Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa terapia a psychoedukacja w leczeniu łagodnej do umiarkowanej depresji u młodzieży

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Woebot Health

Randomizowana kontrolowana próba cyfrowej terapii w porównaniu z psychoedukacją w leczeniu łagodnej do umiarkowanej depresji u młodzieży

Celem niniejszego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie, czy istnieje różnica w objawach depresji po 4 tygodniach wśród nastolatków w wieku 16-17 lat przypisanych do W-GenZD, cyfrowej terapii, w porównaniu z psychoedukacyjną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
246

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Woebot Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 16-17 lat
  • Doświadczanie łagodnej do umiarkowanej depresji, na co wskazuje wynik PHQ-8 między 5-19 włącznie, oceniany na etapie badania przesiewowego/początkowego
  • Ma regularny dostęp do smartfona (smartfon z systemem Android lub iOS z najnowszym obsługiwanym systemem operacyjnym) z niezawodnym dostępem do Wi-Fi lub wystarczającą ilością danych, aby zaangażować się w przydzieloną grupę badawczą na czas trwania badania
  • Dostępność i zaangażowanie w program i dokonywanie ocen przez 8 tygodni
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • mieszkaniec USA
  • Regularna, stała dawka leków przeciwdepresyjnych (np. escitalopram/Lexapro, fluoksetyna/Prozac) przez co najmniej 60 dni w badaniu przesiewowym bez planów zmiany leku/dawki w trakcie badania
  • Jeśli obecnie otrzymuje psychoterapię, musi być w terapii przez co najmniej 4 tygodnie w momencie badania przesiewowego bez planowanych zmian na czas trwania badania
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć wyrazić świadomą zgodę oraz przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych
  • Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Dożywotnia diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu lub całościowych zaburzeń rozwojowych (np. autyzm, zespół Aspergera, zespół Retta lub całościowe zaburzenie rozwojowe niewymienione gdzie indziej)
  • Próba lub myśl samobójcza z planem i zamiarem wyrządzenia sobie krzywdy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia (a) nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (określona na podstawie samoopisu)
  • Obecne stosowanie benzodiazepin (np. lorazepam, klonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) lub niektóre środki nasenne (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
  • Poprzednie użycie aplikacji Woebot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: W-GenZD
W-GenZD opiera się na przetwarzaniu języka naturalnego i technikach uczenia maszynowego, krótka, samodzielna interwencja czerpie z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), psychoterapii interpersonalnej (IPT-A) i niektórych elementów dialektycznej terapii behawioralnej (DBT), w zależności od sytuacji, aby pomóc nastolatkowi rozwinąć umiejętności regulacji emocji w kontekście życia codziennego. W ten sposób mobilna aplikacja medyczna została zaprojektowana tak, aby była ukierunkowana, odpowiednia, dostosowana i zintegrowana z żywym doświadczeniem nastolatków, zdolna do dostarczenia odpowiedniej techniki dla danego problemu w momencie potrzeby.
Urządzenie: W-GenZD
W-GenZD to program, który zapewnia opartą na dowodach terapię objawów łagodnej do umiarkowanej depresji i lęku u nastolatków w krótkich „rozmowach” z w pełni zautomatyzowanym agentem relacyjnym.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola psychoedukacyjna
Kontrolą tego badania jest zaplanowana dostawa cyfrowych plików psychoedukacyjnych (PDF). Pliki PDF zostały wybrane tak, aby zawierały informacje na temat depresji, lęku i stresu, a także przedstawiały wspólne umiejętności radzenia sobie ze stresem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu podstawowego na środek leczenia po 2 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację po 8 tygodniach
Miara nasilenia depresji. Całkowity wynik między 0-27, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Zmiana z poziomu podstawowego na środek leczenia po 2 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Zakres od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję
Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu podstawowego na środek leczenia po 2 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację po 8 tygodniach
Miara niepokoju. Całkowity wynik między 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiana z poziomu podstawowego na środek leczenia po 2 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację po 8 tygodniach
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI-SR)
Ramy czasowe: Różnica między środkowym okresem leczenia po 3 dniach i tygodniach leczenia po 4 tygodniach
Przymierz terapeutyczny, który ocenia trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więzi afektywnej. Wyniki wahają się od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy sojusz.
Różnica między środkowym okresem leczenia po 3 dniach i tygodniach leczenia po 4 tygodniach
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia psychicznego (MHSE)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację po 8 tygodniach
Ocenia pewność siebie w radzeniu sobie ze stresem, depresją i lękiem. Zakres wynosi od 10 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na 1-miesięczną obserwację po 8 tygodniach
Interwencja profilu oceny użytkowania (URPI)
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Pomiar wykonalności i akceptowalności. Wyniki wahają się od 6 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność i akceptowalność.
Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Liczba dni aktywnych aplikacji
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Zaangażowanie aplikacji w całkowitą liczbę aktywnych dni korzystania z aplikacji zostanie zebrane podczas badania w celu dostarczenia danych ilościowych dotyczących wykorzystania aplikacji.
Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Liczba wiadomości aplikacyjnych wysyłanych tygodniowo
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Zaangażowanie aplikacji w liczbę wiadomości wysyłanych w każdym tygodniu w ramach aplikacji będzie zbierane podczas badania w celu dostarczenia danych ilościowych dotyczących wykorzystania aplikacji.
Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Oceny satysfakcji materiałów psychoedukacyjnych
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
W trakcie badania zbierane będą wskaźniki satysfakcji w postaci łącznej liczby „kciuków w górę” (polubień) lub „łapek w dół” (niepolubień) w celu dostarczenia danych ilościowych dotyczących zadowolenia z treści programu.
Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Oceny zmian nastroju po zastosowaniu umiejętności CBT
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)
Metryki satysfakcji w łącznej liczbie ocen zmian nastroju „takich samych”, „lepszych” lub „gorszych” po nauczeniu się zastosowania umiejętności CBT zostaną zebrane podczas badania w celu dostarczenia danych ilościowych dotyczących zadowolenia z treści.
Po leczeniu (8 tygodni od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Woebot Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W-GenZD-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na W-GenZD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami