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Thérapeutique numérique vs psychoéducation pour la gestion de la dépression légère à modérée chez les adolescents

4 janvier 2022 mis à jour par: Woebot Health

Essai contrôlé randomisé d'une thérapie numérique par rapport à la psychoéducation pour la gestion de la dépression légère à modérée chez les adolescents

Le but de la présente étude contrôlée randomisée est d'étudier s'il existe une différence dans les symptômes de dépression à 4 semaines chez les adolescents âgés de 16 à 17 ans assignés à W-GenZD, une thérapeutique numérique, par rapport à un groupe témoin psychoéducatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
246

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Woebot Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents âgés de 16 à 17 ans
  • Souffrant de dépression légère à modérée, comme indiqué par un score PHQ-8 compris entre 5 et 19, inclus, évalué lors du dépistage/au départ
  • A un accès régulier à un smartphone (smartphone Android ou iOS avec un système d'exploitation récent pris en charge) avec un accès WiFi fiable ou des données suffisantes pour s'engager avec le bras d'étude assigné pendant la durée de l'étude
  • Disponible et engagé à participer au programme et à effectuer des évaluations pour une durée de 8 semaines
  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Résident américain
  • Dose régulière et stable d'antidépresseurs pour (par ex. escitalopram/Lexapro, fluoxétine/Prozac) pendant au moins 60 jours lors de la sélection sans intention de changer de médicament/de dose tout au long de l'étude
  • Si vous recevez actuellement une psychothérapie, vous devez être en thérapie pendant au moins 4 semaines au moment du dépistage sans aucun changement prévu pendant la durée de l'étude
  • Les participants doivent être capables de comprendre et disposés à donner leur consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic à vie d'un trouble psychotique, y compris la schizophrénie et le trouble schizo-affectif
  • Diagnostic à vie du trouble bipolaire
  • Diagnostic à vie de trouble du spectre autistique ou de trouble envahissant du développement (par ex. autisme, syndrome d'Asperger, syndrome de Rett ou trouble envahissant du développement non spécifié)
  • Tentative ou idée suicidaire avec plan et intention de se faire du mal au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents (a) d'abus de drogues et/ou d'alcool au cours des 12 derniers mois (déterminés par auto-déclaration)
  • Utilisation actuelle de benzodiazépines (par ex. lorazépam, clonazépam, alprazolam, diazépam, triazolam) ou certains somnifères (zolpidem, eszopiclone, zaleplon)
  • Utilisation précédente de l'application Woebot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: W-GenZD
W-GenZD est alimenté par des techniques de traitement du langage naturel et d'apprentissage automatique, la brève intervention autoguidée s'inspire de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), de la psychothérapie interpersonnelle (IPT-A) et de certains éléments de la thérapie comportementale dialectique (DBT), selon la situation présentée, pour aider l'adolescent à développer des habiletés de régulation des émotions dans le contexte de sa vie quotidienne. De cette façon, l'application médicale mobile est conçue pour être ciblée, pertinente, adaptée et intégrée dans le vécu des adolescents, capables de délivrer la technique appropriée au problème posé, au moment du besoin.
Dispositif: W-GenZD
W-GenZD est un programme qui offre une thérapie fondée sur des données probantes pour les symptômes de dépression et d'anxiété légères à modérées chez les adolescents lors de brèves "conversations" avec un agent relationnel entièrement automatisé.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle de la psychoéducation
Le contrôle de cette étude est la livraison programmée de fichiers psychopédagogiques numériques (PDF). Les fichiers PDF ont été sélectionnés pour fournir des informations sur la dépression, l'anxiété et le stress, ainsi que pour décrire les habiletés d'adaptation courantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Passer de la ligne de base à la mi-traitement à 2 semaines ; Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au suivi d'un mois à 8 semaines
Mesure de la sévérité de la dépression. Score total entre 0 et 27, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Passer de la ligne de base à la mi-traitement à 2 semaines ; Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au suivi d'un mois à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: Post-traitement (8 semaines à partir de la ligne de base)
Plage de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction
Post-traitement (8 semaines à partir de la ligne de base)
Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Passer de la ligne de base à la mi-traitement à 2 semaines ; Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au suivi d'un mois à 8 semaines
Mesure de l'anxiété. Score total entre 0 et 21, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Passer de la ligne de base à la mi-traitement à 2 semaines ; Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au suivi d'un mois à 8 semaines
Inventaire des alliances de travail (WAI-SR)
Délai: Différence entre le milieu du traitement à 3 jours semaines pendant le traitement et le post-traitement à 4 semaines
Alliance thérapeutique qui évalue trois aspects clés de l'alliance thérapeutique : (a) l'accord sur les tâches de la thérapie, (b) l'accord sur les objectifs de la thérapie et (c) le développement d'un lien affectif. Les scores vont de 5 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande alliance.
Différence entre le milieu du traitement à 3 jours semaines pendant le traitement et le post-traitement à 4 semaines
Échelle d'auto-efficacité en santé mentale (MHSE)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au suivi d'un mois à 8 semaines
Évalue la confiance dans la gestion du stress, de la dépression et de l'anxiété. La plage est de 10 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Passer de la ligne de base au post-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au suivi d'un mois à 8 semaines
Intervention sur le profil d'évaluation de l'utilisation (URPI)
Délai: Post-traitement (8 semaines à partir de la ligne de base)
Mesure de la faisabilité et de l'acceptabilité. Les scores vont de 6 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande faisabilité et acceptabilité.
Post-traitement (8 semaines à partir de la ligne de base)
Nombre de jours d'application actifs
Délai: Post-traitement (8 semaines à partir de la ligne de base)
L'engagement de l'application dans le nombre total de jours actifs d'utilisation de l'application sera collecté au cours de l'étude pour fournir des données quantitatives concernant l'utilisation de l'application.
Post-traitement (8 semaines à partir de la ligne de base)
Nombre de messages de candidature envoyés par semaine
Délai: Post-traitement (8 semaines à partir de la ligne de base)
L'engagement de l'application dans le nombre de messages envoyés chaque semaine dans l'application sera collecté au cours de l'étude pour fournir des données quantitatives concernant l'utilisation de l'application.
Post-traitement (8 semaines à partir de la ligne de base)
Taux de satisfaction du matériel psychoéducatif
Délai: Post-traitement (8 semaines à partir de la ligne de base)
Les mesures de satisfaction dans le nombre total de "pouces vers le haut" (j'aime) ou de "pouces vers le bas" (je n'aime pas) seront collectées au cours de l'étude pour fournir des données quantitatives concernant la satisfaction à l'égard du contenu du programme.
Post-traitement (8 semaines à partir de la ligne de base)
Notes de changement d'humeur après l'application des compétences CBT
Délai: Post-traitement (8 semaines à partir de la ligne de base)
Les mesures de satisfaction dans le nombre total d'évaluations de changement d'humeur de « pareil », « meilleur » ou « pire, après avoir appris une application de compétence CBT seront collectées au cours de l'étude pour fournir des données quantitatives concernant la satisfaction à l'égard du contenu.
Post-traitement (8 semaines à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Woebot Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 août 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • W-GenZD-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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