozpoczyna się 4 tygodnie po rejestracji, a jej celem jest powrót do aktywności lub sportu po 6 miesiącach od rejestracji.
Inny: Rehabilitacja obejmująca okres unieruchomienia, po którym następuje fizjoterapia
Rehabilitacja obejmująca okres unieruchomienia, po którym następuje fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawracających zwichnięć barku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawracające zwichnięcia stawu ramiennego będą definiowane jako epizod powtórnego zwichnięcia przedniego stawu ramiennego, wymagający nastawienia przez personel medyczny, prześwietlenia potwierdzającego przednie zwichnięcie stawu ramiennego lub konieczności chirurgicznego leczenia nawracającej niestabilności.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
100-punktowa skala bólu, zakres 0-100, wyższy wynik oznacza gorszy ból.
12 miesięcy
Badanie ramion i łokci dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie barków i łokci u dzieci i młodzieży zostało niedawno przyjęte jako skala funkcji barków i łokci zaprojektowana specjalnie dla dzieci i młodzieży w wieku 10-18 lat i okazało się, że jest dobrze przyjmowane i rozumiane w tej grupie wiekowej. Łączny wynik - 100 maksymalnych punktów - jest ważony w 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
12 miesięcy
Euro-Qol 5 wymiarów Młodzież
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Euro-Qol 5 Dimensions Youth obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie [opiekowanie się sobą], zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja [uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęścia]). Zakres punktacji 0-100, wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
12 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (innych niż nawracające zwichnięcia barku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako jakikolwiek objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwijają się lub pogarszają w czasie trwania tego badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROMPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami