Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter gerandomiseerde open-label studie van diammoniumglycyrrhizinaat enterisch gecoate capsule plus DXM versus DXM bij de behandeling van ITP

23 januari 2026 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Hoge dosis dexamethason plus diammoniumglycyrrhizinaat maagsapresistente capsule versus hoge dosis dexamethason bij behandelingsnaïeve primaire immuuntrombocytopenie (ITP): een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie

Het project werd uitgevoerd door het Qilu Hospital van de Shandong University in China. Om de werkzaamheid en veiligheid te melden van diammoniumglycyrrhizinaat enterisch omhulde capsule plus hoge dosis dexamethason voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde primaire immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verwachten een parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie van 106 ITP-patiënten uit te voeren. Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om diammoniumglycyrrhizinaat maagsapresistente capsule oraal te krijgen in een dosis van 150 mg driemaal daags gedurende 3 maanden), in combinatie met dexamethason (oraal toegediend in een dosis van 40 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen). De anderen worden geselecteerd om alleen een hoge dosis dexamethason te krijgen. Patiënten die niet op de behandeling reageren, kunnen een nieuwe cyclus van hooggedoseerde dexamethasontherapie krijgen met een interval van 10 dagen. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van diammoniumglycyrrhizinaat maagsapresistente capsules in combinatie met hooggedoseerde dexamethasontherapie voor de behandeling van ITP.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie;
  • Onbehandelde gehospitaliseerde patiënten of patiënten van de kliniek, kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar;
  • Om een ​​aantal bloedplaatjes <30 * 10^9/L te laten zien, of met bloedingsverschijnselen, of beide;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • ITP-patiënten met een hepatitisvirusinfectie of ITP-patiënten met een abnormale leverfunctie op het moment van inschrijving, d.w.z. ITP-patiënten met indicaties voor diammoniumglycyrrhizinaat maagsapresistente capsules, moeten afzonderlijk worden gestratificeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire trombocytopenie;
  • ernstige immuundeficiëntie;
  • actieve of eerdere maligniteit;
  • HIV-virusinfectie, tuberculose of andere actieve infectie (sepsis, longontsteking of abces);
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • suikerziekte;
  • hypertensie;
  • hart-en vaatziekten;
  • ernstige nierfunctiestoornis;
  • psychose;
  • osteoporose;
  • inflammatoire darmziekte of maagziekte;
  • arteriële of veneuze trombo-embolie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening of patiënten die anticoagulantia nodig hadden;
  • een orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie;
  • neutrofielentelling van minder dan 1500 cellen per mm³;
  • geglycosyleerd hemoglobine minder dan 8%;
  • partiële tromboplastinetijd 1∙5 keer of minder dan de bovengrens van normaal (ULN); •klinische veranderingen in het elektrocardiogram;
  • geschiedenis van primaire immunodeficiëntie;
  • neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar;
  • gecorrigeerd QT-interval langer dan 450 ms voor mannen en langer dan 470 ms voor vrouwen;
  • middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden;
  • mensen die zich niet aan het protocol konden houden of van plan waren binnen 6 maanden een chirurgische ingreep te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Hoge dosis dexamethason
Dexamethason oraal in een dosis van 40 mg qd gedurende 4 dagen. Patiënten die niet op de behandeling reageren, kunnen een nieuwe cyclus van hooggedoseerde dexamethasontherapie krijgen met een interval van 10 dagen.
Geneesmiddel: dexamethason
40 mg qd gedurende 4 dagen
Actieve vergelijker: diammoniumglycyrrhizinaat darmresistente capsule + hoge dosis dexamethason
Diammoniumglycyrrhizinaat enterisch gecoate capsule oraal in een dosering van 150 mg driemaal daags gedurende 1 maand, gecombineerd met dexamethason (oraal toegediend in een dosering van 40 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen). Patiënten die niet reageren op de behandeling kunnen een andere cyclus van hooggedoseerde dexamethasontherapie krijgen met een interval van 10 dagen.
Geneesmiddel: dexamethason
40 mg qd gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: diammoniumglycyrrhizinaat maagresistente capsule
150mg driemaal daags gedurende 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14 dagen initiële algehele respons op ITP-behandelingen
Tijdsspanne: 14 dagen na start van de behandeling
Volledige respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 100 x 10⁹ cellen per liter of meer en een afwezigheid van bloeding. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 30 x 10⁹ cellen per l of hoger, maar minder dan 100 x 10⁹ cellen per l, en ten minste een verdubbeling van het basislijn aantal bloedplaatjes en afwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes werd bij twee afzonderlijke gelegenheden bevestigd met een tussenpoos van ten minste 7 dagen bij het definiëren van volledige respons of gedeeltelijke respons. Geen respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan 30 x 10⁹ cellen per l, of minder dan twee keer zo hoog als het aantal bloedplaatjes bij aanvang, of bloeding.
14 dagen na start van de behandeling
6 maanden aanhoudende algehele respons op ITP-behandelingen
Tijdsspanne: Een respons die ten minste 6 maanden duurde zonder aanvullende interventie die specifiek is voor primaire immuuntrombocytopenie, werd gedefinieerd als een aanhoudende respons
Volledige respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 100 x 10⁹ cellen per liter of meer en een afwezigheid van bloeding. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 30 x 10⁹ cellen per l of hoger, maar minder dan 100 x 10⁹ cellen per l, en ten minste een verdubbeling van het basislijn aantal bloedplaatjes en afwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes werd bij twee afzonderlijke gelegenheden bevestigd met een tussenpoos van ten minste 7 dagen bij het definiëren van volledige respons of gedeeltelijke respons. Geen respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan 30 x 10⁹ cellen per l, of minder dan twee keer zo hoog als het aantal bloedplaatjes bij aanvang, of bloeding.
Een respons die ten minste 6 maanden duurde zonder aanvullende interventie die specifiek is voor primaire immuuntrombocytopenie, werd gedefinieerd als een aanhoudende respons

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd om te reageren
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het bereiken van een volledige respons of een gedeeltelijke respons
gemiddeld 6 maanden
duur van de reactie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
de tijd vanaf het bereiken van een volledige respons of een gedeeltelijke respons tot het verlies van respons (aantal bloedplaatjes <30×10⁹ cellen per l; gemeten bij twee gelegenheden met meer dan 1 dag ertussen of de aanwezigheid van bloeding).
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
therapiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot een jaar
misselijkheid en diarree (rapporteer in frequentie); pruritus (melding in frequentie); hoofdpijn en duizeligheid (rapporteer in frequentie)
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shandong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 augustus 2021

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen