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Une étude ouverte randomisée multicentrique sur la capsule à enrobage entérique de glycyrrhizinate de diammonium plus DXM par rapport à DXM dans le traitement du PTI

23 janvier 2026 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Capsule entérosoluble de dexaméthasone à forte dose plus glycyrrhizinate de diammonium versus dexaméthasone à forte dose dans la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) naïve de traitement : un essai multicentrique, randomisé et ouvert

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong en Chine. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de la capsule à enrobage entérique de glycyrrhizinate de diammonium plus dexaméthasone à haute dose pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient d'entreprendre un essai contrôlé randomisé en groupe parallèle de 106 patients atteints de PTI. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir par voie orale une capsule entérosoluble de glycyrrhizinate de diammonium à une dose de 150 mg tid pendant 3 mois), associée à de la dexaméthasone (administrée par voie orale à une dose de 40 mg qd pendant 4 jours). Les autres sont sélectionnés pour recevoir une forte dose de dexaméthasone seule. Les patients qui ne répondent pas au traitement peuvent recevoir un autre cycle de thérapie à haute dose de dexaméthasone avec un intervalle de 10 jours. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude. Le but de cette étude est de rapporter l'efficacité et l'innocuité de la capsule à enrobage entérique de glycyrrhizinate de diammonium associée à un traitement à haute dose de dexaméthasone pour le traitement du PTI.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ming Hou, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +86-531-82169879
  • E-mail: qlhouming@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire ;
  • Les patients hospitalisés non traités ou les patients de la clinique peuvent être des hommes ou des femmes âgés de 18 à 80 ans ;
  • Pour montrer une numération plaquettaire <30 * 10^9/L, ou avec des manifestations hémorragiques, ou les deux ;
  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit
  • Les patients ITP infectés par le virus de l'hépatite ou les patients ITP présentant une fonction hépatique anormale au moment de l'inscription, c'est-à-dire les patients ITP avec des indications pour la gélule entérosoluble de glycyrrhizinate de diammonium, doivent être stratifiés séparément.

Critère d'exclusion:

  • thrombocytopénie secondaire ;
  • immunodéficience sévère;
  • malignité active ou antérieure ;
  • Infection par le virus VIH, tuberculose ou autre infection active (septicémie, pneumonie ou abcès) ;
  • grossesse ou allaitement;
  • diabète;
  • hypertension;
  • maladies cardiovasculaires;
  • atteinte grave de la fonction rénale;
  • psychose;
  • l'ostéoporose;
  • maladie intestinale inflammatoire ou maladie gastrique;
  • thromboembolie artérielle ou veineuse dans les 6 mois précédant le dépistage ou patients ayant nécessité un traitement anticoagulant ;
  • une greffe d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques ;
  • nombre de neutrophiles inférieur à 1500 cellules par mm³ ;
  • hémoglobine glycosylée inférieure à 8 % ;
  • temps de thromboplastine partielle 1∙5 fois ou moins la limite supérieure de la normale (ULN); •modifications cliniques de l'électrocardiogramme ;
  • antécédent d'immunodéficience primaire ;
  • maladie néoplasique au cours des 5 dernières années ;
  • intervalle QT corrigé supérieur à 450 ms pour les hommes et supérieur à 470 ms pour les femmes ;
  • toxicomanie au cours des 12 derniers mois ;
  • les personnes qui ne pouvaient pas adhérer au protocole ou qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale dans 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Dexaméthasone à haute dose
Dexaméthasone par voie orale à la dose de 40 mg qd pendant 4 jours. Les patients qui ne répondent pas au traitement peuvent recevoir un autre cycle de thérapie à haute dose de dexaméthasone avec un intervalle de 10 jours.
Médicament: la dexaméthasone
40 mg qd pendant 4 jours
Comparateur actif: capsule entérique de diammonium glycyrrhizinate + dexaméthasone à haute dose
Capsule entérique de diglycyrrhizinate d'ammonium administrée par voie orale à la dose de 150 mg trois fois par jour pendant 1 mois, en association avec de la dexaméthasone (administrée par voie orale à la dose de 40 mg une fois par jour pendant 4 jours). Les patients qui ne répondent pas au traitement peuvent recevoir un autre cycle de thérapie à forte dose de dexaméthasone avec un intervalle de 10 jours.
Médicament: la dexaméthasone
40 mg qd pendant 4 jours
Médicament: capsule entérique de glycyrrhizinate de diammonium
150 mg trois fois par jour pendant 1 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale initiale de 14 jours aux traitements ITP
Délai: 14 jours après le début du traitement
La réponse complète a été définie comme une numération plaquettaire de 100 x 10⁹ cellules par L ou plus et une absence de saignement. Une réponse partielle a été définie comme une numération plaquettaire de 30 × 10⁹ cellules par L ou plus, mais inférieure à 100 × 10⁹ cellules par L, et au moins un doublement de la numération plaquettaire de base et une absence de saignement. La numération plaquettaire a été confirmée à deux reprises à au moins 7 jours d'intervalle lors de la définition de la réponse complète ou de la réponse partielle. Aucune réponse n'a été définie comme une numération plaquettaire inférieure à 30 × 10⁹ cellules par L, ou une augmentation inférieure à deux fois par rapport à la numération plaquettaire initiale, ou un saignement.
14 jours après le début du traitement
Réponse globale soutenue sur 6 mois aux traitements ITP
Délai: Une réponse d'au moins 6 mois sans aucune intervention supplémentaire spécifique à la thrombocytopénie immunitaire primaire a été définie comme une réponse soutenue
La réponse complète a été définie comme une numération plaquettaire de 100 x 10⁹ cellules par L ou plus et une absence de saignement. Une réponse partielle a été définie comme une numération plaquettaire de 30 × 10⁹ cellules par L ou plus, mais inférieure à 100 × 10⁹ cellules par L, et au moins un doublement de la numération plaquettaire de base et une absence de saignement. La numération plaquettaire a été confirmée à deux reprises à au moins 7 jours d'intervalle lors de la définition de la réponse complète ou de la réponse partielle. Aucune réponse n'a été définie comme une numération plaquettaire inférieure à 30 × 10⁹ cellules par L, ou une augmentation inférieure à deux fois par rapport à la numération plaquettaire initiale, ou un saignement.
Une réponse d'au moins 6 mois sans aucune intervention supplémentaire spécifique à la thrombocytopénie immunitaire primaire a été définie comme une réponse soutenue

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de réponse
Délai: une moyenne de 6 mois
le temps écoulé depuis le début du traitement pour obtenir une réponse complète ou une réponse partielle
une moyenne de 6 mois
durée de la réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
le temps entre l'obtention d'une réponse complète ou d'une réponse partielle et la perte de réponse (numération plaquettaire <30×10⁹ cellules par L ; mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle ou présence de saignement).
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
événements indésirables associés à la thérapie
Délai: Jusqu'à un an
nausées et diarrhée (à signaler en fréquence) ; prurit (rapport en fréquence); maux de tête et étourdissements (à signaler en fréquence)
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shandong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 août 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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