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Étude du CRS-207, du pembrolizumab, de l'ipilimumab et du tadalafil dans le cancer du pancréas métastatique

8 avril 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude de phase 2 sur l'innocuité, l'efficacité et la réponse immunitaire du CRS-207, du pembrolizumab, de l'ipilimumab et du tadalafil chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique précédemment traité

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité clinique du tadalafil, du pembrolizumab, de l'ipilimumab et du CRS-207 chez des sujets atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique qui ont progressé après au moins un schéma de chimiothérapie antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Avoir un adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Avoir déjà traité une maladie métastatique.
  • Avoir une progression radiographique de la maladie.
  • Patients présentant au moins une lésion tumorale mesurable.
  • L'acceptation par le patient d'avoir une biopsie tumorale au départ et le
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle définie par des tests de laboratoire spécifiés par l'étude.
  • Pour les femmes et les hommes, doivent utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus ou preuves de métastases cérébrales.
  • A subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique contre le cancer au cours des 14 derniers jours.
  • Avoir reçu un agent ou un dispositif expérimental au cours des 28 derniers jours.
  • A subi une intervention chirurgicale au cours des 28 derniers jours.
  • Devrait nécessiter toute autre forme de traitement anticancéreux systémique ou localisé pendant l'étude.
  • Avoir reçu un vaccin au cours des 14 derniers jours (7 jours pour le vaccin COVID) ou avoir reçu un vaccin vivant au cours des 30 derniers jours.
  • Avoir reçu des stéroïdes au cours des 14 derniers jours.
  • Utilisez plus de 4 g/jour d'acétaminophène.
  • Utilisation de nitrates organiques.
  • Utilisation de stimulateurs de la guanylate cyclase (GC) tels que le riociguat.
  • Consommation de quantités importantes d'alcool (≥5 unités/jour)
  • Utilisation d'un inhibiteur ou d'un inducteur puissant ou modéré du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
  • Patients sous agents immunosuppresseurs au cours des 7 derniers jours
  • Allergie connue à la fois à la pénicilline et aux sulfamides.
  • Réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal.
  • Antécédents d'hypersensibilité sévère au tadalafil.
  • Avoir des implants ou des dispositifs qui n'ont pas et ne peuvent pas être facilement retirés.
  • Avoir des articulations artificielles ou des dispositifs médicaux implantés qui ne peuvent pas être facilement retirés.
  • Avoir des signes d'ascite clinique ou radiographique.
  • Avoir un épanchement pleural important et/ou malin
  • Maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Avoir une allogreffe de tissu ou d'organe, y compris une allogreffe de cornée.
  • Avoir été diagnostiqué positif au VIH, à l'hépatite B ou C.
  • Est sous oxygène domestique supplémentaire.
  • A une plaie chirurgicale ou un ulcère non cicatrisé, ou une fracture osseuse considérée comme ne cicatrisant pas.
  • A une maladie cardiaque cliniquement significative
  • Antécédents de rétinopathie optique ischémique non artérielle.
  • Antécédents d'épisode hypotensif important nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois.
  • A un accès veineux périphérique insuffisant.
  • Ne veut pas ou ne peut pas suivre le calendrier des études pour quelque raison que ce soit.
  • Est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A - Tadalafil, Pembrolizumab, Ipilimumab, CRS-207
Médicament: Tadalafil
Les patients recevront un traitement toutes les 3 semaines pendant 6 cycles de traitement au cours d'une cure (total de 18 semaines). Le tadalafil (20 mg) sera administré par voie orale tous les jours les jours 3 à 21 pour les cycles 1 à 6.
Autres noms:
  • Cialis®
Médicament: Pembrolizumab
Les patients recevront un traitement toutes les 3 semaines pendant 6 cycles de traitement au cours d'une cure (total de 18 semaines). Le pembrolizumab (200 mg) sera administré par voie intraveineuse le jour 1 des cycles 1 à 6.
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: Ipilimumab
Les patients recevront un traitement toutes les 3 semaines pendant 6 cycles de traitement au cours d'une cure (total de 18 semaines). L'ipilimumab (50 mg) sera administré par voie IV le jour 1 des cycles 1, 3 et 5.
Autres noms:
  • YERVOY®
Médicament: CRS-207
Les patients recevront un traitement toutes les 3 semaines pour 6 cycles de traitement dans un cours (total de 18 semaines). CRS-207 [1 × 10 ^ 9 Unités de formation de colonies (CFU) dans 100 ml NS] seront administrées IV le jour 2 des cycles 1-6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: 9 mois
Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le nombre de patients atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) sur la base des critères RECIST 1.1. Cr = disparition de toutes les lésions cibles, PR est => 30% de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles. Les participants qui interrompent en raison d'une toxicité ou d'une progression clinique avant les évaluations tumorales post-bascule seront considérés comme des non-répondants. Les participants qui interrompent pour d'autres raisons avant leur première dose de médicament d'étude ne seront pas inclus dans l'analyse.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants connaissant des événements indésirables liés au médicament (AE) nécessitant un arrêt du traitement
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • J2180
  • 5P01CA247886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB00291762 (Autre identifiant: Johns Hopkins Medical Institution)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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