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Terapia digital versus psicoeducação para o manejo da depressão leve a moderada em adolescentes

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Woebot Health

Ensaio controlado randomizado de uma terapia digital versus psicoeducação para o manejo da depressão leve a moderada em adolescentes

O objetivo do presente estudo controlado randomizado é investigar se há uma diferença nos sintomas de depressão em 4 semanas entre adolescentes de 16 a 17 anos designados para W-GenZD, uma terapia digital, em comparação com um grupo de controle psicoeducacional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
246

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Woebot Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes de 16 a 17 anos
  • Apresentando depressão leve a moderada conforme indicado por uma pontuação PHQ-8 entre 5-19, inclusive, avaliada na triagem/linha de base
  • Tem acesso regular a um smartphone (smartphone Android ou iOS com um sistema operacional compatível recente) com acesso Wi-Fi confiável ou dados suficientes para interagir com o braço de estudo designado durante o estudo
  • Disponível e comprometido em se envolver com o programa e concluir as avaliações por um período de 8 semanas
  • Capaz de ler e escrever em inglês
  • residente nos Estados Unidos
  • Dose regular e estável de medicamentos antidepressivos para (por exemplo, escitalopram/Lexapro, fluoxetina/Prozac) por pelo menos 60 dias na triagem sem planos de mudar a medicação/dose ao longo do estudo
  • Se estiver recebendo psicoterapia atualmente, deve estar em terapia por pelo menos 4 semanas na triagem, sem mudanças planejadas para a duração do estudo
  • Os participantes devem ser capazes de entender e dispostos a fornecer consentimento informado e cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo
  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar
  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno do espectro autista ou transtorno invasivo do desenvolvimento (por exemplo, autismo, síndrome de Asperger, síndrome de Rett ou transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação)
  • Tentativa ou ideação suicida com um plano e intenção de se machucar nos últimos 12 meses
  • História de (a) abuso de drogas e/ou álcool nos últimos 12 meses (determinado por autorrelato)
  • Uso atual de benzodiazepínicos (p. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) ou certos soníferos (zolpidem, eszopiclona, ​​zaleplon)
  • Uso anterior do aplicativo Wobot

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: W-GenZD
O W-GenZD é alimentado por processamento de linguagem natural e técnicas de aprendizado de máquina, a intervenção breve e autoguiada baseia-se na terapia cognitivo-comportamental (TCC), psicoterapia interpessoal (IPT-A) e alguns elementos da terapia comportamental dialética (DBT), dependendo do a situação apresentada, para ajudar o adolescente a desenvolver habilidades de regulação emocional no contexto de sua vida cotidiana. Dessa forma, o aplicativo médico móvel é projetado para ser direcionado, relevante, adaptado e integrado à experiência vivida pelos adolescentes, capaz de fornecer a técnica apropriada para o problema em questão, no momento da necessidade.
Dispositivo: W-GenZD
O W-GenZD é um programa que oferece terapia baseada em evidências para os sintomas de depressão e ansiedade leve a moderada em adolescentes em breves "conversas" com um agente relacional totalmente automatizado.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle Psicoeducativo
O controle para este estudo é a entrega agendada de arquivos digitais psicoeducacionais (PDFs). Os PDFs foram selecionados para fornecer informações sobre depressão, ansiedade e estresse, bem como delinear habilidades comuns de enfrentamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 2 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 8 semanas
Medida da gravidade da depressão. Pontuação total entre 0-27, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 2 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Varia de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 2 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 8 semanas
Medida de ansiedade. Pontuação total entre 0-21, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 2 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 8 semanas
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SR)
Prazo: Diferença entre o tratamento intermediário em 3 dias semanas dentro do tratamento e pós-tratamento em 4 semanas
Aliança terapêutica que avalia três aspectos fundamentais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo. As pontuações variam de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aliança.
Diferença entre o tratamento intermediário em 3 dias semanas dentro do tratamento e pós-tratamento em 4 semanas
Escala de Autoeficácia em Saúde Mental (MHSE)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 8 semanas
Avalia a confiança no gerenciamento do estresse, depressão e ansiedade. O intervalo é de 10 a 60, com pontuações mais altas indicando mais autoeficácia.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 8 semanas
Intervenção de perfil de classificação de uso (URPI)
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Medição de viabilidade e aceitabilidade. As pontuações variam de 6 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior viabilidade e aceitabilidade.
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Número de dias de aplicativos ativos
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
O envolvimento do aplicativo no número total de dias ativos usando o aplicativo será coletado durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre a utilização do aplicativo.
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Número de mensagens do aplicativo enviadas por semana
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
O envolvimento do aplicativo no número de mensagens enviadas a cada semana dentro do aplicativo será coletado durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre a utilização do aplicativo.
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Índices de satisfação de materiais psicoeducacionais
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Métricas de satisfação no número total de 'Thumbs up' (curtir) ou 'Thumbs down' (não gostar) serão coletadas durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre a satisfação com o conteúdo do programa.
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Classificações de mudança de humor após a aplicação da habilidade CBT
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Métricas de satisfação no número total de avaliações de mudança de humor de 'igual', 'melhor' ou 'pior, depois de aprender uma aplicação de habilidade CBT serão coletadas durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre a satisfação com o conteúdo.
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Woebot Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W-GenZD-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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