Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital terapeutisk vs psykoedukasjon for behandling av mild til moderat depresjon hos ungdom

4. januar 2022 oppdatert av: Woebot Health

Randomisert kontrollert utprøving av en digital terapeutisk versus psykoedukasjon for håndtering av mild til moderat depresjon hos ungdom

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om det er en forskjell i depresjonssymptomer ved 4 uker blant ungdom i alderen 16-17 år tildelt W-GenZD, et digitalt terapeutisk middel, sammenlignet med en psykoedukativ kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
246

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Woebot Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 16-17 år
  • Opplever mild-moderat depresjon som indikert av en PHQ-8-score mellom 5-19, inklusive, vurdert ved screening/baseline
  • Har regelmessig tilgang til en smarttelefon (Android- eller iOS-smarttelefon med et nylig støttet operativsystem) med pålitelig WiFi-tilgang eller tilstrekkelig data til å kommunisere med den tildelte studiearmen i løpet av studiet
  • Tilgjengelig og forpliktet til å engasjere seg i programmet og fullføre vurderinger i en 8-ukers varighet
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • bosatt i USA
  • Regelmessig, stabil dose av antidepressiva medisiner for (f.eks. escitalopram/Lexapro, fluoksetin/Prozac) i minst 60 dager ved screening uten planer om å endre medisin/dose gjennom hele studien
  • Hvis du for øyeblikket mottar psykoterapi, må du være i terapi i minst 4 uker ved screening uten planlagte endringer i løpet av studien
  • Deltakerne må være i stand til å forstå og være villige til å gi informert samtykke og å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose av en psykotisk lidelse, inkludert schizofreni og schizoaffektiv lidelse
  • Livstidsdiagnose av bipolar lidelse
  • Livstidsdiagnose av autistisk spektrumforstyrrelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f. autisme, Asperger syndrom, Retts syndrom eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte)
  • Selvmordsforsøk eller ideer med en plan og intensjon om å skade seg selv i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie om (a) narkotika- og/eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene (bestemt av egenrapportering)
  • Nåværende bruk av benzodiazepiner (f. lorazepam, klonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) eller visse søvnmidler (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
  • Tidligere bruk av Woebot-applikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: W-GenZD
W-GenZD er drevet av naturlig språkbehandling og maskinlæringsteknikker, den korte, selvstyrte intervensjonen trekker fra kognitiv atferdsterapi (CBT), interpersonlig psykoterapi (IPT-A) og noen elementer av dialektisk atferdsterapi (DBT), avhengig av den presenterende situasjonen, for å hjelpe ungdommen til å utvikle følelsesreguleringsferdigheter i sammenheng med hverdagslivet. På denne måten er den mobile medisinske applikasjonen designet for å være målrettet, relevant, skreddersydd og integrert i den levde opplevelsen til ungdom, i stand til å levere riktig teknikk for det aktuelle problemet, når det trengs.
Enhet: W-GenZD
W-GenZD er et program som leverer evidensbasert terapi for symptomene på mild-moderat depresjon og angst hos ungdom i korte "samtaler" med en helautomatisert relasjonsagent.
INGEN_INTERVENSJON: Psykoedukasjonskontroll
Kontrollen for denne studien er planlagt levering av digitale psykoedukative filer (PDF-er). PDF-filene ble valgt for å gi informasjon om depresjon, angst og stress, samt skissere vanlige mestringsferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mid-treatment etter 2 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til 1-måneds oppfølging etter 8 uker
Mål for alvorlighetsgrad av depresjon. Totalskåre mellom 0-27, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.
Bytt fra baseline til mid-treatment etter 2 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til 1-måneds oppfølging etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mid-treatment etter 2 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til 1-måneds oppfølging etter 8 uker
Mål på angst. Totalskåre mellom 0-21, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.
Bytt fra baseline til mid-treatment etter 2 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til 1-måneds oppfølging etter 8 uker
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: Forskjellen mellom midt i behandling ved 3 dagers uker innen behandling og etterbehandling ved 4 uker
Terapeutisk allianse som vurderer tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd. Poengsummen varierer fra 5-20, med høyere poengsum som indikerer større allianse.
Forskjellen mellom midt i behandling ved 3 dagers uker innen behandling og etterbehandling ved 4 uker
Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSE)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til 1-måneds oppfølging etter 8 uker
Vurderer tillit til å håndtere stress, depresjon og angst. Området er 10 til 60, med høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til 1-måneds oppfølging etter 8 uker
Bruksvurderingsprofilintervensjon (URPI)
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Måling av gjennomførbarhet og akseptabilitet. Poeng varierer fra 6-36, med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet og aksepterbarhet.
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Antall aktive søknadsdager
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Søknadsengasjement i det totale antallet aktive dager ved bruk av applikasjonen vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data angående applikasjonsutnyttelse.
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Antall søknadsmeldinger sendt per uke
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Søknadsengasjement i antall meldinger som sendes hver uke i søknaden vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data angående søknadsutnyttelse.
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Tilfredshetsvurderinger av psykoedukasjonsmateriell
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Tilfredshetsmålinger i det totale antallet "Tommelen opp" (liker) eller "Tommelen ned" (misliker) vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data angående tilfredshet med programinnholdet.
Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Stemningsendringer etter søknad om CBT-ferdigheter
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker fra baseline)
Tilfredshetsmålinger i det totale antallet vurderinger av humørendringer på "samme", "bedre" eller "verre, etter å ha lært en CBT-ferdighetsapplikasjon vil bli samlet inn under studien for å gi kvantitative data angående tilfredshet med innholdet.
Etterbehandling (8 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Woebot Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • W-GenZD-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger