Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab og Tadalafil i metastatisk bugspytkirtelkræft

8. april 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase 2-studie af sikkerhed, effektivitet og immunrespons af CRS-207, Pembrolizumab, Ipilimumab og Tadalafil hos patienter med tidligere behandlet metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af tadalafil, pembrolizumab, ipilimumab og CRS-207 hos personer med metastatisk pancreas-adenokarcinom, som har udviklet sig efter mindst 1 tidligere kemoterapiregime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Har histologisk eller cytologisk påvist adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  • Har tidligere behandlet metastatisk sygdom.
  • Har radiografisk sygdomsprogression.
  • Patienter med tilstedeværelse af mindst én målbar tumorlæsion.
  • Patientens accept af at få en tumorbiopsi ved baseline og videre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietest.
  • For både kvinder og mænd, skal du bruge acceptabel form for prævention, mens du studerer.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller tegn på hjernemetastaser.
  • Havde kemoterapi, strålebehandling eller biologisk kræftbehandling inden for de sidste 14 dage.
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller en enhed inden for de sidste 28 dage.
  • Blev opereret inden for de sidste 28 dage.
  • Forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret cancerterapi under undersøgelsen.
  • Har modtaget en vaccine inden for de sidste 14 dage (7 dage for COVID-vaccinen) eller modtaget en levende vaccine inden for de sidste 30 dage.
  • Har fået steroider inden for de sidste 14 dage.
  • Brug mere end 4 g acetaminophen om dagen.
  • Brug af organiske nitrater.
  • Brug af guanylatcyclase (GC) stimulatorer såsom riociguat.
  • Indtagelse af betydelige mængder alkohol (≥5 enheder/dag)
  • Brug af stærk eller moderat cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmer eller inducer.
  • Patienter på immunsuppressive midler inden for de sidste 7 dage
  • Kendt allergi overfor både penicillin og sulfa.
  • Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
  • Anamnese med svær overfølsomhed over for tadalafil.
  • Hav implantat(er) eller enhed(er), der ikke er og ikke let kan fjernes.
  • Har kunstige led eller implanteret medicinsk udstyr, som ikke let kan fjernes.
  • Har tegn på klinisk eller radiografisk ascites.
  • Har betydelig og/eller ondartet pleural effusion
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Få et vævs- eller organallograft, inklusive hornhindeallograft.
  • Har fået diagnosen HIV, Hepatitis B eller C positiv.
  • Er på supplerende hjemmeilt.
  • Har et uhelet operationssår eller ulcus, eller et knoglebrud, der anses for ikke-helende.
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom
  • Tidligere ikke-arteriel iskæmisk optisk retinopati.
  • Anamnese med signifikant hypotensiv episode, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder.
  • Har utilstrækkelig adgang til perifer vene.
  • Er uvillig eller ude af stand til at følge studieplanen af ​​en eller anden grund.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A - Tadalafil, Pembrolizumab, Ipilimumab, CRS-207
Medicin: Tadalafil
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Tadalafil (20 mg) vil blive indgivet oralt hver dag på dag 3-21 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • Cialis®
Medicin: Pembrolizumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Pembrolizumab (200 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: Ipilimumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Ipilimumab (50 mg) vil blive administreret IV på dag 1 af cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • YERVOY®
Medicin: CRS-207
Patienter modtager behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et kursus (i alt 18 uger). CRS-207 [1 × 10^9 Colony-dannende enheder (CFU) i 100 ml NS] administreres IV på dag 2 af cykler 1-6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier for faste tumorer (RECIST 1.1)
Tidsramme: 9 måneder
Objektiv responsrate (ORR) defineres som antallet af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1 -kriterier. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er => 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. Deltagere, der afbryder på grund af toksicitet eller klinisk progression inden vurderinger efter baseline, vil blive betragtet som ikke-responderende. Deltagere, der afbryder af andre grunde inden deres første dosis af undersøgelsesmedicin, vil ikke inkluderet i analysen.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever narkotikarelaterede bivirkninger (AES), der kræver seponering af behandling
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Bever, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Medical Institution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J2180
  • 5P01CA247886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00291762 (Anden identifikator: Johns Hopkins Medical Institution)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger