Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CRS-207, pembrolizumabu, ipilimumabu i tadalafilu w przerzutowym raku trzustki

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej CRS-207, pembrolizumabu, ipilimumabu i tadalafilu u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej tadalafilu, pembrolizumabu, ipilimumabu i CRS-207 u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, u których nastąpiła progresja po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Mają potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki.
  • Wcześniej leczono chorobę z przerzutami.
  • Mają radiograficzną progresję choroby.
  • Pacjenci z obecnością co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej.
  • Zgoda pacjenta na wykonanie biopsji guza na początku badania i później
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu.
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas nauki.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub dowody przerzutów do mózgu.
  • Miał chemioterapię, radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Otrzymali agenta lub urządzenie badawcze w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Miał operację w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej.
  • Otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 14 dni (7 dni w przypadku szczepionki przeciwko COVID) lub otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Otrzymały sterydy w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Użyj więcej niż 4 g acetaminofenu dziennie.
  • Stosowanie azotanów organicznych.
  • Stosowanie stymulatorów cyklazy guanylowej (GC), takich jak riocyguat.
  • Spożywanie znacznych ilości alkoholu (≥5 jednostek dziennie)
  • Stosowanie silnego lub umiarkowanego inhibitora lub induktora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 7 dni
  • Znana alergia zarówno na penicylinę, jak i sulfonamidy.
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na tadalafil.
  • Mieć implant(y) lub urządzenie(a), które nie zostały usunięte i nie mogą być łatwo usunięte.
  • Mieć sztuczne stawy lub wszczepione urządzenia medyczne, których nie można łatwo usunąć.
  • Mieć jakiekolwiek dowody klinicznego lub radiologicznego wodobrzusza.
  • Mają znaczny i / lub złośliwy wysięk opłucnowy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
  • Mieć alloprzeszczep tkanki lub narządu, w tym alloprzeszczep rogówki.
  • Zdiagnozowano HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie.
  • Jest na dodatkowym domowym tlenie.
  • Ma niezagojoną ranę chirurgiczną lub owrzodzenie lub złamanie kości uważane za niegojące się.
  • Ma klinicznie istotną chorobę serca
  • Wcześniejsza historia nietętniczej niedokrwiennej retinopatii nerwu wzrokowego.
  • Historia istotnego epizodu hipotensji wymagającego hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy.
  • Ma niewystarczający dostęp do żył obwodowych.
  • Z jakiegokolwiek powodu nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu nauki.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A - Tadalafil, Pembrolizumab, Ipilimumab, CRS-207
Lek: Tadalafil
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). Tadalafil (20 mg) będzie podawany doustnie codziennie w dniach 3-21 w cyklach 1-6.
Inne nazwy:
  • Cialis®
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). Pembrolizumab (200 mg) zostanie podany dożylnie w dniu 1 cykli 1-6.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: Ipilimumab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie przez 6 cykli leczenia w ramach kursu (łącznie 18 tygodni). Ipilimumab (50 mg) zostanie podany dożylnie w 1. dniu cykli 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
  • YERVOY®
Lek: CRS-207
Pacjenci będą leczeni co 3 tygodnie za 6 cykli leczenia w ciągu kursu (łącznie 18 tygodni). CRS-207 [1 × 10^9 jednostki tworzące kolonię (CFU) w 100 ml ns] zostaną podane IV w dniu 2 cykli 1-6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako liczba pacjentów osiągających pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1. CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, PR wynosi => 30% spadek sumy średnic zmian docelowych. Uczestnicy, którzy zaprzestają toksyczności lub progresji klinicznej przed ocenami nowotworów po bazie, będą uważani za osoby niebędące respondentami. Uczestnicy, którzy zaprzestają z innych powodów przed pierwszą dawką badania leku, nie będą uwzględnieni w analizie.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AES) wymagającym przerwania leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J2180
  • 5P01CA247886 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00291762 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Medical Institution)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami