Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter randomiseret åben-label undersøgelse af diammoniumglycyrrhizinat enterisk coated Capsule Plus DXM versus DXM i behandling af ITP

23. januar 2026 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Højdosis dexamethason plus diammoniumglycyrrhizinat enterisk coated kapsel versus højdosis dexamethason ved behandlingsnaiv primær immun trombocytopeni (ITP): et multicenter, randomiseret, åbent forsøg

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​diammoniumglycyrrhizinat enterisk-coated kapsel plus højdosis dexamethason til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forventer at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelgruppe med 106 ITP-patienter. En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage diammoniumglycyrrhizinat enterisk-coated kapsel oralt i en dosis på 150 mg tid i 3 måneder, kombineret med dexamethason (givet oralt i en dosis på 40 mg qd i 4 dage). De andre er udvalgt til at modtage høje doser af dexamethason alene. Patienter, der ikke reagerer på behandlingen, kan få en ny cyklus med højdosis dexamethasonbehandling med et interval på 10 dage. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​diammoniumglycyrrhizinat enterisk-coated kapsel kombineret med højdosis dexamethasonbehandling til behandling af ITP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni;
  • Ubehandlede hospitalsindlagte patienter eller patienter fra klinikken kan være mænd eller kvinder i alderen 18-80 år;
  • For at vise et blodpladetal <30 * 10^9/L, eller med blødningsmanifestationer eller begge dele;
  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • ITP-patienter med hepatitisvirusinfektion eller ITP-patienter med unormal leverfunktion på indskrivningstidspunktet, dvs. ITP-patienter med indikationer for diammoniumglycyrrhizinat enterisk-coated kapsel, skal stratificeres separat.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær trombocytopeni;
  • alvorlig immundefekt;
  • aktiv eller tidligere malignitet;
  • HIV-virusinfektion, tuberkulose eller anden aktiv infektion (sepsis, lungebetændelse eller byld);
  • graviditet eller amning;
  • diabetes;
  • forhøjet blodtryk;
  • hjerte-kar-sygdomme;
  • alvorlig nedsat nyrefunktion;
  • psykose;
  • osteoporose;
  • inflammatorisk tarmsygdom eller gastrisk sygdom;
  • arteriel eller venøs tromboembolisme inden for de 6 måneder før screening eller patienter, som havde behov for antikoagulantbehandling;
  • en organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • neutrofiltal på mindre end 1500 celler pr. mm³;
  • glycosyleret hæmoglobin mindre end 8%;
  • partiel tromboplastintid 1∙5 gange eller mindre den øvre normalgrænse (ULN); •kliniske elektrokardiogramændringer;
  • historie med primær immundefekt;
  • neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år;
  • korrigeret QT-interval større end 450 ms for mænd og større end 470 ms for kvinder;
  • stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder;
  • personer, der ikke kunne overholde protokollen eller planlagde at have et kirurgisk indgreb om 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Højdosis dexamethason
Dexamethason oralt i en dosis på 40 mg qd i 4 dage. Patienter, der ikke reagerer på behandlingen, kan få en ny cyklus med højdosis dexamethasonbehandling med et interval på 10 dage.
Medicin: dexamethason
40 mg qd i 4 dage
Aktiv komparator: diammoniumglycyrrhizinat entericcoated kapsel + høj dosis dexamethason
Diammoniumglycyrrhizinat enterotabletter oralt i en dosis på 150 mg tre gange dagligt i 1 måned, kombineret med dexamethason (administreres oralt i en dosis på 40 mg en gang dagligt i 4 dage). Patienter, der ikke reagerer på behandlingen, kan modtage en anden cyklus med høj dosis dexamethasonbehandling med et interval på 10 dage.
Medicin: dexamethason
40 mg qd i 4 dage
Medicin: diammoniumglycyrrhizinat enterisk foret kapsel
150 mg tre gange dagligt i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14-dages indledende overordnet respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsstart
Fuldstændig respons blev defineret som et blodpladeantal på 100 x 109 celler pr. L eller højere og fravær af blødning. Delvis respons blev defineret som et trombocyttal på 30 x 109 celler pr. L eller højere, men mindre end 100 x 109 celler pr. L, og mindst en fordobling af baseline-trombocyttallet og fravær af blødning. Trombocyttal blev bekræftet ved to separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, når fuldstændig respons eller delvis respons blev defineret. Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30 x 109 celler pr. L, eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
14 dage efter behandlingsstart
6-måneders vedvarende overordnet respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: Et respons, der varede i mindst 6 måneder uden nogen yderligere intervention specifik for primær immun trombocytopeni, blev defineret som et vedvarende respons
Fuldstændig respons blev defineret som et blodpladeantal på 100 x 109 celler pr. L eller højere og fravær af blødning. Delvis respons blev defineret som et trombocyttal på 30 x 109 celler pr. L eller højere, men mindre end 100 x 109 celler pr. L, og mindst en fordobling af baseline-trombocyttallet og fravær af blødning. Trombocyttal blev bekræftet ved to separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, når fuldstændig respons eller delvis respons blev defineret. Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30 x 109 celler pr. L, eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
Et respons, der varede i mindst 6 måneder uden nogen yderligere intervention specifik for primær immun trombocytopeni, blev defineret som et vedvarende respons

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at svare
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
tiden fra behandlingsstart til opnåelse af fuldstændig respons eller delvis respons
i gennemsnit 6 måneder
svarets varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tiden fra opnåelse af en fuldstændig respons eller en delvis respons til tab af respons (blodpladeantal <30×10⁹ celler pr. L; målt ved to lejligheder med mere end 1 dags mellemrum eller tilstedeværelse af blødning).
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
terapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til et år
kvalme og diarré (rapport i hyppighed); pruritus (rapport i hyppighed); hovedpine og svimmelhed (rapport i hyppighed)
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger