Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de CRS-207, Pembrolizumabe, Ipilimumabe e Tadalafil em Câncer de Pâncreas Metastático

8 de abril de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo de fase 2 da segurança, eficácia e resposta imune de CRS-207, pembrolizumabe, ipilimumabe e tadalafila em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático previamente tratado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade clínica de tadalafil, pembrolizumab, ipilimumab e CRS-207 em indivíduos com adenocarcinoma pancreático metastático que progrediram após pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Ter adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente.
  • Já tratou doença metastática anteriormente.
  • Apresentar progressão radiográfica da doença.
  • Pacientes com a presença de pelo menos uma lesão tumoral mensurável.
  • A aceitação do paciente para fazer uma biópsia do tumor no início e no
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo.
  • Tanto para mulheres quanto para homens, deve-se usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • História conhecida ou evidência de metástases cerebrais.
  • Fez quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica para câncer nos últimos 14 dias.
  • Ter recebido um agente ou dispositivo de investigação nos últimos 28 dias.
  • Teve cirurgia nos últimos 28 dias.
  • Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia de câncer sistêmico ou localizado durante o estudo.
  • Recebeu uma vacina nos últimos 14 dias (7 dias para a vacina COVID) ou recebeu uma vacina viva nos últimos 30 dias.
  • Ter recebido esteroides nos últimos 14 dias.
  • Use mais de 4 g/dia de paracetamol.
  • Uso de nitratos orgânicos.
  • Uso de estimuladores de guanilato ciclase (GC), como o riociguat.
  • Consumo de quantidades substanciais de álcool (≥5 unidades/dia)
  • Uso de inibidor ou indutor forte ou moderado do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
  • Pacientes em uso de agentes imunossupressores nos últimos 7 dias
  • Alergia conhecida tanto à penicilina quanto à sulfa.
  • Reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.
  • História de hipersensibilidade grave ao tadalafil.
  • Ter implante(s) ou dispositivo(s) que não foram e não podem ser facilmente removidos.
  • Têm articulações artificiais ou dispositivos médicos implantados que não podem ser facilmente removidos.
  • Ter qualquer evidência de ascite clínica ou radiográfica.
  • Tem derrame pleural significativo e/ou maligno
  • Doença intercorrente não controlada.
  • Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
  • Ter um aloenxerto de tecido ou órgão, incluindo aloenxerto de córnea.
  • Ter sido diagnosticado com HIV, Hepatite B ou C positivo.
  • Está recebendo oxigênio domiciliar suplementar.
  • Tem uma ferida cirúrgica ou úlcera não cicatrizada, ou uma fratura óssea considerada não cicatrizável.
  • Tem doença cardíaca clinicamente significativa
  • História prévia de retinopatia óptica isquêmica não arterial.
  • História de episódio hipotensivo significativo requerendo hospitalização em 6 meses.
  • Tem acesso venoso periférico insuficiente.
  • Não quer ou não consegue seguir o cronograma de estudo por qualquer motivo.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A - Tadalafil, Pembrolizumabe, Ipilimumabe, CRS-207
Medicamento: Tadalafila
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas). Tadalafil (20 mg) será administrado por via oral todos os dias nos dias 3-21 para os ciclos 1-6.
Outros nomes:
  • Cialis®
Medicamento: Pembrolizumabe
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas). Pembrolizumab (200 mg) será administrado IV no Dia 1 dos ciclos 1-6.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Ipilimumabe
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas). Ipilimumabe (50 mg) será administrado IV no Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 5.
Outros nomes:
  • YERVOY®
Medicamento: CRS-207
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas). CRS-207 [1 × 10^9 unidades de formação de colônias (UFC) em 100 ml ns] serão administradas IV no dia 2 dos ciclos 1-6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) usando critérios de avaliação de resposta para tumores sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: 9 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como o número de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios de RECIST 1.1. CR = desaparecimento de todas as lesões -alvo, PR é => 30% diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo. Os participantes que descontinuam devido à toxicidade ou progressão clínica antes das avaliações de tumores pós-Baselina serão considerados não respondedores. Os participantes que interromperam por outros motivos anteriores à sua primeira dose de medicamento de estudo não serão incluídos na análise.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que sofrem de eventos adversos relacionados a drogas (EAs) que requerem descontinuação do tratamento
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • J2180
  • 5P01CA247886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB00291762 (Outro identificador: Johns Hopkins Medical Institution)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações