Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná otevřená studie diamonium glycyrrhizinátu entericky potažená kapsle Plus DXM versus DXM v léčbě ITP

23. ledna 2026 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Vysoká dávka dexamethasonu plus diamonium glycyrrhizinát enterosolventně potažená kapsle versus vysoké dávky dexamethasonu v léčbě dosud neléčené primární imunitní trombocytopenie (ITP): multicentrická, randomizovaná, otevřená studie

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong v Číně. Abychom uvedli účinnost a bezpečnost enterosolventní tobolky s diamoniumglycyrrhizinátem a vysokou dávkou dexametazonu pro léčbu dospělých s nově diagnostikovanou primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají provedení paralelní skupinové randomizované kontrolované studie se 106 pacienty s ITP. Jedna část účastníků je náhodně vybrána, aby dostávala enterosolventně potaženou tobolku diamoniumglycyrrhizinátu v dávce 150 mg třikrát denně po dobu 3 měsíců v kombinaci s dexamethasonem (podávaným perorálně v dávce 40 mg jednou denně po dobu 4 dnů). Ostatní jsou vybráni tak, aby dostávali vysokou dávku samotného dexametazonu. Pacienti, kteří nereagují na léčbu, mohou podstoupit další cyklus léčby vysokými dávkami dexamethasonu s intervalem 10 dnů. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody. Účelem této studie je podat zprávu o účinnosti a bezpečnosti enterosolventních tobolek s glycyrrhizinátem amonným v kombinaci s terapií vysokými dávkami dexamethasonu pro léčbu ITP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ming Hou, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +86-531-82169879
  • E-mail: qlhouming@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii;
  • Neléčení hospitalizovaní pacienti nebo pacienti z kliniky mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let;
  • Ukázat počet krevních destiček <30 * 10^9/l nebo s krvácivými projevy nebo obojí;
  • Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s ITP s infekcí virem hepatitidy nebo pacienti s ITP s abnormální funkcí jater v době zařazení, tj. pacienti s ITP s indikací pro enterosolventní tobolku s glycyrrhizinátem amonným, by měli být stratifikováni odděleně.

Kritéria vyloučení:

  • sekundární trombocytopenie;
  • těžká imunitní nedostatečnost;
  • aktivní nebo předchozí malignita;
  • infekce virem HIV, tuberkulóza nebo jiná aktivní infekce (sepse, zápal plic nebo absces);
  • těhotenství nebo kojení;
  • diabetes;
  • hypertenze;
  • kardiovaskulární choroby;
  • závažné poškození funkce ledvin;
  • psychóza;
  • osteoporóza;
  • zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění žaludku;
  • arteriální nebo žilní tromboembolismus během 6 měsíců před screeningem nebo pacienti, kteří vyžadovali antikoagulační léčbu;
  • transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk;
  • počet neutrofilů nižší než 1500 buněk na mm³;
  • glykosylovaný hemoglobin méně než 8 %;
  • parciální tromboplastinový čas 1∙5násobek nebo méně horní hranice normálu (ULN); •klinické změny elektrokardiogramu;
  • historie primární imunodeficience;
  • neoplastické onemocnění během posledních 5 let;
  • korigovaný QT interval větší než 450 ms u mužů a větší než 470 ms u žen;
  • zneužití látky během předchozích 12 měsíců;
  • lidé, kteří nemohli dodržet protokol nebo plánovali chirurgický zákrok za 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoké dávky dexamethasonu
Dexamethason perorálně v dávce 40 mg qd po dobu 4 dnů. Pacienti, kteří nereagují na léčbu, mohou podstoupit další cyklus léčby vysokými dávkami dexamethasonu s intervalem 10 dnů.
Lék: dexamethason
40 mg qd po dobu 4 dnů
Aktivní komparátor: enterosolventní kapsle s diammoniumglycyrrhizinátem + vysokodávkový dexamethason
Enterosolventní tobolky diammonium glycyrrhizinátu perorálně v dávce 150 mg tid po dobu 1 měsíce, v kombinaci s dexamethasonem (podávaným perorálně v dávce 40 mg qd po dobu 4 dnů). Pacienti, kteří nereagují na léčbu, mohou obdržet další cyklus vysokodávkové terapie dexamethasonem s intervalem 10 dnů.
Lék: dexamethason
40 mg qd po dobu 4 dnů
Lék: enterosolventní tobolka s diammonium glycyrrhizinátem
150 mg 3krát denně po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14denní počáteční celková odpověď na léčbu ITP
Časové okno: 14 dní po zahájení léčby
Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček 100 x 106 buněk na l nebo vyšší a absence krvácení. Částečná odezva byla definována jako počet krevních destiček 30 x 106 buněk na litr nebo vyšší, ale méně než 100 x 106 buněk na litr, a alespoň zdvojnásobení základního počtu krevních destiček a absence krvácení. Počty krevních destiček byly potvrzeny při dvou různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, kdy byla definována úplná nebo částečná odpověď. Žádná odezva nebyla definována jako počet krevních destiček nižší než 30 x 106 buněk na litr nebo méně než dvojnásobné zvýšení od výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení.
14 dní po zahájení léčby
6měsíční trvalá celková odpověď na léčbu ITP
Časové okno: Odpověď trvající alespoň 6 měsíců bez jakékoli další intervence specifické pro primární imunitní trombocytopenii byla definována jako setrvalá odpověď
Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček 100 x 106 buněk na l nebo vyšší a absence krvácení. Částečná odezva byla definována jako počet krevních destiček 30 x 106 buněk na litr nebo vyšší, ale méně než 100 x 106 buněk na litr, a alespoň zdvojnásobení základního počtu krevních destiček a absence krvácení. Počty krevních destiček byly potvrzeny při dvou různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, kdy byla definována úplná nebo částečná odpověď. Žádná odezva nebyla definována jako počet krevních destiček nižší než 30 x 106 buněk na litr nebo méně než dvojnásobné zvýšení od výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení.
Odpověď trvající alespoň 6 měsíců bez jakékoli další intervence specifické pro primární imunitní trombocytopenii byla definována jako setrvalá odpověď

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na odpověď
Časové okno: v průměru 6 měsíců
doba od zahájení léčby do dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi
v průměru 6 měsíců
trvání odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
čas od dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do ztráty odpovědi (počet krevních destiček <30x10⁹ buněk na l; měřeno při dvou příležitostech s odstupem delším než 1 den nebo přítomnost krvácení).
ukončením studia v průměru jeden rok
nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: do jednoho roku
nevolnost a průjem (uveďte četnost); pruritus (hlášení frekvence); bolest hlavy a závratě (uveďte četnost)
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení