Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRS-207:n, pembrolitsumabin, ipilimumabin ja tadalafiilin tutkimus metastasoituneessa haimasyövässä

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen 2 tutkimus CRS-207:n, pembrolitsumabin, ipilimumabin ja tadalafiilin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja immuunivasteesta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen haiman adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tadalafiilin, pembrolitsumabin, ipilimumabin ja CRS-207:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen haimaadenokarsinooma, jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Onko sinulla histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma.
  • Olet aiemmin hoitanut metastaattista sairautta.
  • Sinulla on röntgensairauden eteneminen.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio.
  • Potilaan suostumus kasvainbiopsiaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaalla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisissa laboratoriokokeissa.
  • Sekä naisten että miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää opiskelun aikana.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu historia tai todisteita aivometastaaseista.
  • saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa viimeisten 14 päivän aikana.
  • olet vastaanottanut tutkimusagentin tai laitteen viimeisten 28 päivän aikana.
  • Oli leikkaus viimeisten 28 päivän aikana.
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista syövän hoitoa tutkimuksen aikana.
  • olet saanut rokotteen viimeisen 14 päivän aikana (7 päivää COVID-rokotteelle) tai saanut elävän rokotteen viimeisten 30 päivän aikana.
  • olet saanut steroideja viimeisten 14 päivän aikana.
  • Käytä asetaminofeenia yli 4 g/vrk.
  • Orgaanisten nitraattien käyttö.
  • Guanylaattisyklaasin (GC) stimulaattoreiden, kuten riosiguaatin, käyttö.
  • Runsas alkoholin kulutus (≥ 5 yksikköä/päivä)
  • Vahvan tai kohtalaisen sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjän tai indusoijan käyttö.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia aineita viimeisen 7 päivän aikana
  • Tunnettu allergia sekä penisilliinille että sulfalle.
  • Vaikea yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Aiempi vakava yliherkkyys tadalafiilille.
  • Käytä implantteja tai laitteita, joita ei ole helppo poistaa tai ei voida poistaa helposti.
  • Sinulla on tekoniveliä tai implantoituja lääkinnällisiä laitteita, joita ei voida helposti poistaa.
  • Sinulla on näyttöä kliinisestä tai radiografisesta askitesta.
  • Sinulla on merkittävä ja/tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Sinulla on kudos- tai elinsiirrännäinen, mukaan lukien sarveiskalvon allografti.
  • Sinulla on diagnosoitu HIV-, hepatiitti B- tai C-positiivinen.
  • Käytetään lisähappea kotiin.
  • Hänellä on parantumaton leikkaushaava tai haava tai luunmurtuma, jota ei pidetä parantumattomana.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aiempi ei-valtimon iskeeminen optinen retinopatia.
  • Merkittävä hypotensiivinen episodi, joka vaati sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä.
  • Sillä ei ole riittävästi pääsyä ääreislaskimoihin.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua jostain syystä.
  • On raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A - Tadalafiili, pembrolitsumabi, ipilimumabi, CRS-207
Lääke: Tadalafiili
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Tadalafiilia (20 mg) annetaan suun kautta joka päivä päivinä 3-21 syklien 1-6 aikana.
Muut nimet:
  • Cialis®
Lääke: Pembrolitsumabi
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Pembrolitsumabia (200 mg) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: Ipilimumabi
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Ipilimumabi (50 mg) annetaan IV syklien 1, 3 ja 5 päivänä 1.
Muut nimet:
  • YERVOY®
Lääke: CRS-207
Potilaat saavat hoitoa joka kolmas viikko 6 hoidon sykliä kurssin aikana (yhteensä 18 viikkoa). CRS-207 [1 × 10^9 pesäkkeenmuodostusyksiköt (CFU) 100 ml ns: ssä] annetaan syklien 1-6 päivänä 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteille kasvaimille (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Objektiivinen vasteaste (ORR) määritellään potilaiden lukumääränä, joka saavuttaa täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. CR = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, PR on => 30% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa. Osallistujia, jotka lopettavat myrkyllisyyden tai kliinisen etenemisen vuoksi ennen alkion jälkeistä kasvaimen arviointia, pidetään vastaajina. Osallistujat, jotka lopettavat muista syistä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eivät sisälly analyysiin.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), jotka vaativat hoidon lopettamista, lukumäärä osallistujia, jotka kokevat huumeisiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J2180
  • 5P01CA247886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB00291762 (Muu tunniste: Johns Hopkins Medical Institution)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia