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Étude pilote sur la santé mentale et le bien-être des réfugiés

1 septembre 2022 mis à jour par: Hafifa Siddiq, PhD, RN, MSN, University of California, Los Angeles

Étude pilote sur la santé mentale et le bien-être chez les immigrants et les réfugiés vieillissants

Cette étude pilote développera et examinera l'acceptabilité d'un programme de soutien de navigateur communautaire pour 10 à 24 participants arabo-américains adultes âgés recevant des services dans une organisation au service des réfugiés basée en Californie du Sud. Ce programme fournira aux participants le soutien social d'un « navigateur communautaire », qui travaillera avec les clients pour aider à promouvoir l'assiduité et l'engagement avec la communauté lors d'activités sociales et d'événements communautaires. Ce programme vise à réduire les sentiments de solitude ou d'isolement social. En partenariat avec l'organisation au service des réfugiés, les enquêteurs de l'UCLA mettront en œuvre ce programme en plus des services fournis comme d'habitude sur le site du partenaire communautaire. Les chercheurs mèneront ensuite des entrevues pour explorer les expériences et les perceptions des participants en vue d'améliorer le programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude pilote sur la santé mentale et le bien-être des réfugiés vise à accroître les liens communautaires et à réduire la solitude des immigrants et des réfugiés adultes âgés, en particulier des pays d'origine de la région MENA, grâce à la mise en œuvre d'un programme de navigateur communautaire. Ce programme sera mis en œuvre dans le cadre d'un programme de vieillissement existant pour les personnes âgées dans une organisation au service des réfugiés qui fournit des services sociaux, des cours d'anglais et des cours d'informatique à cette population. Le programme pilote est une extension des services de gestion de cas de cet organisme. Le programme offre jusqu'à dix séances hebdomadaires de visites à domicile virtuelles (par vidéo ou par téléphone). Au cours de ces séances, un coordinateur de programme arabophone ou une infirmière arabophone évaluera le bien-être du client, les besoins en services sociaux, ainsi que l'orientation vers des activités sociales et d'autres services nécessaires pendant trois mois. Le coordonnateur ou l'infirmière recevra une formation sur une approche tenant compte des traumatismes pour travailler avec des clients réfugiés et immigrants. Les participants seront recrutés sur le site partenaire. Cette étude vise à recruter entre 10 et 24 adultes âgés intéressés à participer à des entrevues semi-structurées pour examiner l'acceptabilité du programme et explorer des suggestions sur l'amélioration du programme. L'enquête de base et d'achèvement recueillera des données sur la démographie sociale, le soutien social, les symptômes dépressifs et le score de solitude. Les entretiens auront lieu au moins 6 à 8 semaines après l'inscription au programme. Cette étude pilote fournira des preuves préliminaires de l'acceptabilité du soutien du navigateur communautaire et des procédures d'évaluation d'essai pour le tester. Les résultats éclaireront une future étude de faisabilité et potentiellement, et potentiellement, un essai contrôlé randomisé de cette intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes qui s'identifient comme Arabes ou Moyen-Orient/Afrique du Nord âgés de plus de 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Pour tous les participants, ceux qui n'ont pas la capacité de consentir à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Support social du navigateur communautaire
Gestion de cas plus intensive et visites hebdomadaires auprès des personnes âgées. Le navigateur communautaire se concentrera sur l'augmentation des contacts sociaux et des liens pour les réfugiés et les immigrants adultes âgés. Ceux qui reçoivent l'intervention se verront offrir jusqu'à dix réunions (d'une durée de 30 minutes) avec un navigateur communautaire et l'accès à jusqu'à trois sessions de groupe sur une période de 3 mois, en plus des services standard qu'ils reçoivent pour s'inscrire auprès de l'organisation.
Autre: Programme Bien-être
Le programme de navigateur communautaire a été élaboré au cours d'un projet de recherche participative communautaire en trois phases qui vise à examiner les besoins en santé émotionnelle/mentale et à aborder l'accès aux services de santé mentale chez les immigrants et les réfugiés des pays à majorité musulmane.
Autres noms:
  • Navigateur communautaire
AUCUNE_INTERVENTION: Soutien au programme comme d'habitude
Un soutien standard au programme sera fourni aux participants inscrits. Ces services sont offerts à tous les inscrits au programme et peuvent comprendre, sans toutefois s'y limiter, les services d'aide financière, la gestion de cas, les services d'accès aux soins de santé, les services d'emploi et de fiscalité, les services d'éducation, les services de citoyenneté et d'immigration, les services communautaires et les services civiques. l'engagement et les services aux réfugiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de solitude UCLA révisée (R-UCLA)
Délai: 12 semaines
La diminution de la solitude sera mesurée à l'aide de l'échelle de solitude révisée de l'UCLA (R-UCLA). Cette échelle est conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du réseau de soutien social de Lubben
Délai: 12 semaines
Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle du réseau de soutien social de Lubben. L'échelle du réseau social de Lubben est une mesure d'auto-évaluation en six points évaluant la quantité et la qualité des contacts avec la famille et les amis.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient - Échelle de dépression à 9 éléments
Délai: 12 semaines
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Le PHQ9 est une mesure d'auto-évaluation de la dépression en neuf éléments.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hafifa Siddiq, PhD, UCLA and Charles R. Drew University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-000174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la petite taille de l'échantillon de participants et de la population vulnérable (réfugiés adultes âgés) et du risque d'exposer des informations personnellement identifiables dans les données d'entretiens qualitatifs, l'IPD ne sera pas partagée avec d'autres chercheurs en dehors de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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