Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая терапия против психообразования для управления легкой и умеренной депрессией у подростков

4 января 2022 г. обновлено: Woebot Health

Рандомизированное контролируемое исследование цифровой терапии в сравнении с психообразованием для лечения легкой и умеренной депрессии у подростков

Целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования является изучение различий в симптомах депрессии через 4 недели у подростков в возрасте 16–17 лет, получающих цифровую терапию W-GenZD, по сравнению с контрольной психообразовательной группой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
246

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки 16-17 лет
  • Легкая или умеренная депрессия, о чем свидетельствует оценка по шкале PHQ-8 от 5 до 19 включительно, оцениваемая при скрининге/исходном уровне.
  • Имеет регулярный доступ к смартфону (смартфон Android или iOS с последней поддерживаемой операционной системой) с надежным доступом к Wi-Fi или достаточным объемом данных для взаимодействия с назначенной исследовательской группой на время исследования.
  • Доступны и готовы участвовать в программе и выполнять оценки в течение 8 недель.
  • Умение читать и писать на английском языке
  • резидент США
  • Регулярная, стабильная доза антидепрессантов для (например, эсциталопрам/лексапро, флуоксетин/прозак) в течение не менее 60 дней при скрининге без планов изменения препарата/дозы на протяжении всего исследования
  • Если в настоящее время вы получаете психотерапию, то должны проходить терапию не менее 4 недель на момент скрининга без каких-либо изменений, запланированных на время исследования.
  • Участники должны быть в состоянии понять и быть готовы предоставить информированное согласие и соблюдать все процедуры и ограничения исследования

Критерий исключения:

  • Прижизненный диагноз психотического расстройства, включая шизофрению и шизоаффективное расстройство
  • Прижизненный диагноз биполярного расстройства
  • Прижизненный диагноз расстройства аутистического спектра или первазивного расстройства развития (например, аутизм, синдром Аспергера, синдром Ретта или первазивное расстройство развития, не уточненное иначе)
  • Суицидальная попытка или идея с планом и намерением причинить себе вред в течение последних 12 месяцев
  • История (а) злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение последних 12 месяцев (определяется по самоотчету)
  • Текущее использование бензодиазепинов (например, лоразепам, клоназепам, алпразолам, диазепам, триазолам) или некоторые снотворные (золпидем, эсзопиклон, залеплон)
  • Предыдущее использование приложения Woebot

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: W-GenZD
W-GenZD использует методы обработки естественного языка и машинного обучения, краткое самостоятельное вмешательство основано на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), межличностной психотерапии (ИПТ-А) и некоторых элементах диалектической поведенческой терапии (ДПТ), в зависимости от текущей ситуации, чтобы помочь подростку развить навыки регуляции эмоций в контексте их повседневной жизни. Таким образом, мобильное медицинское приложение предназначено для целенаправленного, актуального, адаптированного и интегрированного в жизненный опыт подростков, способного предоставить подходящую технику для решения проблемы в нужное время.
Устройство: W-GenZD
W-GenZD — это программа, которая обеспечивает основанную на фактических данных терапию симптомов легкой и умеренной депрессии и тревоги у подростков посредством коротких «бесед» с полностью автоматизированным реляционным агентом.
NO_INTERVENTION: Психообразовательный контроль
Контролем для этого исследования является запланированная доставка цифровых психообразовательных файлов (PDF). PDF-файлы были выбраны для предоставления информации о депрессии, тревоге и стрессе, а также для описания общих навыков преодоления трудностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 2 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к 1-месячному последующему наблюдению через 8 недель
Мера тяжести депрессии. Общий балл от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Переход от исходного уровня к середине лечения через 2 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к 1-месячному последующему наблюдению через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Диапазон от 8 до 32, при этом более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 2 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к 1-месячному последующему наблюдению через 8 недель
Мера беспокойства. Общий балл от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
Переход от исходного уровня к середине лечения через 2 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к 1-месячному последующему наблюдению через 8 недель
Реестр рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: Разница между серединой лечения через 3 дня недели в рамках лечения и после лечения через 4 недели
Терапевтический альянс, который оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие в отношении задач терапии, (б) согласие в отношении целей терапии и (в) развитие аффективной связи. Баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тесный союз.
Разница между серединой лечения через 3 дня недели в рамках лечения и после лечения через 4 недели
Шкала самоэффективности психического здоровья (MHSE)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к 1-месячному последующему наблюдению через 8 недель
Оценивает уверенность в управлении стрессом, депрессией и тревогой. Диапазон составляет от 10 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к 1-месячному последующему наблюдению через 8 недель
Вмешательство в профиль рейтинга использования (URPI)
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Измерение осуществимости и приемлемости. Баллы варьируются от 6 до 36, при этом более высокие баллы указывают на большую осуществимость и приемлемость.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Количество активных дней подачи заявок
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Во время исследования будет собираться количество активных дней использования приложения, чтобы предоставить количественные данные об использовании приложения.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Количество сообщений приложений, отправленных в неделю
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Участие приложения в количестве сообщений, отправляемых каждую неделю в приложении, будет собираться во время исследования, чтобы предоставить количественные данные об использовании приложения.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Рейтинги удовлетворенности психообразовательными материалами
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
В ходе исследования будут собираться показатели удовлетворенности в виде общего количества положительных отзывов (нравится) или отрицательного (не нравится) для предоставления количественных данных об удовлетворенности содержанием программы.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Рейтинги изменения настроения после применения навыка ЗБТ
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Во время исследования будут собираться показатели удовлетворенности в виде общего количества оценок изменения настроения «такое же», «лучше» или «хуже» после изучения приложения навыков CBT, чтобы предоставить количественные данные об удовлетворенности контентом.
После лечения (8 недель от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Woebot Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • W-GenZD-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками