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Pilotstudie zur psychischen Gesundheit und zum Wohlbefinden von Flüchtlingen

1. September 2022 aktualisiert von: Hafifa Siddiq, PhD, RN, MSN, University of California, Los Angeles

Pilotstudie zu psychischer Gesundheit und Wohlbefinden unter alternden Einwanderern und Flüchtlingen

In dieser Pilotstudie wird die Akzeptanz eines Community Navigator-Programms zur Unterstützung von 10 bis 24 älteren erwachsenen arabischen Amerikanern entwickelt und untersucht, die Dienste bei einer Flüchtlingshilfeorganisation mit Sitz in Südkalifornien erhalten. Dieses Programm bietet den Teilnehmern soziale Unterstützung durch einen „Community Navigator“, der mit Kunden zusammenarbeitet, um die Teilnahme und das Engagement für die Community bei gesellschaftlichen Aktivitäten und Community-Veranstaltungen zu fördern. Dieses Programm zielt darauf ab, Gefühle der Einsamkeit oder sozialen Isolation zu reduzieren. In Zusammenarbeit mit der Flüchtlingshilfeorganisation werden die UCLA-Ermittler dieses Programm zusätzlich zu den Diensten implementieren, die wie üblich am Standort der Partnergemeinde angeboten werden. Anschließend führen die Forscher Interviews durch, um die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer im Hinblick auf eine Verbesserung des Programms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie zur psychischen Gesundheit und zum Wohlbefinden von Flüchtlingen zielt darauf ab, durch die Implementierung eines Community Navigator-Programms die Verbindungen zur Gemeinschaft zu stärken und die Einsamkeit älterer erwachsener Einwanderer und Flüchtlinge, insbesondere aus MENA-Herkunftsländern, zu verringern. Dieses Programm wird im Rahmen eines bestehenden Altersprogramms für ältere Erwachsene bei einer Flüchtlingsorganisation implementiert, die soziale Dienste, Englischkurse und Computerkurse für diese Bevölkerungsgruppe anbietet. Das Pilotprogramm ist eine Erweiterung der Fallmanagementdienste dieser Organisation. Das Programm sieht bis zu zehn wöchentliche virtuelle Hausbesuchssitzungen (per Video oder Telefon) vor. Während dieser Sitzungen beurteilt ein arabischsprachiger Programmkoordinator oder eine arabischsprachige Krankenschwester das Wohlbefinden des Klienten, den Bedarf an sozialen Diensten sowie die Überweisung an soziale Aktivitäten und andere Dienste, die über einen Zeitraum von drei Monaten benötigt werden. Der Koordinator oder die Pflegekraft wird in einem traumaorientierten Ansatz für die Arbeit mit Flüchtlings- und Einwandererklienten geschult. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt vor Ort beim Partner. Diese Studie zielt darauf ab, zwischen 10 und 24 ältere Erwachsene zu rekrutieren, die an der Teilnahme an halbstrukturierten Interviews interessiert sind, um die Programmakzeptanz zu prüfen und Vorschläge zur Verbesserung des Programms zu erkunden. Im Rahmen der Basis- und Abschlussumfrage werden Daten zur Sozialdemografie, zur sozialen Unterstützung, zu depressiven Symptomen und zum Einsamkeitswert erhoben. Vorstellungsgespräche werden mindestens 6–8 Wochen nach der Einschreibung in das Programm durchgeführt. Diese Pilotstudie wird vorläufige Beweise für die Akzeptanz der Community Navigator-Unterstützung und Testbewertungsverfahren zum Testen liefern. Die Ergebnisse werden in eine zukünftige Machbarkeitsstudie und möglicherweise und möglicherweise in eine randomisierte kontrollierte Studie dieser Intervention einfließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 55, die sich selbst als Araber oder Nahost-/Nordafrikaner bezeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer, diejenigen, die nicht geschäftsfähig sind, der Teilnahme zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Community Navigator Soziale Unterstützung
Intensiveres Fallmanagement und wöchentliche Check-ins bei älteren Erwachsenen. Der Community Navigator wird sich auf die Verbesserung der sozialen Kontakte und Verbindungen für ältere erwachsene Flüchtlinge und Einwanderer konzentrieren. Denjenigen, die die Intervention erhalten, werden bis zu zehn (30-minütige) Treffen mit einem Community Navigator und Zugang zu bis zu drei Gruppensitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten angeboten, zusätzlich zu den Standarddiensten, die sie für die Anmeldung bei der Organisation erhalten.
Sonstiges: Wohlfühlprogramm
Das Community Navigator-Programm wurde im Rahmen eines dreiphasigen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsprojekts entwickelt, das darauf abzielt, emotionale/psychische Gesundheitsbedürfnisse zu untersuchen und den Zugang zu psychischen Gesundheitsdiensten für Einwanderer und Flüchtlinge aus Ländern mit muslimischer Mehrheit zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Community-Navigator
KEIN_EINGRIFF: Programmunterstützung wie gewohnt
Den eingeschriebenen Teilnehmern wird standardmäßiger Programmsupport gewährt. Diese Dienste werden allen im Programm eingeschriebenen Personen angeboten und umfassen unter anderem Folgendes: Finanzhilfedienste, Fallmanagement, Zugangsdienste zur Gesundheitsversorgung, Arbeits- und Steuerdienste, Bildungsdienste, Staatsbürgerschafts- und Einwanderungsdienste, gemeinnützige Dienste und Bürgerdienste Engagement und Flüchtlingsdienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete UCLA-Einsamkeitsskala (R-UCLA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die verringerte Einsamkeit wird anhand der überarbeiteten UCLA-Einsamkeitsskala (R-UCLA) gemessen. Diese Skala soll das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation messen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des sozialen Unterstützungsnetzwerks von Lubben
Zeitfenster: 12 Wochen
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der Skala des Lubben Social Support Network gemessen. Die Lubben Social Network Scale ist ein sechs Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß, das die Quantität und Qualität des Kontakts mit Familie und Freunden bewertet.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit – Depressionsskala mit 9 Punkten
Zeitfenster: 12 Wochen
Depressive Symptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. Der PHQ9 ist ein neun Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für Depressionen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hafifa Siddiq, PhD, UCLA and Charles R. Drew University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-000174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße der Teilnehmer und der gefährdeten Bevölkerungsgruppe (ältere erwachsene Flüchtlinge) sowie des Risikos der Offenlegung personenbezogener Daten in qualitativen Interviewdaten wird IPD nicht an andere Forscher außerhalb des Forschungsteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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