Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter randomisert åpen studie av diammoniumglycyrrhizinat enterisk belagt kapsel Plus DXM versus DXM i behandling av ITP

23. januar 2026 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

Høydose deksametason pluss diammoniumglycyrrhizinat enterisk belagt kapsel versus høydose deksametason ved behandlingsnaiv primær immun trombocytopeni (ITP): en multisenter, randomisert, åpen studie

Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til diammoniumglycyrrhizinat enterisk belagt kapsel pluss høydose deksametason for behandling av voksne med nylig diagnostisert primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forventer å gjennomføre en parallell gruppe, randomisert kontrollert studie med 106 ITP-pasienter. En del av deltakerne er tilfeldig valgt til å motta diammoniumglycyrrhizinat enterisk belagt kapsel oralt i en dose på 150 mg tid i 3 måneder, kombinert med deksametason (gitt oralt i en dose på 40 mg daglig i 4 dager). De andre er valgt til å motta høye doser deksametason alene. Pasienter som ikke responderer på behandlingen kan få en ny syklus med høydose deksametasonbehandling med et intervall på 10 dager. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien. Formålet med denne studien er å rapportere effektiviteten og sikkerheten til diammoniumglycyrrhizinat enterisk belagt kapsel kombinert med høydose deksametasonbehandling for behandling av ITP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni;
  • Ubehandlede sykehuspasienter eller pasienter fra klinikken kan være menn eller kvinner i alderen 18-80 år;
  • For å vise et blodplateantall <30 * 10^9/L, eller med blødningsmanifestasjoner, eller begge deler;
  • Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke
  • ITP-pasienter med hepatittvirusinfeksjon eller ITP-pasienter med unormal leverfunksjon ved registreringstidspunktet, dvs. ITP-pasienter med indikasjoner for diammoniumglycyrrhizinat enterisk belagt kapsel, bør stratifiseres separat.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær trombocytopeni;
  • alvorlig immunsvikt;
  • aktiv eller tidligere malignitet;
  • HIV-virusinfeksjon, tuberkulose eller annen aktiv infeksjon (sepsis, lungebetennelse eller abscess);
  • graviditet eller amming;
  • diabetes;
  • hypertensjon;
  • kardiovaskulære sykdommer;
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
  • psykose;
  • osteoporose;
  • inflammatorisk tarmsykdom eller magesykdom;
  • arteriell eller venøs tromboembolisme innen 6 måneder før screening eller pasienter som trengte antikoagulasjonsbehandling;
  • en organ- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  • nøytrofiltall på mindre enn 1500 celler per mm³;
  • glykosylert hemoglobin mindre enn 8%;
  • delvis tromboplastintid 1∙5 ganger eller mindre øvre normalgrense (ULN); •kliniske elektrokardiogramforandringer;
  • historie med primær immunsvikt;
  • neoplastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene;
  • korrigert QT-intervall større enn 450 ms for menn og større enn 470 ms for kvinner;
  • rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene;
  • personer som ikke kunne overholde protokollen eller planla å ha et kirurgisk inngrep om 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Høydose deksametason
Deksametason oralt i en dose på 40 mg qd i 4 dager. Pasienter som ikke responderer på behandlingen kan få en ny syklus med høydose deksametasonbehandling med et intervall på 10 dager.
Legemiddel: deksametason
40 mg qd i 4 dager
Aktiv komparator: diammonium glycyrrhizinate enterisk belagt kapsel + høy dose deksametason
Diammoniumglycyrrhizinat enterotabletter oralt i en dose på 150 mg tre ganger daglig i 1 måned, kombinert med deksametason (gitt oralt i en dose på 40 mg en gang daglig i 4 dager). Pasienter som ikke responderer på behandlingen kan få en ny syklus med høydose deksametasonterapi med et intervall på 10 dager.
Legemiddel: deksametason
40 mg qd i 4 dager
Legemiddel: diammonium glycyrrhizinat enterisk belagt kapsel
150 mg tre ganger daglig i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14-dagers innledende total respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 14 dager etter behandlingsstart
Fullstendig respons ble definert som et blodplateantall på 100x109 celler per L eller høyere og fravær av blødning. Delvis respons ble definert som et blodplateantall på 30×109 celler per L eller høyere, men mindre enn 100×109 celler per L, og minst en dobling av baseline-antall blodplater og fravær av blødning. Blodplatetall ble bekreftet ved to separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom når man definerer fullstendig respons eller delvis respons. Ingen respons ble definert som et blodplateantall på mindre enn 30 x 109 celler per L, eller mindre enn to ganger økning fra baseline blodplatetall, eller blødning.
14 dager etter behandlingsstart
6 måneders vedvarende total respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: En respons som varte i minst 6 måneder uten ytterligere intervensjon spesifikt for primær immun trombocytopeni ble definert som en vedvarende respons
Fullstendig respons ble definert som et blodplateantall på 100x109 celler per L eller høyere og fravær av blødning. Delvis respons ble definert som et blodplateantall på 30×109 celler per L eller høyere, men mindre enn 100×109 celler per L, og minst en dobling av baseline-antall blodplater og fravær av blødning. Blodplatetall ble bekreftet ved to separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom når man definerer fullstendig respons eller delvis respons. Ingen respons ble definert som et blodplateantall på mindre enn 30 x 109 celler per L, eller mindre enn to ganger økning fra baseline blodplatetall, eller blødning.
En respons som varte i minst 6 måneder uten ytterligere intervensjon spesifikt for primær immun trombocytopeni ble definert som en vedvarende respons

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til å svare
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder
tiden fra behandlingsstart for å oppnå en fullstendig respons eller en delvis respons
gjennomsnittlig 6 måneder
varighet av respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
tiden fra oppnåelse av en fullstendig respons eller en delvis respons til tap av respons (blodplateantall <30×10⁹ celler per L; målt ved to anledninger med mer enn 1 dags mellomrom eller tilstedeværelse av blødning).
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
terapiassosierte bivirkninger
Tidsramme: opptil ett år
kvalme og diaré (rapport i frekvens); pruritus (rapport i frekvens); hodepine og svimmelhet (rapporter i frekvens)
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shandong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger