Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale therapeutische versus psycho-educatie voor de behandeling van milde tot matige depressie bij adolescenten

4 januari 2022 bijgewerkt door: Woebot Health

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een digitale therapeutische versus psycho-educatie voor de behandeling van milde tot matige depressie bij adolescenten

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of er een verschil is in depressiesymptomen na 4 weken tussen adolescenten van 16-17 jaar die zijn toegewezen aan W-GenZD, een digitale therapie, in vergelijking met een psycho-educatieve controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
246

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Woebot Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten van 16-17 jaar
  • Milde tot matige depressie ervaren, zoals aangegeven door een PHQ-8-score tussen 5-19, inclusief, beoordeeld bij screening/baseline
  • Heeft regelmatig toegang tot een smartphone (Android- of iOS-smartphone met een recent ondersteund besturingssysteem) met betrouwbare WiFi-toegang of voldoende gegevens om tijdens de duur van het onderzoek met de toegewezen onderzoeksarm te communiceren
  • Beschikbaar en toegewijd om deel te nemen aan het programma en beoordelingen te voltooien gedurende een periode van 8 weken
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Amerikaanse ingezetene
  • Regelmatige, stabiele dosis antidepressiva voor (bijv. escitalopram/Lexapro, fluoxetine/Prozac) gedurende ten minste 60 dagen bij de screening zonder plannen om de medicatie/dosis tijdens het onderzoek te veranderen
  • Als u momenteel psychotherapie krijgt, moet u ten minste 4 weken in therapie zijn bij de screening zonder geplande veranderingen voor de duur van het onderzoek
  • Deelnemers moeten in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange diagnose van een psychotische stoornis, waaronder schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
  • Levenslange diagnose van een bipolaire stoornis
  • Levenslange diagnose van een stoornis in het autistisch spectrum of een pervasieve ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme, syndroom van Asperger, syndroom van Rett of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd)
  • Suïcidale poging of idee met een plan en de intentie om zichzelf schade toe te brengen gedurende de laatste 12 maanden
  • Geschiedenis van (a) drugs- en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden (bepaald door zelfrapportage)
  • Huidig ​​gebruik van benzodiazepinen (bijv. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) of bepaalde slaapmiddelen (zolpidem, eszopiclon, zaleplon)
  • Eerder gebruik van de Woebot-toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: W-GenZD
W-GenZD wordt mogelijk gemaakt door natuurlijke taalverwerking en machine learning-technieken. De korte, zelfgeleide interventie is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CBT), interpersoonlijke psychotherapie (IPT-A) en enkele elementen van dialectische gedragstherapie (DBT), afhankelijk van de huidige situatie, om de adolescent te helpen bij het ontwikkelen van emotieregulatievaardigheden in de context van zijn dagelijks leven. Op deze manier is de mobiele medische applicatie ontworpen om gericht, relevant, op maat gemaakt en geïntegreerd te zijn in de geleefde ervaring van adolescenten, in staat om de juiste techniek voor het probleem aan te bieden, op het moment dat dat nodig is.
Apparaat: W-GenZD
W-GenZD is een programma dat evidence-based therapie levert voor de symptomen van milde tot matige depressie en angst bij adolescenten in korte 'gesprekken' met een volledig geautomatiseerde relationele agent.
GEEN_INTERVENTIE: Psycho-educatie Controle
De controle voor dit onderzoek is de geplande levering van digitale psycho-educatieve bestanden (pdf's). De pdf's zijn geselecteerd om informatie te geven over depressie, angst en stress, en om algemene copingvaardigheden te schetsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 2 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van Baseline naar Follow-up na 1 maand na 8 weken
Maatstaf voor de ernst van depressie. Totale score tussen 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 2 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van Baseline naar Follow-up na 1 maand na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Bereik van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een grotere tevredenheid aangeven
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 2 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van Baseline naar Follow-up na 1 maand na 8 weken
Maat voor angst. Totaalscore tussen 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 2 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van Baseline naar Follow-up na 1 maand na 8 weken
Werkalliantie-inventaris (WAI-SR)
Tijdsspanne: Verschil tussen middenbehandeling op 3 dagen weken binnen behandeling en nabehandeling op 4 weken
Therapeutische alliantie die drie belangrijke aspecten van de therapeutische alliantie beoordeelt: (a) overeenstemming over de taken van therapie, (b) overeenstemming over de doelen van therapie en (c) ontwikkeling van een affectieve band. Scores variëren van 5-20, waarbij hogere scores duiden op een grotere alliantie.
Verschil tussen middenbehandeling op 3 dagen weken binnen behandeling en nabehandeling op 4 weken
Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSE)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van Baseline naar Follow-up na 1 maand na 8 weken
Beoordeelt het vertrouwen in het omgaan met stress, depressie en angst. Bereik is 10 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Verandering van basislijn naar nabehandeling na 4 weken; Verander van Baseline naar Follow-up na 1 maand na 8 weken
Gebruiksclassificatieprofielinterventie (URPI)
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Meting van haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Scores variëren van 6-36, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid en aanvaardbaarheid aangeven.
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Aantal actieve toepassingsdagen
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Applicatiebetrokkenheid in het totale aantal actieve dagen dat de applicatie wordt gebruikt, wordt tijdens het onderzoek verzameld om kwantitatieve gegevens over het applicatiegebruik te leveren.
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Aantal verzonden sollicitatieberichten per week
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Applicatiebetrokkenheid in het aantal berichten dat elke week binnen de applicatie wordt verzonden, zal tijdens het onderzoek worden verzameld om kwantitatieve gegevens over het applicatiegebruik te verkrijgen.
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Tevredenheidscijfers van psycho-educatief materiaal
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Tevredenheidsstatistieken in het totale aantal 'Duim omhoog' (vind-ik-leuks) of 'Duim omlaag' (niet-leuk) zullen tijdens het onderzoek worden verzameld om kwantitatieve gegevens te verschaffen over de tevredenheid met de inhoud van het programma.
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Stemmingswisselingen na toepassing van CBT-vaardigheden
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
Tevredenheidsstatistieken in het totale aantal beoordelingen van stemmingswisselingen van 'hetzelfde', 'beter' of 'slechter', na het leren van een CBT-vaardigheidstoepassing, zullen tijdens het onderzoek worden verzameld om kwantitatieve gegevens te verstrekken over de tevredenheid met de inhoud.
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Woebot Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • W-GenZD-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen