Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя артроскопическая стабилизация в сравнении с реабилитацией плеча у подростков с эпизодом травматического первого переднего вывиха плеча (PROMPT)

20 ноября 2025 г. обновлено: McMaster University

Ранняя артроскопическая стабилизация в сравнении с реабилитацией плеча у подростков с травматическим эпизодом первого переднего вывиха плеча (PROMPT): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Каждый год в Канаде и США более 30 000 детей и подростков получают травму плеча, приводящую к вывиху плеча. Хотя текущая практика заключается в лечении этого первоначального вывиха без хирургического вмешательства, у подавляющего большинства этих детей и подростков, к сожалению, по-прежнему будут наблюдаться эпизоды нестабильности плеча. Рецидивирующая нестабильность может привести к повреждению костей и хрящей, образующих плечо, что может привести к более сложной хирургической стабилизации и, возможно, к долгосрочным последствиям. В связи с этим возрастает интерес к ранней хирургической стабилизации в этой популяции. В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет оцениваться возможность проведения более крупного РКИ, оценивающего влияние ранней артроскопической стабилизации по сравнению с реабилитацией на частоту повторных вывихов плеча (рецидивирующая нестабильность), боль и функцию плеча у подростков (в возрасте 12–12 лет). 18 лет) с впервые выявленными вывихами плеча. Эти пациенты будут наблюдаться в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nicole Simunovic, MSc
  • Номер телефона: 73507 905-521-2100
  • Электронная почта: simunon@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 18 лет включительно
  2. Пациенты с впервые перенесшим травматический передний плечевой вывих в течение последних 3 мес.
  3. Передний плечевой вывих, подтвержденный рентгенографией, вправление, требуемое медицинским персоналом, или демонстрация переднего предчувствия при физикальном осмотре после травмы плеча
  4. МРТ или МРА, демонстрирующие разрыв мягких тканей плечевого сустава (включая верхнюю губу, надкостницу или нижнюю плечевую связку), связанный с нестабильностью
  5. Пациенты, которые могут говорить, понимать и читать по-английски
  6. Предоставление информированного согласия (возраст 18 лет) или согласия родителей (возраст 12–17 лет включительно)
  7. Предоставление информированного согласия ребенка (в возрасте 12-17 лет включительно)

Критерий исключения:

  1. Предыдущие эпизоды вывиха или нестабильность пораженного плеча
  2. Предыдущие операции на пораженном плече
  3. Анамнез или результаты клинического обследования генерализованной слабости связок (определяемой как оценка Бейтона 4 или более баллов)
  4. История разнонаправленной нестабильности любого плеча
  5. Сопутствующий перелом бугристости, плечевой кости или гленоида (за исключением повреждений Банкарта или Хилл-Сакса)
  6. Костное поражение Банкарта, превышающее 15% поверхности гленоида (с использованием метода круга наилучшего соответствия на МРТ)
  7. Поражение Hill Sachs, превышающее 15% диаметра плечевой кости (измеряется на трансаксиальном срезе МРТ аналогично Salomonsson et al.)
  8. Неврологическая травма пораженной руки
  9. Пациенты, у которых, по мнению исследователя, могут возникнуть проблемы с последующим наблюдением
  10. Любая другая причина (причины), которую исследователь считает уместной для исключения пациента из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Артроскопическая стабилизация
Пациентам будет проведена первоначальная оценка с помощью диагностической артроскопии плечевого сустава, а затем будет проведено обследование под анестезией, чтобы подтвердить степень передней нестабильности и оценить диапазон движений пораженного плеча. Диагностическая артроскопия начнется с использования 3 стандартных плечевых портов (задний просмотр и два передних рабочих портала для прохождения швов), после чего будет проведено подробное артроскопическое исследование. После выявления разрыва мягких тканей (включая верхнюю губу и капсулу связок верхней губы) ее мобилизуют с помощью рашпиля или элеватора, а затем используют бор для создания поверхности кровоточащего костного ложа. Затем начинается капсулолабральная пластика, при которой верхняя губа фиксируется к гленоиду с помощью шовных анкеров (пластика Банкарта). После операции субъекты этой группы будут следовать тому же протоколу реабилитации, что и группа сравнения.
Процедура: Артроскопическая стабилизация
Ранняя артроскопическая стабилизация с пластикой по Банкарту
Активный компаратор: Реабилитация, включая период иммобилизации с последующей физиотерапией
Субъекты в этой группе будут использовать плечевой иммобилайзер внутреннего вращения со стандартной повязкой в ​​течение 6 недель со дня зачисления. Субъектам будет рекомендовано поддерживать диапазон движений (ДД) в локте и запястье в течение этого периода времени. Иммобилайзер можно снимать для выполнения упражнений пассивного маятника и локтевого движения в период иммобилизации до 4 раз в сутки. Официальная физиотерапия начинается через 4 недели после зачисления, с целью вернуться к активной деятельности или спорту через 6 месяцев после зачисления.
Другой: Реабилитация, включая период иммобилизации с последующей физиотерапией
Реабилитация, включая период иммобилизации с последующей физиотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторного вывиха плеча
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидивирующие вывихи плеча будут определяться как эпизод повторного переднего вывиха плеча, требующего либо вправления медицинским персоналом, либо рентгенологического подтверждения переднего вывиха плеча, либо требования хирургического лечения рецидивирующей нестабильности.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
100-балльная шкала боли, диапазон от 0 до 100, чем выше балл, тем сильнее боль.
12 месяцев
Педиатрическое и подростковое обследование плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: 12 месяцев
Педиатрическое и подростковое обследование плечевого и локтевого суставов недавно было принято в качестве шкалы оценки функции плечевого и локтевого суставов, разработанной специально для детей и подростков в возрасте 10–18 лет, и показало, что в этой возрастной группе его хорошо принимают и понимают. Общая оценка - 100 максимальных баллов - взвешивается 50% для боли и 50% для функции.
12 месяцев
Euro-Qol 5 Размеры Молодежь
Временное ограничение: 12 месяцев
Euro-Qol 5 Dimensions Youth включает 5 аспектов здоровья (подвижность, уход за собой [забота о себе], обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия [чувство беспокойства, грусти или несчастья]). Диапазон баллов 0-100, более высокий балл указывает на худшие результаты.
12 месяцев
Частота нежелательных явлений (кроме повторных вывихов плеча)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как любой симптом, признак, заболевание или переживание, которое развивается или ухудшается в ходе данного исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROMPT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками