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Digitale Therapeutik vs. Psychoedukation zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen bei Jugendlichen

4. Januar 2022 aktualisiert von: Woebot Health

Randomisierte kontrollierte Studie eines digitalen Therapeutikums versus Psychoedukation zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen bei Jugendlichen

Der Zweck der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Unterschied in den Depressionssymptomen nach 4 Wochen bei Jugendlichen im Alter von 16-17 Jahren gibt, die W-GenZD, einem digitalen Therapeutikum, zugewiesen wurden, im Vergleich zu einer psychoedukativen Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Woebot Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 16-17 Jahren
  • Das Erleben einer leichten bis mittelschweren Depression, wie durch einen PHQ-8-Score zwischen 5 und 19 einschließlich angegeben, der beim Screening / Baseline bewertet wurde
  • Hat regelmäßigen Zugriff auf ein Smartphone (Android- oder iOS-Smartphone mit einem aktuellen unterstützten Betriebssystem) mit zuverlässigem WLAN-Zugang oder ausreichend Daten, um sich für die Dauer der Studie mit dem zugewiesenen Studienarm zu beschäftigen
  • Verfügbar und verpflichtet, sich für eine Dauer von 8 Wochen an dem Programm zu beteiligen und Bewertungen durchzuführen
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Einwohner der USA
  • Regelmäßige, stabile Dosis von Antidepressiva (z. Escitalopram/Lexapro, Fluoxetin/Prozac) für mindestens 60 Tage beim Screening ohne Pläne, die Medikation/Dosis während der Studie zu ändern
  • Wenn Sie derzeit eine Psychotherapie erhalten, müssen Sie sich zum Screening mindestens 4 Wochen lang in Therapie befinden, ohne dass für die Dauer der Studie Änderungen geplant sind
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren und Einschränkungen zu verstehen und bereit zu sein, eine informierte Zustimmung zu erteilen und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung, einschließlich Schizophrenie und schizoaffektiver Störung
  • Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung
  • Lebenszeitdiagnose einer Störung des autistischen Spektrums oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung (z. Autismus, Asperger-Syndrom, Rett-Syndrom oder tiefgreifende Entwicklungsstörung, nicht anders angegeben)
  • Suizidversuch oder -gedanke mit dem Plan und der Absicht, sich in den letzten 12 Monaten Schaden zuzufügen
  • Vorgeschichte von (a) Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (bestimmt durch Selbstauskunft)
  • Die derzeitige Verwendung von Benzodiazepinen (z. Lorazepam, Clonazepam, Alprazolam, Diazepam, Triazolam) oder bestimmte Schlafmittel (Zolpidem, Eszopiclon, Zaleplon)
  • Vorherige Verwendung der Woebot-Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: W-GenZD
W-GenZD basiert auf Techniken zur Verarbeitung natürlicher Sprache und maschinellem Lernen. Die kurze, selbstgesteuerte Intervention stützt sich je nach Bedarf auf kognitive Verhaltenstherapie (CBT), interpersonelle Psychotherapie (IPT-A) und einige Elemente der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT). der gegenwärtigen Situation, um dem Jugendlichen zu helfen, Emotionsregulationsfähigkeiten im Kontext seines täglichen Lebens zu entwickeln. Auf diese Weise ist die mobile medizinische Anwendung so konzipiert, dass sie zielgerichtet, relevant, maßgeschneidert und in die gelebte Erfahrung von Jugendlichen integriert ist und in der Lage ist, im Bedarfsfall die geeignete Technik für das jeweilige Problem bereitzustellen.
Gerät: W-GenZD
W-GenZD ist ein Programm, das eine evidenzbasierte Therapie für die Symptome leichter bis mittelschwerer Depressionen und Angstzustände bei Jugendlichen in kurzen „Gesprächen“ mit einem vollautomatischen Beziehungsagenten liefert.
KEIN_EINGRIFF: Psychoedukative Kontrolle
Die Kontrolle für diese Studie ist die geplante Lieferung digitaler psychoedukativer Dateien (PDFs). Die PDFs wurden ausgewählt, um Informationen zu Depressionen, Angstzuständen und Stress bereitzustellen und allgemeine Bewältigungsstrategien zu skizzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 2 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up nach 8 Wochen
Maß für die Schwere der Depression. Gesamtpunktzahl zwischen 0-27, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Maß an Depression hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 2 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Bereich von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen
Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 2 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up nach 8 Wochen
Maß der Angst. Gesamtpunktzahl zwischen 0-21, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 2 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up nach 8 Wochen
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Mitte der Behandlung bei 3 Tagen Wochen innerhalb der Behandlung und Nachbehandlung bei 4 Wochen
Therapeutisches Bündnis, das drei zentrale Aspekte des therapeutischen Bündnisses bewertet: (a) Einigung über die Aufgaben der Therapie, (b) Einigung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung. Die Werte reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte eine größere Allianz anzeigen.
Unterschied zwischen Mitte der Behandlung bei 3 Tagen Wochen innerhalb der Behandlung und Nachbehandlung bei 4 Wochen
Selbstwirksamkeitsskala für psychische Gesundheit (MHSE)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up nach 8 Wochen
Bewertet das Selbstvertrauen im Umgang mit Stress, Depressionen und Angstzuständen. Der Bereich liegt zwischen 10 und 60, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu 1-Monats-Follow-up nach 8 Wochen
Nutzungsbewertungsprofil-Intervention (URPI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Messung der Machbarkeit und Akzeptanz. Die Werte reichen von 6 bis 36, wobei höhere Werte eine größere Durchführbarkeit und Akzeptanz anzeigen.
Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Anzahl aktiver Bewerbungstage
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Das Anwendungsengagement in Bezug auf die Gesamtzahl der aktiven Tage, an denen die Anwendung verwendet wird, wird während der Studie erfasst, um quantitative Daten zur Anwendungsnutzung bereitzustellen.
Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Anzahl der pro Woche gesendeten Bewerbungsnachrichten
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Das Anwendungsengagement in Bezug auf die Anzahl der Nachrichten, die jede Woche innerhalb der Anwendung gesendet werden, wird während der Studie erfasst, um quantitative Daten zur Anwendungsnutzung bereitzustellen.
Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Zufriedenheitsbewertungen von psychoedukativen Materialien
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Zufriedenheitskennzahlen in der Gesamtzahl der „Daumen hoch“ (Gefällt mir) oder „Daumen runter“ (Gefällt mir nicht) werden während der Studie erhoben, um quantitative Daten zur Zufriedenheit mit den Programminhalten bereitzustellen.
Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Bewertungen der Stimmungsänderung nach Anwendung der CBT-Fähigkeiten
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Zufriedenheitsmetriken in der Gesamtzahl der Stimmungsänderungsbewertungen von „gleich“, „besser“ oder „schlechter“ nach dem Erlernen einer CBT-Fähigkeitsanwendung werden während der Studie erhoben, um quantitative Daten zur Zufriedenheit mit dem Inhalt bereitzustellen.
Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Woebot Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W-GenZD-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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