Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение CRS-207, пембролизумаба, ипилимумаба и тадалафила при метастатическом раке поджелудочной железы

8 апреля 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Исследование фазы 2 безопасности, эффективности и иммунного ответа CRS-207, пембролизумаба, ипилимумаба и тадалафила у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, ранее получавших лечение

Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической активности тадалафила, пембролизумаба, ипилимумаба и CRS-207 у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, прогрессировавших после как минимум 1 предшествующего курса химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joann Santmyer, RN
  • Номер телефона: 410-614-3644
  • Электронная почта: GIClinicalTrials@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Colleen Apostal, RN
  • Номер телефона: 410-614-3644
  • Электронная почта: GIClinicalTrials@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Имеют гистологически или цитологически доказанную аденокарциному поджелудочной железы.
  • Ранее лечили метастатическое заболевание.
  • Прогрессирование рентгенологического заболевания.
  • Пациенты с наличием хотя бы одного измеримого опухолевого поражения.
  • Согласие пациента на биопсию опухоли в начале и после
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую лабораторными тестами, указанными в исследовании.
  • Как женщины, так и мужчины должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учебы.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Известный анамнез или признаки метастазов в головной мозг.
  • Проходил химиотерапию, лучевую или биологическую терапию рака в течение последних 14 дней.
  • Получали исследуемый агент или устройство в течение последних 28 дней.
  • Перенес операцию в течение последних 28 дней.
  • Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма системной или локализованной терапии рака.
  • Получили вакцину в течение последних 14 дней (7 дней для вакцины против COVID) или получили живую вакцину в течение последних 30 дней.
  • Принимали стероиды в течение последних 14 дней.
  • Используйте более 4 г/день ацетаминофена.
  • Использование органических нитратов.
  • Использование стимуляторов гуанилатциклазы (ГК), таких как риоцигуат.
  • Потребление значительного количества алкоголя (≥5 единиц/день)
  • Использование сильного или умеренного ингибитора или индуктора цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
  • Пациенты, получавшие иммунодепрессанты в течение последних 7 дней
  • Известная аллергия как на пенициллин, так и на сульфаниламид.
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности к любому моноклональному антителу.
  • История тяжелой гиперчувствительности к тадалафилу.
  • Имеют имплантат(ы) или устройство(а), которые не могут быть легко удалены.
  • Имеют искусственные суставы или имплантированные медицинские устройства, которые не могут быть легко удалены.
  • Имеются какие-либо признаки клинического или рентгенологического асцита.
  • Наличие значительного и/или злокачественного плеврального выпота
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
  • Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
  • Наличие аллотрансплантата ткани или органа, включая аллотрансплантат роговицы.
  • Был диагностирован ВИЧ, гепатит В или С положительный.
  • Находится на дополнительном домашнем кислороде.
  • Имеет незаживающую операционную рану или язву или перелом кости, который считается незаживающим.
  • Имеет клинически значимое заболевание сердца
  • Предшествующая история неартериальной ишемической оптической ретинопатии.
  • История значительного гипотензивного эпизода, требующего госпитализации в течение 6 месяцев.
  • Имеет недостаточный доступ к периферическим венам.
  • Не желает или не может следовать графику обучения по какой-либо причине.
  • Беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A - тадалафил, пембролизумаб, ипилимумаб, CRS-207
Лекарство: Тадалафил
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели по 6 циклов лечения в рамках курса (всего 18 недель). Тадалафил (20 мг) будет вводиться перорально каждый день с 3 по 21 день для циклов 1-6.
Другие имена:
  • Cialis®
Лекарство: Пембролизумаб
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели по 6 циклов лечения в рамках курса (всего 18 недель). Пембролизумаб (200 мг) будет вводиться внутривенно в 1-й день циклов 1-6.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Ипилимумаб
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели по 6 циклов лечения в рамках курса (всего 18 недель). Ипилимумаб (50 мг) будет вводиться внутривенно в 1-й день циклов 1, 3 и 5.
Другие имена:
  • ЕРВОЙ®
Лекарство: CRS-207
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). CRS-207 [1 × 10^9 единиц формирования колонии (КОЕ) в 100 мл нс] будут вводить в IV на 2-й день циклов 1-6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень объективного ответа (ORR) с использованием критериев оценки ответа для твердых опухолей (RECIST 1.1)
Временное ограничение: 9 месяцев
Уровень объективного ответа (ORR) определяется как число пациентов, достигающих полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе критериев RECIST 1.1. CR = исчезновение всех целевых поражений, PR составляет => 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений. Участники, которые прекращаются из-за токсичности или клинического прогрессирования до оценки опухолей после базы, будут рассматриваться как не отвечающие. Участники, которые прекращаются по другим причинам до первой дозы учебного препарата, не будут включены в анализ.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих побочные явления, связанные с наркотиками (AES), требующие отмены лечения
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • J2180
  • 5P01CA247886 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB00291762 (Другой идентификатор: Johns Hopkins Medical Institution)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками