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Studio di CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab e Tadalafil nel carcinoma pancreatico metastatico

8 aprile 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase 2 sulla sicurezza, l'efficacia e la risposta immunitaria di CRS-207, pembrolizumab, ipilimumab e tadalafil in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività clinica di tadalafil, pembrolizumab, ipilimumab e CRS-207 in soggetti con adenocarcinoma pancreatico metastatico che sono progrediti dopo almeno 1 precedente regime chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Avere istologicamente o citologicamente provato adenocarcinoma del pancreas.
  • Avere una malattia metastatica precedentemente trattata.
  • Avere progressione della malattia radiografica.
  • Pazienti con presenza di almeno una lesione tumorale misurabile.
  • L'accettazione da parte del paziente di sottoporsi a una biopsia del tumore al basale e in seguito
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dallo studio.
  • Sia per le donne che per gli uomini, è necessario utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota o evidenza di metastasi cerebrali.
  • Ha avuto chemioterapia, radioterapia o terapia antitumorale biologica negli ultimi 14 giorni.
  • Aver ricevuto un agente o dispositivo sperimentale negli ultimi 28 giorni.
  • Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 28 giorni.
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia del cancro sistemica o localizzata durante lo studio.
  • Hanno ricevuto un vaccino negli ultimi 14 giorni (7 giorni per il vaccino COVID) o hanno ricevuto un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni.
  • Hanno ricevuto steroidi negli ultimi 14 giorni.
  • Utilizzare più di 4 g/die di paracetamolo.
  • Uso di nitrati organici.
  • Uso di stimolatori della guanilato ciclasi (GC) come riociguat.
  • Consumo di quantità sostanziali di alcol (≥5 unità/giorno)
  • Uso di inibitore o induttore forte o moderato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
  • Pazienti in terapia con agenti immunosoppressori negli ultimi 7 giorni
  • Allergia nota sia alla penicillina che al sulfamidico.
  • Grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  • Storia di grave ipersensibilità al tadalafil.
  • Avere impianto(i) o dispositivo(i) che non è stato rimosso e non può essere facilmente rimosso.
  • Avere articolazioni artificiali o dispositivi medici impiantati che non possono essere facilmente rimossi.
  • Avere qualsiasi evidenza di ascite clinica o radiografica.
  • Avere versamento pleurico significativo e/o maligno
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Avere un allotrapianto di tessuto o organo, incluso un allotrapianto di cornea.
  • Sono stati diagnosticati positivi all'HIV, all'epatite B o C.
  • È sotto ossigeno domiciliare supplementare.
  • Ha una ferita o un'ulcera chirurgica non rimarginata o una frattura ossea considerata non cicatrizzante.
  • Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Storia precedente di retinopatia ottica ischemica non arteriosa.
  • Storia di episodi ipotensivi significativi che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi.
  • Ha un accesso venoso periferico insufficiente.
  • Non vuole o non può seguire il programma di studio per qualsiasi motivo.
  • È incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A - Tadalafil, Pembrolizumab, Ipilimumab, CRS-207
Droga: Tadalafil
I pazienti riceveranno un trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (per un totale di 18 settimane). Il tadalafil (20 mg) verrà somministrato per via orale ogni giorno nei giorni 3-21 per i cicli 1-6.
Altri nomi:
  • Cialis®
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno un trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (per un totale di 18 settimane). Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Ipilimumab
I pazienti riceveranno un trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (per un totale di 18 settimane). Ipilimumab (50 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 5.
Altri nomi:
  • YERVOY®
Droga: CRS-207
I pazienti riceveranno un trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento entro un corso (totale di 18 settimane). CRS-207 [1 × 10^9 Le unità di formazione della colonia (CFU) in 100 ml di NS] saranno somministrate IV il giorno 2 dei cicli 1-6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) usando criteri di valutazione della risposta per tumori solidi (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di RECIST 1.1. Cr = scomparsa di tutte le lesioni target, PR è => 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target. I partecipanti che interrompono a causa di tossicità o progressione clinica prima delle valutazioni del tumore post-base saranno considerati non responder. I partecipanti che interrompono per altri motivi prima della loro prima dose di farmaco di studio non saranno inclusi nell'analisi.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi legati alla droga (eventi avversi) che richiedono l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J2180
  • 5P01CA247886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00291762 (Altro identificatore: Johns Hopkins Medical Institution)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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