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Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zu enterisch beschichteten Kapseln mit Diammoniumglycyrrhizinat plus DXM im Vergleich zu DXM bei der Behandlung von ITP

23. Januar 2026 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Hochdosiertes Dexamethason plus Diammoniumglycyrrhizinat mit magensaftresistenter Kapsel im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason bei behandlungsnaiver primärer Immunthrombozytopenie (ITP): eine multizentrische, randomisierte, offene Studie

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong-Universität in China durchgeführt. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistenten Diammoniumglycyrrhizinat-Kapseln plus hochdosiertem Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie (ITP) zu berichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 106 ITP-Patienten durchzuführen. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält eine magensaftresistente Diammoniumglycyrrhizinat-Kapsel oral in einer Dosis von 150 mg dreimal täglich über 3 Monate in Kombination mit Dexamethason (oral verabreicht in einer Dosis von 40 mg einmal täglich über 4 Tage). Die anderen werden ausgewählt, um nur eine hohe Dosis Dexamethason zu erhalten. Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen, erhalten möglicherweise einen weiteren Zyklus einer hochdosierten Dexamethason-Therapie im Abstand von 10 Tagen. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung beurteilt. Während der gesamten Studie werden auch unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, über die Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistenten Diammoniumglycyrrhizinat-Kapseln in Kombination mit einer hochdosierten Dexamethason-Therapie zur Behandlung von ITP zu berichten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Immunthrombozytopenie;
  • Unbehandelte Krankenhauspatienten oder Patienten aus der Klinik können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein;
  • Um eine Thrombozytenzahl <30 * 10^9/L oder mit Blutungserscheinungen oder beidem zu zeigen;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • ITP-Patienten mit Hepatitis-Virus-Infektion oder ITP-Patienten mit abnormaler Leberfunktion zum Zeitpunkt der Aufnahme, d. h. ITP-Patienten mit Indikationen für eine magensaftresistente Kapsel mit Diammoniumglycyrrhizinat, sollten separat stratifiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Thrombozytopenie;
  • schwere Immunschwäche;
  • aktive oder frühere Malignität;
  • HIV-Virusinfektion, Tuberkulose oder andere aktive Infektion (Sepsis, Lungenentzündung oder Abszess);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Diabetes;
  • Hypertonie;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion;
  • Psychose;
  • Osteoporose;
  • entzündliche Darmerkrankung oder Magenerkrankung;
  • arterielle oder venöse Thromboembolie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung benötigten;
  • eine Organ- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  • Neutrophilenzahl von weniger als 1500 Zellen pro mm³;
  • glykosyliertes Hämoglobin weniger als 8 %;
  • partielle Thromboplastinzeit 1∙5-fach oder weniger der Obergrenze des Normalwerts (ULN); •klinische Veränderungen im Elektrokardiogramm;
  • Vorgeschichte einer primären Immunschwäche;
  • neoplastische Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • korrigiertes QT-Intervall größer als 450 ms für Männer und größer als 470 ms für Frauen;
  • Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Personen, die sich nicht an das Protokoll halten konnten oder innerhalb von 6 Monaten einen chirurgischen Eingriff planten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Dexamethason
Dexamethason oral in einer Dosis von 40 mg einmal täglich über 4 Tage. Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen, erhalten möglicherweise einen weiteren Zyklus einer hochdosierten Dexamethason-Therapie im Abstand von 10 Tagen.
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg einmal täglich für 4 Tage
Aktiver Komparator: Diammoniumglycyrrhizinat magensaftresistente Kapsel + hochdosiertes Dexamethason
Diammoniumglycyrrhizinat magensaftresistente Kapsel oral in einer Dosis von 150 mg tid für 1 Monat, kombiniert mit Dexamethason (oral verabreicht in einer Dosis von 40 mg qd für 4 Tage). Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, können einen weiteren Zyklus einer hochdosierten Dexamethason-Therapie mit einem Intervall von 10 Tagen erhalten.
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg einmal täglich für 4 Tage
Arzneimittel: Diammoniumglycyrrhizinat magensaftresistente Kapsel
150 mg t.i.d. für 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14-tägiges erstes Gesamtansprechen auf ITP-Behandlungen
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Eine vollständige Reaktion wurde als eine Thrombozytenzahl von 100×10⁹ Zellen pro Liter oder mehr und das Ausbleiben von Blutungen definiert. Eine partielle Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von 30×10⁹ Zellen pro L oder mehr, aber weniger als 100×10⁹ Zellen pro L, und mindestens eine Verdoppelung der Ausgangs-Thrombozytenzahl und das Ausbleiben von Blutungen. Die Thrombozytenzahl wurde bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt, um eine vollständige oder teilweise Reaktion zu definieren. Keine Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 30×10⁹ Zellen pro Liter oder weniger als ein zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Blutung.
14 Tage nach Behandlungsbeginn
6 Monate anhaltendes Gesamtansprechen auf ITP-Behandlungen
Zeitfenster: Als anhaltende Reaktion wurde eine Reaktion definiert, die mindestens sechs Monate anhielt und keine zusätzliche Intervention speziell für die primäre Immunthrombozytopenie erforderte
Eine vollständige Reaktion wurde als eine Thrombozytenzahl von 100×10⁹ Zellen pro Liter oder mehr und das Ausbleiben von Blutungen definiert. Eine partielle Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von 30×10⁹ Zellen pro L oder mehr, aber weniger als 100×10⁹ Zellen pro L, und mindestens eine Verdoppelung der Ausgangs-Thrombozytenzahl und das Ausbleiben von Blutungen. Die Thrombozytenzahl wurde bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt, um eine vollständige oder teilweise Reaktion zu definieren. Keine Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 30×10⁹ Zellen pro Liter oder weniger als ein zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Blutung.
Als anhaltende Reaktion wurde eine Reaktion definiert, die mindestens sechs Monate anhielt und keine zusätzliche Intervention speziell für die primäre Immunthrombozytopenie erforderte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Reaktion
durchschnittlich 6 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
die Zeit vom Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Reaktion bis zum Verlust der Reaktion (Thrombozytenzahl <30×10⁹ Zellen pro Liter; gemessen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mehr als einem Tag oder bei Vorliegen einer Blutung).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
therapiebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Übelkeit und Durchfall (in der Häufigkeit angeben); Pruritus (in der Häufigkeit angeben); Kopfschmerzen und Schwindel (in der Häufigkeit angeben)
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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