Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapie vs psychoedukace pro zvládání mírné až středně těžké deprese u dospívajících

4. ledna 2022 aktualizováno: Woebot Health

Randomizovaná kontrolovaná studie digitální terapie versus psychoedukace pro zvládání mírné až středně těžké deprese u dospívajících

Účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda existuje rozdíl v příznacích deprese po 4 týdnech mezi dospívajícími ve věku 16-17 let přiřazenými k W-GenZD, digitálnímu terapeutiku, ve srovnání s psychoedukační kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Woebot Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 16-17 let
  • Prožívání mírné až středně těžké deprese, jak je indikováno skóre PHQ-8 mezi 5-19 včetně, hodnoceno při screeningu/výchozím stavu
  • Má pravidelný přístup k chytrému telefonu (smartphone se systémem Android nebo iOS s nejnovějším podporovaným operačním systémem) se spolehlivým Wi-Fi přístupem nebo dostatečnými daty pro zapojení do přiděleného studijního ramene po dobu trvání studie
  • Dostupné a odhodlány se zapojit do programu a dokončit hodnocení po dobu 8 týdnů
  • Umět číst a psát v angličtině
  • obyvatel USA
  • Pravidelná, stabilní dávka antidepresiv (např. escitalopram/Lexapro, fluoxetin/Prozac) po dobu alespoň 60 dnů při screeningu bez plánů na změnu medikace/dávky během studie
  • Pokud v současné době podstupujete psychoterapii, pak musí být v terapii po dobu nejméně 4 týdnů při screeningu bez plánovaných změn po dobu trvání studie
  • Účastníci musí být schopni porozumět a být ochotni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy a omezení

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní diagnostika psychotické poruchy, včetně schizofrenie a schizoafektivní poruchy
  • Celoživotní diagnostika bipolární poruchy
  • Celoživotní diagnostika poruchy autistického spektra nebo pervazivní vývojové poruchy (např. autismus, Aspergerův syndrom, Rettův syndrom nebo pervazivní vývojová porucha jinak nespecifikovaná)
  • Pokus o sebevraždu nebo nápad s plánem a úmyslem ublížit si během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza (a) zneužívání drog a/nebo alkoholu během posledních 12 měsíců (určeno na základě vlastního hlášení)
  • Současné užívání benzodiazepinů (např. lorazepam, klonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) nebo některé léky na spaní (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
  • Předchozí použití aplikace Woebot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: W-GenZD
W-GenZD je poháněna technikami zpracování přirozeného jazyka a strojového učení, krátká, sebeřízená intervence čerpá z kognitivně behaviorální terapie (CBT), interpersonální psychoterapie (IPT-A) a některých prvků dialektické behaviorální terapie (DBT), v závislosti na prezentující situaci, pomoci dospívajícímu rozvíjet dovednosti regulace emocí v kontextu jejich každodenního života. Tímto způsobem je mobilní lékařská aplikace navržena tak, aby byla cílená, relevantní, přizpůsobená a integrovaná do žité zkušenosti dospívajících, aby byla schopna poskytnout vhodnou techniku ​​pro daný problém v okamžiku potřeby.
Přístroj: W-GenZD
W-GenZD je program, který poskytuje terapii založenou na důkazech pro symptomy mírné až středně těžké deprese a úzkosti u dospívajících v krátkých „rozhovorech“ s plně automatizovaným relačním agentem.
NO_INTERVENTION: Kontrola psychoedukace
Kontrolou této studie je plánované doručení digitálních psychoedukačních souborů (PDF). Soubory PDF byly vybrány tak, aby poskytovaly informace o depresi, úzkosti a stresu a také nastínily běžné dovednosti zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Změna ze základní linie na střední léčbu po 2 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 8 týdnech
Míra závažnosti deprese. Celkové skóre mezi 0-27, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Změna ze základní linie na střední léčbu po 2 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Rozsah od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost
Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Změna ze základní linie na střední léčbu po 2 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 8 týdnech
Míra úzkosti. Celkové skóre mezi 0-21, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Změna ze základní linie na střední léčbu po 2 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 8 týdnech
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Časové okno: Rozdíl mezi střední léčbou ve 3 dnech týdne během léčby a po léčbě ve 4 týdnech
Terapeutické spojenectví, které posuzuje tři klíčové aspekty terapeutického spojenectví: (a) shodu na úkolech terapie, (b) shodu na cílech terapie a (c) rozvoj afektivní vazby. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší spojenectví.
Rozdíl mezi střední léčbou ve 3 dnech týdne během léčby a po léčbě ve 4 týdnech
Mentální zdraví Self-Efficacy Scale (MHSE)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 8 týdnech
Hodnotí sebevědomí ve zvládání stresu, deprese a úzkosti. Rozsah je 10 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Změna z výchozího stavu na po léčbě po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 8 týdnech
Intervence profilu hodnocení využití (URPI)
Časové okno: Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Měření proveditelnosti a přijatelnosti. Skóre se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost a přijatelnost.
Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Počet dní aktivní aplikace
Časové okno: Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Zapojení aplikací v celkovém počtu aktivních dnů používání aplikace bude shromažďováno během studie, aby byla poskytnuta kvantitativní data týkající se využití aplikace.
Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Počet zpráv aplikace odeslaných za týden
Časové okno: Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Zapojení aplikací do počtu zpráv odeslaných každý týden v rámci aplikace bude shromažďováno během studie, aby byla poskytnuta kvantitativní data týkající se využití aplikace.
Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Hodnocení spokojenosti psychoedukačních materiálů
Časové okno: Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Během studie budou shromažďovány metriky spokojenosti v celkovém počtu „Palce nahoru“ (to se mi líbí) nebo „Palec dolů“ (Nelíbí se mi), aby poskytly kvantitativní údaje týkající se spokojenosti s obsahem programu.
Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Hodnocení změny nálady po aplikaci dovednosti CBT
Časové okno: Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Během studie budou shromažďovány metriky spokojenosti v celkovém počtu hodnocení změny nálady „stejné“, „lepší“ nebo „horší“ poté, co se naučíte aplikaci dovedností CBT, aby byla poskytnuta kvantitativní data týkající se spokojenosti s obsahem.
Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Woebot Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W-GenZD-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na W-GenZD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení