Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование капсул диаммония глицирризината, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, плюс ДХМ в сравнении с ДХМ при лечении ИТП

23 января 2026 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Высокие дозы дексаметазона плюс диаммония глицирризината, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, в сравнении с высокими дозами дексаметазона при первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП), ранее не получавшей лечения: многоцентровое рандомизированное открытое исследование

Проект осуществляла больница Цилу Шаньдунского университета в Китае. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности диаммоний-глицирризинатной капсулы, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, плюс высокие дозы дексаметазона для лечения взрослых с недавно диагностированной первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи планируют провести параллельное групповое рандомизированное контролируемое исследование 106 пациентов с ИТП. Одну часть участников случайным образом отбирают для приема капсул диаммония глицирризината, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, перорально в дозе 150 мг три раза в день в течение 3 месяцев в сочетании с дексаметазоном (вводится перорально в дозе 40 мг один раз в день в течение 4 дней). Остальные выбраны для получения только высоких доз дексаметазона. Пациенты, не отвечающие на лечение, могут получить еще один цикл терапии высокими дозами дексаметазона с интервалом в 10 дней. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования. Целью данного исследования является сообщение об эффективности и безопасности капсул диаммония глицирризината, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в сочетании с терапией высокими дозами дексаметазона для лечения ИТП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ming Hou, MD,PhD
  • Номер телефона: +86-531-82169879
  • Электронная почта: qlhouming@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении;
  • Нелеченные госпитализированные пациенты или пациенты из клиники могут быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 80 лет;
  • Чтобы показать количество тромбоцитов <30 * 10 ^ 9 / л, или с проявлениями кровотечения, или и то, и другое;
  • Желание и возможность подписать письменное информированное согласие
  • Пациенты с ИТП с инфекцией, вызванной вирусом гепатита, или пациенты с ИТП с нарушением функции печени на момент включения в исследование, т. е. пациенты с ИТП, у которых есть показания к применению диаммоний-глицирризинатной капсулы, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, должны быть разделены на стратификацию.

Критерий исключения:

  • вторичная тромбоцитопения;
  • тяжелый иммунодефицит;
  • активное или предшествующее злокачественное новообразование;
  • ВИЧ-инфекция, туберкулез или другая активная инфекция (сепсис, пневмония или абсцесс);
  • беременность или лактация;
  • диабет;
  • гипертония;
  • сердечно-сосудистые заболевания;
  • тяжелое нарушение функции почек;
  • психоз;
  • остеопороз;
  • воспалительное заболевание кишечника или желудочное заболевание;
  • артериальная или венозная тромбоэмболия в течение 6 месяцев до скрининга или пациенты, которым потребовалось лечение антикоагулянтами;
  • трансплантация органов или гемопоэтических стволовых клеток;
  • число нейтрофилов менее 1500 клеток на мм³;
  • гликозилированный гемоглобин менее 8%;
  • частичное тромбопластиновое время в 1∙5 раз и меньше верхней границы нормы (ВГН); •клинические изменения электрокардиограммы;
  • наличие в анамнезе первичного иммунодефицита;
  • опухолевые заболевания в течение последних 5 лет;
  • скорректированный интервал QT более 450 мс у мужчин и более 470 мс у женщин;
  • злоупотребление психоактивными веществами в течение предыдущих 12 месяцев;
  • люди, которые не могли придерживаться протокола или планировали операцию через 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Высокие дозы дексаметазона
Дексаметазон перорально в дозе 40 мг 1 раз в день в течение 4 дней. Пациенты, не отвечающие на лечение, могут получить еще один цикл терапии высокими дозами дексаметазона с интервалом в 10 дней.
Лекарство: дексаметазон
40 мг 1 раз в день в течение 4 дней
Активный компаратор: энтеросолюбильная капсула диаммония глицирризината + дексаметазон в высокой дозе
Диаммония глицирризинат в кишечнорастворимых капсулах перорально в дозе 150 мг три раза в день в течение 1 месяца, в сочетании с дексаметазоном (принимаемым перорально в дозе 40 мг один раз в день в течение 4 дней). Пациенты, не ответившие на лечение, могут получить ещё один цикл терапии дексаметазоном в высокой дозе с интервалом 10 дней.
Лекарство: дексаметазон
40 мг 1 раз в день в течение 4 дней
Лекарство: энтеросолюбильная капсула диаммония глицирризината
150 мг 3 раза в день в течение 1 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
14-дневный первоначальный общий ответ на лечение ИТП
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
Полный ответ определяли как число тромбоцитов 100×10⁹ клеток на л или выше и отсутствие кровотечения. Частичный ответ определяли как количество тромбоцитов 30×10⁹ клеток на л или выше, но менее 100×10⁹ клеток на л, а также как минимум удвоение исходного количества тромбоцитов и отсутствие кровотечения. Количество тромбоцитов подтверждали в двух отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней при определении полного ответа или частичного ответа. Отсутствие ответа определялось как количество тромбоцитов менее 30×10⁹ клеток на л, или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем, или кровотечение.
Через 14 дней после начала лечения
6-месячный устойчивый общий ответ на лечение ИТП
Временное ограничение: Ответ продолжительностью не менее 6 месяцев без каких-либо дополнительных вмешательств, характерных для первичной иммунной тромбоцитопении, определяли как устойчивый ответ.
Полный ответ определяли как число тромбоцитов 100×10⁹ клеток на л или выше и отсутствие кровотечения. Частичный ответ определяли как количество тромбоцитов 30×10⁹ клеток на л или выше, но менее 100×10⁹ клеток на л, а также как минимум удвоение исходного количества тромбоцитов и отсутствие кровотечения. Количество тромбоцитов подтверждали в двух отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней при определении полного ответа или частичного ответа. Отсутствие ответа определялось как количество тромбоцитов менее 30×10⁹ клеток на л, или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем, или кровотечение.
Ответ продолжительностью не менее 6 месяцев без каких-либо дополнительных вмешательств, характерных для первичной иммунной тромбоцитопении, определяли как устойчивый ответ.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время ответа
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
время от начала лечения до достижения полного или частичного ответа
в среднем 6 месяцев
продолжительность ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
время от достижения полного ответа или частичного ответа до потери ответа (количество тромбоцитов <30×10⁹ клеток на л; измерено дважды с интервалом более 1 дня или наличие кровотечения).
через завершение обучения, в среднем один год
нежелательные явления, связанные с терапией
Временное ограничение: до одного года
тошнота и диарея (укажите по частоте); зуд (отчет по частоте); головная боль и головокружение (укажите по частоте)
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shandong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 августа 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками