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Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico de la cápsula con cubierta entérica de glicirricinato diamónico más DXM versus DXM en el tratamiento de la PTI

23 de enero de 2026 actualizado por: Ming Hou, Shandong University

Dosis altas de dexametasona más cápsula con cubierta entérica de glicirricinato diamónico versus dosis altas de dexametasona en la trombocitopenia inmune primaria (PTI) sin tratamiento previo: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto

El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong en China. Para informar la eficacia y seguridad de la cápsula con cubierta entérica de glicirricinato diamónico más dexametasona en dosis altas para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores prevén realizar un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 106 pacientes con PTI. Una parte de los participantes se selecciona aleatoriamente para recibir una cápsula con cubierta entérica de glicirricinato diamónico por vía oral a una dosis de 150 mg tres veces al día durante 3 meses, en combinación con dexametasona (administrada por vía oral a una dosis de 40 mg una vez al día durante 4 días). Los otros son seleccionados para recibir dosis altas de dexametasona sola. Los pacientes que no respondan al tratamiento pueden recibir otro ciclo de terapia con dosis altas de dexametasona con un intervalo de 10 días. Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio. El propósito de este estudio es informar la eficacia y la seguridad de la cápsula con cubierta entérica de glicirricinato de diamonio en combinación con una terapia de dosis alta de dexametasona para el tratamiento de la PTI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ming Hou, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86-531-82169879
  • Correo electrónico: qlhouming@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria;
  • Pacientes hospitalizados sin tratamiento o pacientes de la clínica, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 a 80 años;
  • Mostrar un recuento de plaquetas <30 * 10^9/L, o con manifestaciones hemorrágicas, o ambas;
  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
  • Los pacientes con PTI con infección por el virus de la hepatitis o pacientes con PTI con función hepática anormal en el momento de la inscripción, es decir, pacientes con PTI con indicaciones para la cápsula con cubierta entérica de glicirricinato diamónico, deben estratificarse por separado.

Criterio de exclusión:

  • trombocitopenia secundaria;
  • inmunodeficiencia severa;
  • malignidad activa o previa;
  • infección por el virus del VIH, tuberculosis u otra infección activa (sepsis, neumonía o absceso);
  • embarazo o lactancia;
  • diabetes;
  • hipertensión;
  • enfermedades cardiovasculares;
  • deterioro grave de la función renal;
  • psicosis;
  • osteoporosis;
  • enfermedad inflamatoria del intestino o enfermedad gástrica;
  • tromboembolismo arterial o venoso en los 6 meses previos a la selección o pacientes que requirieron tratamiento anticoagulante;
  • un trasplante de órganos o de células madre hematopoyéticas;
  • recuento de neutrófilos de menos de 1500 células por mm³;
  • hemoglobina glicosilada inferior al 8%;
  • tiempo de tromboplastina parcial 1∙5 veces o menos del límite superior normal (LSN); • cambios en el electrocardiograma clínico;
  • antecedentes de inmunodeficiencia primaria;
  • enfermedad neoplásica en los últimos 5 años;
  • intervalo QT corregido superior a 450 ms para hombres y superior a 470 ms para mujeres;
  • abuso de sustancias en los 12 meses anteriores;
  • personas que no pudieron cumplir con el protocolo o planeaban someterse a un procedimiento quirúrgico en 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dexametasona en dosis altas
Dexametasona por vía oral a una dosis de 40 mg una vez al día durante 4 días. Los pacientes que no respondan al tratamiento pueden recibir otro ciclo de terapia con dosis altas de dexametasona con un intervalo de 10 días.
Droga: dexametasona
40 mg una vez al día durante 4 días
Comparador activo: cápsula gastrorresistente de diglicirrinato de amonio + dexametasona en dosis altas
Cápsula con recubrimiento entérico de diglicirrinato de diamonio por vía oral a una dosis de 150 mg tid durante 1 mes, combinado con dexametasona (administrada por vía oral a una dosis de 40 mg qd durante 4 días). Los pacientes que no respondan al tratamiento pueden recibir otro ciclo de terapia con dosis alta de dexametasona con un intervalo de 10 días.
Droga: dexametasona
40 mg una vez al día durante 4 días
Droga: cápsula entérica de glicirricinato de diamonio
150 mg tres veces al día durante 1 mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general inicial de 14 días a los tratamientos de PTI
Periodo de tiempo: 14 días después de iniciado el tratamiento
La respuesta completa se definió como un recuento de plaquetas de 100x10⁹ células por L o superior y la ausencia de hemorragia. La respuesta parcial se definió como un recuento de plaquetas de 30 × 10⁹ células por L o superior, pero inferior a 100 × 10⁹ células por L, y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial y la ausencia de hemorragia. Los recuentos de plaquetas se confirmaron en dos ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia cuando se definía una respuesta completa o una respuesta parcial. No se definió respuesta como un recuento de plaquetas de menos de 30 × 10⁹ células por L, o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial, o sangrado.
14 días después de iniciado el tratamiento
Respuesta general sostenida de 6 meses a los tratamientos para la PTI
Periodo de tiempo: Una respuesta que dura al menos 6 meses sin ninguna intervención adicional específica para la trombocitopenia inmunitaria primaria se definió como una respuesta sostenida
La respuesta completa se definió como un recuento de plaquetas de 100x10⁹ células por L o superior y la ausencia de hemorragia. La respuesta parcial se definió como un recuento de plaquetas de 30 × 10⁹ células por L o superior, pero inferior a 100 × 10⁹ células por L, y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial y la ausencia de hemorragia. Los recuentos de plaquetas se confirmaron en dos ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia cuando se definía una respuesta completa o una respuesta parcial. No se definió respuesta como un recuento de plaquetas de menos de 30 × 10⁹ células por L, o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial, o sangrado.
Una respuesta que dura al menos 6 meses sin ninguna intervención adicional específica para la trombocitopenia inmunitaria primaria se definió como una respuesta sostenida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: un promedio de 6 meses
el tiempo desde el inicio del tratamiento para lograr una respuesta completa o una respuesta parcial
un promedio de 6 meses
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
el tiempo desde el logro de una respuesta completa o una respuesta parcial hasta la pérdida de la respuesta (recuento de plaquetas <30x10⁹ células por L; medido en dos ocasiones con más de 1 día de diferencia o presencia de sangrado).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
eventos adversos asociados a la terapia
Periodo de tiempo: hasta un año
náuseas y diarrea (informe en frecuencia); prurito (informe en frecuencia); dolor de cabeza y mareos (informe en frecuencia)
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shandong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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