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Studie zu CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab und Tadalafil bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

8. April 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunantwort von CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab und Tadalafil bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von Tadalafil, Pembrolizumab, Ipilimumab und CRS-207 bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die nach mindestens 1 vorangegangenen Chemotherapie fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Haben Sie ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
  • Haben zuvor eine metastasierte Erkrankung behandelt.
  • Haben Sie eine radiologische Krankheitsprogression.
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Tumorläsion.
  • Die Akzeptanz des Patienten, eine Tumorbiopsie zu Studienbeginn und danach durchführen zu lassen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde.
  • Sowohl Frauen als auch Männer müssen während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf Hirnmetastasen.
  • Hatte innerhalb der letzten 14 Tage eine Chemotherapie, Bestrahlung oder biologische Krebstherapie.
  • innerhalb der letzten 28 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben.
  • In den letzten 28 Tagen operiert worden.
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten Krebstherapie erforderlich ist.
  • Sie haben innerhalb der letzten 14 Tage (7 Tage für den COVID-Impfstoff) einen Impfstoff erhalten oder innerhalb der letzten 30 Tage einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • innerhalb der letzten 14 Tage Steroide erhalten haben.
  • Verwenden Sie mehr als 4 g/Tag Paracetamol.
  • Verwendung von organischen Nitraten.
  • Verwendung von Stimulatoren der Guanylatcyclase (GC) wie Riociguat.
  • Konsum beträchtlicher Mengen Alkohol (≥5 Einheiten/Tag)
  • Verwendung eines starken oder mäßigen Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitors oder -Induktors.
  • Patienten unter Immunsuppressiva innerhalb der letzten 7 Tage
  • Bekannte Allergie gegen Penicillin und Sulfa.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen monoklonalen Antikörper.
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen Tadalafil.
  • Implantate oder Geräte haben, die nicht leicht entfernt werden können.
  • Haben Sie künstliche Gelenke oder implantierte medizinische Geräte, die nicht einfach entfernt werden können.
  • Anzeichen von klinischem oder radiologischem Aszites haben.
  • Sie haben einen signifikanten und/oder bösartigen Pleuraerguss
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
  • Haben Sie ein Gewebe- oder Organ-Allotransplantat, einschließlich Hornhaut-Allotransplantat.
  • HIV-, Hepatitis B- oder C-positiv diagnostiziert wurden.
  • Befindet sich auf zusätzlichem Heimsauerstoff.
  • Hat eine nicht geheilte Operationswunde oder ein Geschwür oder einen Knochenbruch, der als nicht heilend gilt.
  • Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Vorgeschichte einer nicht-arteriellen ischämischen optischen Retinopathie.
  • Vorgeschichte einer signifikanten hypotensiven Episode, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten erforderte.
  • Hat einen unzureichenden peripheren Venenzugang.
  • Ist aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten.
  • Schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A – Tadalafil, Pembrolizumab, Ipilimumab, CRS-207
Arzneimittel: Tadalafil
Die Patienten werden alle 3 Wochen für 6 Behandlungszyklen innerhalb einer Kur (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Tadalafil (20 mg) wird täglich an den Tagen 3-21 für die Zyklen 1-6 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Cialis®
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten werden alle 3 Wochen für 6 Behandlungszyklen innerhalb einer Kur (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Pembrolizumab (200 mg) wird an Tag 1 der Zyklen 1-6 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Ipilimumab
Die Patienten werden alle 3 Wochen für 6 Behandlungszyklen innerhalb einer Kur (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Ipilimumab (50 mg) wird an Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 5 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • YERVOY®
Arzneimittel: CRS-207
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen für 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Verlaufs (insgesamt 18 Wochen). CRS-207 [1 × 10^9 Colony Forming Units (CFU) in 100 ml NS] wird am Tag 2 der Zyklen 1-6 IV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien für feste Tumoren (Recist 1.1)
Zeitfenster: 9 Monate
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als die Anzahl der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) basieren, die auf Recist 1.1 -Kriterien basiert. Cr = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist => 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. Teilnehmer, die aufgrund von Toxizität oder klinischem Fortschreiten vor Tumorbewertungen nach der Baseline einstellen, werden als Nicht-Responder angesehen. Teilnehmer, die vor ihrer ersten Dosis Studienmedikamente aus anderen Gründen einstellen, werden nicht in die Analyse einbezogen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, an denen medikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) teilnehmen, die Behandlungsabbruch erfordern
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J2180
  • 5P01CA247886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00291762 (Andere Kennung: Johns Hopkins Medical Institution)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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