Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование психического здоровья и благополучия беженцев

1 сентября 2022 г. обновлено: Hafifa Siddiq, PhD, RN, MSN, University of California, Los Angeles

Экспериментальное исследование психического здоровья и благополучия среди стареющих иммигрантов и беженцев

В рамках этого пилотного исследования будет разработана и изучена приемлемость программы поддержки Community Navigator для 10–24 пожилых взрослых американцев арабского происхождения, получающих услуги в организации по обслуживанию беженцев, базирующейся в Южной Калифорнии. Эта программа предоставит участникам социальную поддержку от «Навигатора сообщества», который будет работать с клиентами, помогая повысить посещаемость и взаимодействие с сообществом во время социальных мероприятий и общественных мероприятий. Эта программа направлена ​​на уменьшение чувства одиночества или социальной изоляции. В партнерстве с организацией по обслуживанию беженцев следователи Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе будут реализовывать эту программу в дополнение к услугам, обычно предоставляемым на сайте сообщества-партнера. Затем исследователи проведут интервью, чтобы изучить опыт участников и их представления об улучшении программы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пилотное исследование психического здоровья и благополучия беженцев направлено на расширение связей в сообществе и уменьшение одиночества пожилых иммигрантов и беженцев, особенно из стран MENA, путем реализации программы Community Navigator. Эта программа будет реализована в рамках существующей программы старения для пожилых людей в организации по обслуживанию беженцев, которая предоставляет социальные услуги, уроки английского языка и компьютерные классы для этой группы населения. Пилотная программа является расширением услуг по ведению дел в этой организации. Программа предусматривает до десяти еженедельных виртуальных (по видео или телефону) сеансов посещения на дому. Во время этих сессий координатор программы, говорящий по-арабски, или медсестра, говорящая по-арабски, будут оценивать благополучие клиента, потребности в социальных услугах, а также направлять на социальные мероприятия и другие услуги, необходимые в течение трех месяцев. Координатор или медсестра будут обучены подходу к работе с клиентами из числа беженцев и иммигрантов с учетом травм. Участники будут набираться на сайте партнера. Это исследование направлено на набор от 10 до 24 пожилых людей, заинтересованных в участии в полуструктурированных интервью для изучения приемлемости программы и изучения предложений по улучшению программы. Базовый и завершающий опросы будут собирать данные о социальной демографии, социальной поддержке, симптомах депрессии и оценке одиночества. Собеседования будут проводиться как минимум через 6-8 недель после зачисления в программу. Это экспериментальное исследование предоставит предварительные доказательства приемлемости поддержки Community Navigator и процедуры пробной оценки для ее проверки. Результаты послужат основой для будущего технико-экономического обоснования и, возможно, и потенциально для рандомизированного контролируемого испытания этого вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hafifa Siddiq, PhD
  • Номер телефона: 3105625117
  • Электронная почта: hafifasiddiq@ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristina Punzalan
  • Номер телефона: 8188086964
  • Электронная почта: CPunzalan@mednet.ucla.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, которые идентифицируют себя как арабы или жители Ближнего Востока/Северной Африки старше 55 лет.

Критерий исключения:

  • Для всех участников, тех, кто не имеет возможности дать согласие на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Навигатор сообщества Социальная поддержка
Более интенсивное ведение дел и еженедельные проверки пожилых людей. Навигатор сообщества будет направлен на расширение социальных контактов и связей между пожилыми взрослыми беженцами и иммигрантами. Тем, кто получит вмешательство, будет предложено до десяти (30-минутных) встреч с навигатором сообщества и доступ к трем групповым занятиям в течение 3-месячного периода, наряду со стандартными услугами, которые они получают при регистрации в организации.
Другой: Программа благополучия
Программа «Навигатор сообщества» была разработана в рамках трехэтапного совместного исследовательского проекта, целью которого является изучение потребностей в области эмоционального/психического здоровья и обеспечение доступа к службам охраны психического здоровья среди иммигрантов и беженцев из стран с мусульманским большинством.
Другие имена:
  • Навигатор сообщества
NO_INTERVENTION: Поддержка программы в обычном режиме
Зарегистрированным участникам будет предоставлена ​​стандартная поддержка программы. Эти услуги предлагаются всем участникам программы и могут включать, помимо прочего, следующее: услуги финансовой помощи, ведение дел, услуги доступа к здравоохранению, услуги по трудоустройству и налогообложению, услуги в области образования, услуги по гражданству и иммиграции, общественные услуги и гражданские услуги. взаимодействие и услуги для беженцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (R-UCLA)
Временное ограничение: 12 недель
Снижение одиночества будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы одиночества UCLA (R-UCLA). Эта шкала предназначена для измерения субъективного чувства одиночества, а также чувства социальной изоляции.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масштаб сети социальной поддержки Лаббена
Временное ограничение: 12 недель
Воспринимаемая социальная поддержка будет измеряться с использованием шкалы Сети социальной поддержки Лаббена. Шкала социальной сети Лаббена представляет собой самооценку из шести пунктов, оценивающую количество и качество контактов с семьей и друзьями.
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента-9 Пункт Шкала депрессии
Временное ограничение: 12 недель
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). PHQ9 — это самооценка депрессии, состоящая из девяти пунктов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hafifa Siddiq, PhD, UCLA and Charles R. Drew University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21-000174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за небольшого размера выборки участников и уязвимого населения (пожилые взрослые беженцы), а также риска раскрытия информации, позволяющей установить личность, в данных качественного интервью, IPD не будет передаваться другим исследователям, не входящим в исследовательскую группу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками