Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital terapeutisk vs psykoedukation til behandling af let til moderat depression hos unge

4. januar 2022 opdateret af: Woebot Health

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en digital terapeutisk versus psykoedukation til håndtering af let til moderat depression hos unge

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge, om der er forskel i depressionssymptomer efter 4 uger blandt unge i alderen 16-17 år tildelt W-GenZD, et digitalt terapeutisk middel, sammenlignet med en psykoedukativ kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Woebot Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 16-17 år
  • Oplever let-moderat depression som angivet ved en PHQ-8-score mellem 5-19, inklusive, vurderet ved screening/baseline
  • Har regelmæssig adgang til en smartphone (Android- eller iOS-smartphone med et nyligt understøttet operativsystem) med pålidelig WiFi-adgang eller tilstrækkelige data til at interagere med den tildelte undersøgelsesarm i hele undersøgelsens varighed
  • Tilgængelig og forpligtet til at engagere sig i programmet og gennemføre vurderinger i en 8-ugers varighed
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • bosiddende i USA
  • Regelmæssig, stabil dosis af antidepressiv medicin til (f. escitalopram/Lexapro, fluoxetin/Prozac) i mindst 60 dage ved screening uden planer om at ændre medicin/dosis under hele undersøgelsen
  • Hvis du i øjeblikket modtager psykoterapi, skal du være i terapi i mindst 4 uger ved screening uden planlagte ændringer i undersøgelsens varighed
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå og være villige til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af en psykotisk lidelse, herunder skizofreni og skizoaffektiv lidelse
  • Livstidsdiagnose af bipolar lidelse
  • Livstidsdiagnose af autistisk spektrumforstyrrelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f. autisme, Aspergers syndrom, Retts syndrom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde)
  • Selvmordsforsøg eller idéer med en plan og hensigt om at skade sig selv i løbet af de sidste 12 måneder
  • Anamnese med (a) stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder (bestemt ved selvrapportering)
  • Nuværende brug af benzodiazepiner (f. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) eller visse søvnmidler (zolpidem, eszopiclon, zaleplon)
  • Tidligere brug af Woebot-applikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: W-GenZD
W-GenZD er drevet af naturlig sprogbehandling og maskinlæringsteknikker, den korte, selvstyrede intervention trækker fra kognitiv adfærdsterapi (CBT), interpersonel psykoterapi (IPT-A) og nogle elementer af dialektisk adfærdsterapi (DBT), afhængigt af den præsenterende situation, for at hjælpe den unge med at udvikle følelsesregulerende færdigheder i forbindelse med deres hverdag. På denne måde er den mobile medicinske applikation designet til at være målrettet, relevant, skræddersyet og integreret i den levede oplevelse af teenagere, der er i stand til at levere den passende teknik til det aktuelle problem, på tidspunktet for behovet.
Enhed: W-GenZD
W-GenZD er et program, der leverer evidensbaseret terapi for symptomer på mild-moderat depression og angst hos unge i korte "samtaler" med en fuldautomatisk relationsagent.
NO_INTERVENTION: Psykoedukationskontrol
Kontrollen for denne undersøgelse er den planlagte levering af digitale psykoedukative filer (PDF'er). PDF'erne blev udvalgt til at give information om depression, angst og stress samt skitsere almindelige mestringsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling efter 2 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til 1-måneds opfølgning efter 8 uger
Mål for sværhedsgraden af ​​depression. Samlet score mellem 0-27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Skift fra baseline til midt i behandling efter 2 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til 1-måneds opfølgning efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Rækker fra 8 til 32, med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling efter 2 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til 1-måneds opfølgning efter 8 uger
Mål for angst. Samlet score mellem 0-21, hvor højere score indikerer større niveauer af angst.
Skift fra baseline til midt i behandling efter 2 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til 1-måneds opfølgning efter 8 uger
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: Forskellen mellem midt i behandling ved 3 dages uger inden for behandling og efterbehandling ved 4 uger
Terapeutisk alliance, der vurderer tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd. Scoringer spænder fra 5-20, hvor højere score indikerer større alliance.
Forskellen mellem midt i behandling ved 3 dages uger inden for behandling og efterbehandling ved 4 uger
Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSE)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til 1-måneds opfølgning efter 8 uger
Vurderer tillid til at håndtere stress, depression og angst. Intervallet er 10 til 60, med højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 4 uger; Skift fra baseline til 1-måneds opfølgning efter 8 uger
Usage Rating Profile Intervention (URPI)
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Måling af gennemførlighed og acceptabilitet. Scoringer spænder fra 6-36, hvor højere score indikerer større gennemførlighed og acceptabilitet.
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Antal aktive ansøgningsdage
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Ansøgningsengagement i det samlede antal aktive dage ved brug af applikationen vil blive indsamlet under undersøgelsen for at give kvantitative data vedrørende applikationsudnyttelse.
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Antal afsendte ansøgningsbeskeder pr. uge
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Ansøgningsengagement i antallet af meddelelser, der sendes hver uge i applikationen, vil blive indsamlet under undersøgelsen for at give kvantitative data vedrørende applikationsudnyttelse.
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Tilfredshedsvurderinger af psykoedukative materialer
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Tilfredshedsmålinger i det samlede antal 'Thumbs up' (synes godt om) eller 'Thumbs down' (dislikes) vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen for at give kvantitative data vedrørende tilfredshed med programmets indhold.
Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Stemningsændringsvurderinger efter CBT-færdighedsapplikation
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger fra baseline)
Tilfredshedsmålinger i det samlede antal stemningsændringsvurderinger på "samme", "bedre" eller "værre, efter at have lært en CBT-færdighedsapplikation, vil blive indsamlet under undersøgelsen for at give kvantitative data vedrørende tilfredshed med indholdet.
Efterbehandling (8 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Woebot Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W-GenZD-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, teenager

Kliniske forsøg med W-GenZD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger