Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu avoin tutkimus diammoniumglysyrritsinaatti enteropäällysteisellä kapselilla Plus DXM versus DXM ITP:n hoidossa

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Suuriannoksinen deksametasoni plus diammoniuglysyrritsinaatti, enteropäällysteinen kapseli verrattuna suuriannoksiseen deksametasonihoitoon aiemmin hoitamattomassa primaarisessa immuunitrombosytopeniassa (ITP): monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus

Hankkeen toteutti Qilu Hospital Shandongin yliopistosta Kiinassa. Diammoniaglysyrritsinaatti enteropäällysteisen kapselin ja suuriannoksisen deksametasonin tehon ja turvallisuuden raportoimiseksi aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat odottavat tekevänsä rinnakkaisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 106 ITP-potilaalla. Yksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan diammoniumglysyrritsinaattia, enteropäällystettyä kapselia suun kautta annoksella 150 mg tid 3 kuukauden ajan, yhdessä deksametasonin kanssa (annetaan suun kautta annoksena 40 mg qd 4 päivän ajan). Muut valitaan saamaan suuria annoksia deksametasonia yksinään. Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon, voivat saada toisen suuren annoksen deksametasonihoitojakson 10 päivän välein. Verihiutalemäärä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida enteropäällysteisen diammoniuglysyrritsinaattikapselin tehosta ja turvallisuudesta, kun se yhdistetään suuriannoksiseen deksametasonihoitoon ITP:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit;
  • Hoitamattomat sairaalapotilaat tai potilaat klinikalta, voivat olla miehiä tai naisia, iältään 18-80 vuotta;
  • Verihiutaleiden määrä <30 * 10^9/l tai verenvuotoilmiöillä tai molemmilla;
  • Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • ITP-potilaat, joilla on hepatiittivirusinfektio, tai ITP-potilaat, joilla on poikkeava maksan toiminta ilmoittautumishetkellä, eli ITP-potilaat, joilla on indikaatioita diammoniumglysyrritsinaattienteerisesti päällystetyn kapselin käyttöön, tulee jakaa erikseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen trombosytopenia;
  • vakava immuunipuutos;
  • aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus;
  • HIV-virusinfektio, tuberkuloosi tai muu aktiivinen infektio (sepsis, keuhkokuume tai absessi);
  • raskaus tai imetys;
  • diabetes;
  • verenpainetauti;
  • sydän-ja verisuonitaudit;
  • vakava munuaisten vajaatoiminta;
  • psykoosi;
  • osteoporoosi;
  • tulehduksellinen suolistosairaus tai mahalaukun sairaus;
  • valtimo- tai laskimotromboembolia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai potilaat, jotka tarvitsivat antikoagulanttihoitoa;
  • elin- tai hematopoieettinen kantasolusiirto;
  • neutrofiilien määrä alle 1500 solua/mm³;
  • glykosyloitu hemoglobiini alle 8 %;
  • osittainen tromboplastiiniaika, joka on enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); •kliiniset EKG-muutokset;
  • primaarinen immuunipuutos historia;
  • kasvainsairaus viimeisen 5 vuoden aikana;
  • korjattu QT-aika yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla;
  • aineen väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden aikana;
  • ihmiset, jotka eivät voineet noudattaa protokollaa tai jotka suunnittelivat leikkausta 6 kuukauden kuluttua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Suuriannoksinen deksametasoni
Deksametasoni suun kautta annoksella 40 mg qd 4 päivän ajan. Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon, voivat saada toisen suuren annoksen deksametasonihoitojakson 10 päivän välein.
Lääke: deksametasoni
40 mg qd 4 päivän ajan
Active Comparator: diammoniumglykyrritsiinienterotabletti + suuriannoksinen deksametasoni
Diammoniumglycyrrhizinaatti-suolistoon resitettävä kapseli suun kautta annostuksella 150 mg kolme kertaa päivässä 1 kuukauden ajan, yhdistettynä deksametasoniin (annosteltuna suun kautta 40 mg kerran päivässä 4 päivän ajan). Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon, voivat saada toisen kierroksen suuriannoksisen deksametasonihoitoa 10 päivän välein.
Lääke: deksametasoni
40 mg qd 4 päivän ajan
Lääke: diammoniumglycyrrhizinaatti-suolaliuospäällysteinen kapseli
150 mg 3 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 päivän ensimmäinen kokonaisvaste ITP-hoitoihin
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Täydellinen vaste määriteltiin verihiutaleiden määränä 100 x 109 solua litraa kohti tai enemmän ja verenvuodon puuttumisena. Osittainen vaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi 30 x 109 solua litraa kohti tai enemmän, mutta vähemmän kuin 100 x 109 solua litraa kohti, ja vähintään kaksinkertaistuminen lähtötason verihiutalemäärästä ja verenvuodon puuttuminen. Verihiutalemäärät vahvistettiin kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, kun määriteltiin täydellinen vaste tai osittainen vaste. Mitään vastetta ei määritelty verihiutaleiden määräksi, joka oli alle 30 x 109 solua litrassa, tai alle kaksinkertaiseksi nousuksi lähtötilanteeseen verrattuna, tai verenvuodoksi.
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukauden jatkuva kokonaisvaste ITP-hoidolle
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta kestävä vaste ilman primaariselle immuunitrombosytopenialle spesifistä lisätoimenpiteitä määriteltiin jatkuvaksi vasteeksi
Täydellinen vaste määriteltiin verihiutaleiden määränä 100 x 109 solua litraa kohti tai enemmän ja verenvuodon puuttumisena. Osittainen vaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi 30 x 109 solua litraa kohti tai enemmän, mutta vähemmän kuin 100 x 109 solua litraa kohti, ja vähintään kaksinkertaistuminen lähtötason verihiutalemäärästä ja verenvuodon puuttuminen. Verihiutalemäärät vahvistettiin kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, kun määriteltiin täydellinen vaste tai osittainen vaste. Mitään vastetta ei määritelty verihiutaleiden määräksi, joka oli alle 30 x 109 solua litrassa, tai alle kaksinkertaiseksi nousuksi lähtötilanteeseen verrattuna, tai verenvuodoksi.
Vähintään 6 kuukautta kestävä vaste ilman primaariselle immuunitrombosytopenialle spesifistä lisätoimenpiteitä määriteltiin jatkuvaksi vasteeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aikaa vastata
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
aika hoidon aloittamisesta täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamiseen
keskimäärin 6 kuukautta
vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
aika täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamisesta vasteen menetykseen (verihiutaleiden määrä <30 × 109 solua litrassa; mitattuna kahdesti yli 1 päivän välein tai verenvuodon esiintyminen).
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
pahoinvointi ja ripuli (ilmoittaa esiintymistiheydestä); kutina (ilmoittaa esiintymistiheydestä); päänsärky ja huimaus (ilmoittaa esiintymistiheydestä)
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shandong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ming Hou, MD,PhD, Shandong University Qilu Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 21. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ITP-Diammonium Glycyrrhizinate

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia