Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen artroskooppinen stabilointi vs. olkapään kuntoutus murrosikäisillä, joilla on traumaattinen olkapään etuosan sijoiltaanmeno ensimmäistä kertaa (PROMPT)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: McMaster University

Varhainen artroskopinen stabilointi vs. olkapään kuntoutus nuorilla, joilla on traumaattinen ensikertainen olkapään etuosan sijoiltaanmeno (PROMPT): satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

Joka vuosi Kanadassa ja Yhdysvalloissa yli 30 000 lasta ja nuorta saa olkapäänsä vamman, joka johtaa olkapään sijoiltaanmenoon. Vaikka nykyinen käytäntö on hoitaa tämä alkuperäinen dislokaatio ilman leikkausta, suurimmalla osalla näistä lapsista ja nuorista on valitettavasti edelleen olkapäänsä epävakausjaksoja. Toistuva epävakaus voi vaurioittaa olkapään muodostavia luita ja rustoa, mikä voi johtaa vaikeampaan kirurgiseen stabilointiin ja mahdollisesti pitkäaikaisiin seurauksiin. Tätä varten on kasvava kiinnostus harkita varhaista kirurgista stabilointia tässä populaatiossa. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT) arvioidaan mahdollisuutta suorittaa suurempi RCT, jossa arvioidaan varhaisen artroskopisen stabiloinnin vaikutusta kuntoutukseen verrattuna toistuvien olkapään sijoiltaanmenojen määrään (toistuva epävakaus), kipuun ja olkapään toimintaan nuorilla (12-vuotiaat). 18 vuotta), joilla on ensimmäistä kertaa olkapään sijoiltaanmeno. Näitä potilaita seurataan vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Nicole Simunovic, MSc
  • Puhelinnumero: 73507 905-521-2100
  • Sähköposti: simunon@mcmaster.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 12–18-vuotiaat mukaan lukien
  2. Potilaat, joilla on ensimmäistä kertaa traumaattinen etuhumeraalisen dislokaatio viimeisten 3 kuukauden aikana
  3. Röntgenkuvauksella varmistettu etuhumeraalisen dislokaatio, lääkintähenkilöstön vaatima pienennys tai olkapään vamman jälkeisessä fyysisessä tarkastuksessa osoitettu anteriorinen tarttuminen
  4. MRI tai MRA, jotka osoittavat epävakauteen liittyvän olkaluun pehmytkudosten (mukaan lukien labrum, periosteum tai inferior glenohumeral ligamentin) häiriöt
  5. Potilaat, joilla on kyky puhua, ymmärtää ja lukea englantia
  6. Tietoon perustuvan suostumuksen (18-vuotiaat) tai vanhempien suostumuksen (12–17-vuotiaat mukaan lukien) antaminen
  7. Tietoisen lapsen suostumuksen antaminen (12–17-vuotiaat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat dislokaatiojaksot tai sairaan olkapään epävakaus
  2. Aiemmat leikkaukset, joissa olkapää on kärsinyt
  3. Aiemmat tai kliinisen tutkimuksen löydökset yleistyneestä nivelsiteen löysyydestä (määritelty Beightonin pistemääränä 4 tai enemmän)
  4. Jommankumman olkapään monisuuntaisen epävakauden historia
  5. Samanaikainen mukuloiden, olkaluun tai glenoidin murtuma (pois lukien Bankart- tai Hill Sachs -leesio)
  6. Bony Bankart -leesio, joka ylittää 15 % glenoidin pinnasta (käytettäessä parhaiten sopivaa ympyrämenetelmää magneettikuvauksessa)
  7. Hill Sachs -leesio, joka ylittää 15 % olkaluun halkaisijasta (Mitattu transaksiaalisesta MRI-leikasta, joka on samanlainen kuin Salomonsson et al.)
  8. Vaurioituneen käsivarren neurologinen vamma
  9. Potilaat, joilla todennäköisesti on tutkijan arvion mukaan ongelmia seurannan ylläpitämisessä
  10. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää merkityksellisenä potilaan poissulkemisen kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Artroskooppinen stabilointi
Potilaille tehdään alustava arvio diagnostisella olkapään artroskopialla ja anestesiassa tehtävä tutkimus anteriorisen epävakauden asteen vahvistamiseksi ja sairaan olkapään liikeratojen arvioimiseksi. Diagnostinen artroskopia aloitetaan käyttämällä kolmea standardia olkapääportaalia (takatarkistus ja kaksi anteriorista työportaalia ompeleen läpivientiin), ja tehdään yksityiskohtainen artroskooppinen tutkimus. Kun pehmytkudoksen repeämä (mukaan lukien labrumin ja kapselin labrumin nivelsiteet) on tunnistettu, se mobilisoidaan raspilla tai nostimella, ja sitten käytetään pursetta pinnan luomiseen verenvuotoa varten. Kapsulolabraalin korjaus alkaa sitten labrumilla, joka kiinnitetään glenoidiin ommelankkureilla (Bankart-korjaus). Leikkauksen jälkeen tämän ryhmän koehenkilöt noudattavat samaa kuntoutusprotokollaa kuin vertailuryhmä.
Menettely: Artroskooppinen stabilointi
Varhainen artroskooppinen stabilointi Bankart-korjauksella
Active Comparator: Kuntoutus, johon sisältyy immobilisaatiojakso, jota seuraa fysioterapia
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät sisäisesti pyörivää olkapään käynnistyksenestolaitetta käyttämällä tavallista hihnaa 6 viikon ajan ilmoittautumispäivästä. Koehenkilöitä kehotetaan säilyttämään liikerata (ROM) kyynärpäässä ja ranteessa tänä aikana. Ajonestolaite voidaan irrottaa passiivisia heiluriharjoituksia varten ja kyynärpään ROM immobilisoinnin aikana jopa 4 kertaa päivässä. Muodollinen fysioterapia alkaa 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, ja tavoitteena on palata toiminnan tai urheilun pariin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Muut: Kuntoutus, johon sisältyy immobilisaatiojakso, jota seuraa fysioterapia
Kuntoutus, johon sisältyy immobilisaatiojakso, jota seuraa fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan olkapään sijoiltaanmenon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvat olkapään sijoiltaanmeno määritellään toistuvaksi etummaisen olkapään sijoiltaan meneväksi jaksoksi, joka edellyttää joko lääkintähenkilöstön vähentämistä, olkapään etummaisen siirtymän vahvistavan röntgenkuvan tai toistuvan epävakauden kirurgisen hoidon vaatimuksen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta
100 pisteen kipuasteikko, vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
12 kuukautta
Lasten ja nuorten olkapää- ja kyynärpäätutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lasten ja nuorten olkapää- ja kyynärpäätutkimus on äskettäin hyväksytty olkapää- ja kyynärpäätoimintojen asteikoksi, joka on suunniteltu erityisesti 10–18-vuotiaille lapsille ja nuorille, ja se on osoittautunut hyvin vastaanotetuksi ja ymmärretyksi tässä ikäryhmässä. Kokonaispistemäärä - 100 maksimipistettä - painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
12 kuukautta
Euro-Qol 5 Dimensions Youth
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Euro-Qol 5 Dimensions Youth sisältää 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito [itsestäni huolehtiminen], tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus [huolestunut, surullinen tai onneton olo]). Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia.
12 kuukautta
Haittavaikutusten määrä (muut kuin toistuvat hartioiden sijoiltaanmeno)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty mitä tahansa oiretta, merkkiä, sairautta tai kokemusta, joka kehittyy tai pahenee tämän tutkimuksen aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 24. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PROMPT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia