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Terapéutica digital vs psicoeducación para el manejo de la depresión leve a moderada en adolescentes

4 de enero de 2022 actualizado por: Woebot Health

Ensayo controlado aleatorizado de una terapia digital versus psicoeducación para el manejo de la depresión leve a moderada en adolescentes

El propósito del presente estudio controlado aleatorizado es investigar si existe una diferencia en los síntomas de depresión a las 4 semanas entre los adolescentes de 16 a 17 años asignados a W-GenZD, una terapia digital, en comparación con un grupo de control psicoeducativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
246

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Woebot Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 16 a 17 años
  • Experimentar depresión leve a moderada según lo indica un puntaje PHQ-8 entre 5 y 19, inclusive, evaluado en la selección / línea de base
  • Tiene acceso regular a un teléfono inteligente (teléfono inteligente Android o iOS con un sistema operativo compatible reciente) con acceso WiFi confiable o datos suficientes para participar con el brazo de estudio asignado durante la duración del estudio
  • Disponible y comprometido a participar en el programa y completar las evaluaciones durante 8 semanas
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • residente de EE. UU.
  • Dosis regulares y estables de medicamentos antidepresivos para (p. escitalopram/Lexapro, fluoxetina/ Prozac) durante al menos 60 días en la selección sin planes de cambiar la medicación/dosis durante el estudio
  • Si actualmente recibe psicoterapia, debe estar en terapia durante al menos 4 semanas en la selección sin cambios planificados durante la duración del estudio.
  • Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a dar su asentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico, incluida la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo
  • Diagnóstico de por vida del trastorno bipolar
  • Diagnóstico de por vida de trastorno del espectro autista o trastorno generalizado del desarrollo (p. autismo, síndrome de Asperger, síndrome de Rett o trastorno generalizado del desarrollo no especificado)
  • Intento de suicidio o ideación con un plan e intención de hacerse daño durante los últimos 12 meses
  • Historial de (a) abuso de drogas y/o alcohol en los últimos 12 meses (determinado por autoinforme)
  • Uso actual de benzodiazepinas (p. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) o ciertos somníferos (zolpidem, eszopiclone, zaleplon)
  • Uso anterior de la aplicación Woebot

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: W-GenZD
W-GenZD funciona con técnicas de procesamiento de lenguaje natural y aprendizaje automático, la intervención breve y autoguiada se basa en la terapia cognitiva conductual (CBT), la psicoterapia interpersonal (IPT-A) y algunos elementos de la terapia dialéctica conductual (DBT), dependiendo de la situación actual, para ayudar al adolescente a desarrollar habilidades de regulación emocional en el contexto de su vida cotidiana. De esta manera, la aplicación médica móvil está diseñada para ser dirigida, relevante, adaptada e integrada en la experiencia vivida de los adolescentes, capaz de brindar la técnica adecuada para el problema en cuestión, en el momento de la necesidad.
Dispositivo: W-GenZD
W-GenZD es un programa que brinda terapia basada en evidencia para los síntomas de depresión leve a moderada y ansiedad en adolescentes en "conversaciones" breves con un agente relacional totalmente automatizado.
SIN INTERVENCIÓN: Control de Psicoeducación
El control para este estudio es la entrega programada de archivos psicoeducativos digitales (PDF). Los archivos PDF se seleccionaron para proporcionar información sobre la depresión, la ansiedad y el estrés, así como para describir las habilidades de afrontamiento comunes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 2 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 8 semanas
Medida de la gravedad de la depresión. Puntaje total entre 0-27, donde puntajes más altos indican mayores niveles de depresión.
Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 2 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
Rango de 8 a 32, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción
Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 2 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 8 semanas
Medida de ansiedad. Puntuación total entre 0-21, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 2 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 8 semanas
Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la mitad del tratamiento a los 3 días semanas dentro del tratamiento y el postratamiento a las 4 semanas
Alianza terapéutica que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo. Las puntuaciones oscilan entre 5 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor alianza.
Diferencia entre la mitad del tratamiento a los 3 días semanas dentro del tratamiento y el postratamiento a las 4 semanas
Escala de autoeficacia en salud mental (MHSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 8 semanas
Evalúa la confianza en el manejo del estrés, la depresión y la ansiedad. El rango es de 10 a 60, donde las puntuaciones más altas indican más autoeficacia.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 8 semanas
Intervención de perfil de calificación de uso (URPI)
Periodo de tiempo: Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
Medición de factibilidad y aceptabilidad. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 36; las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad y aceptabilidad.
Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
Número de días de aplicación activa
Periodo de tiempo: Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
La participación de la aplicación en el número total de días activos utilizando la aplicación se recopilará durante el estudio para proporcionar datos cuantitativos sobre la utilización de la aplicación.
Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
Número de mensajes de aplicación enviados por semana
Periodo de tiempo: Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
La participación de la aplicación en la cantidad de mensajes enviados cada semana dentro de la aplicación se recopilará durante el estudio para proporcionar datos cuantitativos sobre la utilización de la aplicación.
Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
Índices de satisfacción de los materiales psicoeducativos
Periodo de tiempo: Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
Las métricas de satisfacción en el número total de "Me gusta" o "No me gusta" se recopilarán durante el estudio para proporcionar datos cuantitativos sobre la satisfacción con el contenido del programa.
Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
Calificaciones de cambio de humor después de la aplicación de habilidades de CBT
Periodo de tiempo: Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
Las métricas de satisfacción en el número total de calificaciones de cambio de estado de ánimo de 'igual', 'mejor' o 'peor, después de aprender una aplicación de habilidad CBT se recopilarán durante el estudio para proporcionar datos cuantitativos sobre la satisfacción con el contenido.
Postratamiento (8 semanas desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Woebot Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • W-GenZD-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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