Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab og Tadalafil i metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

8. april 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase 2-studie av sikkerheten, effekten og immunresponsen til CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab og Tadalafil hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk pankreasadenokarsinom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til tadalafil, pembrolizumab, ipilimumab og CRS-207 hos personer med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som har utviklet seg etter minst 1 tidligere kjemoterapiregime.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Har histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Har tidligere behandlet metastatisk sykdom.
  • Har radiografisk sykdomsprogresjon.
  • Pasienter med tilstedeværelse av minst én målbar tumorlesjon.
  • Pasientens aksept for å ha en tumorbiopsi ved baseline og videre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester.
  • For både kvinner og menn, må bruke akseptabel form for prevensjon mens du studerer.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie eller bevis på hjernemetastaser.
  • Hadde kjemoterapi, stråling eller biologisk kreftbehandling i løpet av de siste 14 dagene.
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller en enhet i løpet av de siste 28 dagene.
  • Har blitt operert i løpet av de siste 28 dagene.
  • Forventes å kreve enhver annen form for systemisk eller lokalisert kreftbehandling under studiet.
  • Har mottatt vaksine i løpet av de siste 14 dagene (7 dager for COVID-vaksinen) eller fått en levende vaksine i løpet av de siste 30 dagene.
  • Har fått steroider i løpet av de siste 14 dagene.
  • Bruk mer enn 4 g acetaminophen per dag.
  • Bruk av organiske nitrater.
  • Bruk av guanylatcyklase (GC) stimulatorer som riociguat.
  • Inntak av betydelige mengder alkohol (≥5 enheter/dag)
  • Bruk av sterk eller moderat cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmer eller induktor.
  • Pasienter på immunsuppressive midler i løpet av de siste 7 dagene
  • Kjent allergi mot både penicillin og sulfa.
  • Alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor tadalafil.
  • Ha implantat(er) eller enhet(er) som ikke enkelt kan fjernes.
  • Ha kunstige ledd eller implantert medisinsk utstyr som ikke lett kan fjernes.
  • Har noen tegn på klinisk eller radiografisk ascites.
  • Har betydelig og/eller ondartet pleural effusjon
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom.
  • Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Ha en vevs- eller organallograft, inkludert hornhinneallograft.
  • Har fått diagnosen HIV, Hepatitt B eller C positiv.
  • Er på ekstra oksygen hjemme.
  • Har et uhelt operasjonssår eller sår, eller et benbrudd som anses som ikke-helbredt.
  • Har klinisk signifikant hjertesykdom
  • Tidligere historie med ikke-arteriell iskemisk optisk retinopati.
  • Anamnese med betydelig hypotensiv episode som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder.
  • Har utilstrekkelig tilgang til perifer vene.
  • Er uvillig eller ute av stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A - Tadalafil, Pembrolizumab, Ipilimumab, CRS-207
Legemiddel: Tadalafil
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Tadalafil (20 mg) vil bli administrert oralt hver dag på dag 3-21 for syklus 1-6.
Andre navn:
  • Cialis®
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Pembrolizumab (200 mg) vil bli administrert IV på dag 1 i syklus 1-6.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Ipilimumab
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Ipilimumab (50 mg) vil bli administrert IV på dag 1 av syklus 1, 3 og 5.
Andre navn:
  • YERVOY®
Legemiddel: CRS-207
Pasientene vil få behandling hver tredje uke for 6 behandlingssykluser innen et kurs (totalt 18 uker). CRS-207 [1 × 10^9 Koloniformingsenheter (CFU) i 100 ml NS] vil bli administrert IV på dag 2 i syklusene 1-6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) ved bruk av svarevalueringskriterier for solide svulster (RECIST 1.1)
Tidsramme: 9 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er definert som antall pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1 -kriterier. CR = forsvinning av alle mållesjoner, PR er => 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. Deltakere som slutter på grunn av toksisitet eller klinisk progresjon før tumorvurderinger etter baseline vil bli betraktet som ikke-responderende. Deltakere som slutter av andre grunner før deres første dose studiemedisin vil ikke inkluderes i analysen.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever medikamentrelaterte bivirkninger (AES) som krever behandling av behandling
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J2180
  • 5P01CA247886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB00291762 (Annen identifikator: Johns Hopkins Medical Institution)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger