Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia uchodźców

1 września 2022 zaktualizowane przez: Hafifa Siddiq, PhD, RN, MSN, University of California, Los Angeles

Badanie pilotażowe dotyczące zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia wśród starzejących się imigrantów i uchodźców

To badanie pilotażowe opracuje i zbada dopuszczalność programu Community Navigator wsparcia dla 10-24 starszych dorosłych arabskich uczestników, korzystających z usług w organizacji obsługującej uchodźców z siedzibą w Południowej Kalifornii. Ten program zapewni uczestnikom wsparcie społeczne ze strony „Nawigatora Społeczności”, który będzie pracował z klientami, aby pomóc promować frekwencję i zaangażowanie społeczności podczas zajęć społecznych i wydarzeń społecznych. Program ten ma na celu zmniejszenie poczucia osamotnienia lub izolacji społecznej. We współpracy z organizacją służącą uchodźcom śledczy z UCLA wdrożą ten program jako dodatek do usług świadczonych jak zwykle w ośrodku partnerskim społeczności. Badacze przeprowadzą następnie wywiady w celu zbadania doświadczeń i spostrzeżeń uczestników dotyczących ulepszenia programu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe dotyczące zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia uchodźców ma na celu zwiększenie więzi społecznych i zmniejszenie samotności starszych dorosłych imigrantów i uchodźców, w szczególności z krajów pochodzenia MENA, poprzez wdrożenie programu Community Navigator. Ten program będzie realizowany w ramach istniejącego programu starzenia się dla osób starszych w organizacji obsługującej uchodźców, która zapewnia usługi socjalne, lekcje języka angielskiego i zajęcia komputerowe dla tej populacji. Program pilotażowy jest rozszerzeniem usług zarządzania sprawami w tej organizacji. Program zapewnia do dziesięciu cotygodniowych wirtualnych (przez wideo lub telefon) sesji wizyt domowych. Podczas tych sesji arabskojęzyczny koordynator programu lub arabskojęzyczna pielęgniarka ocenią samopoczucie klienta, potrzeby w zakresie usług społecznych, a także skierowania na zajęcia społeczne i inne potrzebne usługi w ciągu trzech miesięcy. Koordynator lub pielęgniarka zostaną przeszkoleni w zakresie podejścia opartego na traumie w pracy z klientami będącymi uchodźcami i imigrantami. Uczestnicy będą rekrutowani w witrynie partnerskiej. Badanie to ma na celu rekrutację od 10 do 24 osób starszych zainteresowanych udziałem w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w celu zbadania dopuszczalności programu i zbadania sugestii dotyczących ulepszenia programu. Ankieta wyjściowa i uzupełniająca będą gromadzić dane dotyczące demografii społecznej, wsparcia społecznego, objawów depresyjnych i wyniku samotności. Rozmowy kwalifikacyjne będą przeprowadzane co najmniej 6-8 tygodni po zapisaniu się do programu. To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych dowodów na akceptowalność wsparcia Community Navigator i procedur ewaluacji próbnej w celu przetestowania tego. Wyniki będą stanowić podstawę przyszłego studium wykonalności oraz potencjalnie i potencjalnie randomizowanej kontrolowanej próby tej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy identyfikują się jako Arabowie lub mieszkańcy Bliskiego Wschodu/Afryki Północnej w wieku powyżej 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dla wszystkich uczestników, tych, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pomoc społeczna Nawigatora społeczności
Bardziej intensywne zarządzanie przypadkami i cotygodniowe odprawy ze starszymi osobami dorosłymi. Community Navigator będzie koncentrować się na zwiększeniu kontaktów społecznych i połączeń dla starszych dorosłych uchodźców i imigrantów. Osoby, które otrzymają interwencję, otrzymają do dziesięciu (30-minutowych) spotkań z Nawigatorem Społeczności i dostęp do maksymalnie trzech sesji grupowych w okresie 3 miesięcy, wraz ze standardowymi usługami, które otrzymają w ramach rejestracji w organizacji.
Inny: Program dobrego samopoczucia
Program Community Navigator został opracowany podczas trójfazowego projektu badawczego z udziałem społeczności, którego celem jest zbadanie potrzeb w zakresie zdrowia emocjonalnego/psychicznego oraz zapewnienie dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego wśród imigrantów i uchodźców z krajów z większością muzułmańską.
Inne nazwy:
  • Nawigator społeczności
NIE_INTERWENCJA: Wsparcie programu jak zwykle
Zarejestrowanym uczestnikom zapewnione zostanie standardowe wsparcie programu. Usługi te są oferowane wszystkim zarejestrowanym w programie i mogą obejmować między innymi: usługi pomocy finansowej, zarządzanie przypadkami, usługi dostępu do opieki zdrowotnej, usługi zatrudnienia i podatków, usługi edukacyjne, usługi związane z obywatelstwem i imigracją, usługi społeczne i usługi obywatelskie zaangażowanie i usługi dla uchodźców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona Skala Samotności UCLA (R-UCLA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszona samotność będzie mierzona przy użyciu poprawionej skali samotności UCLA (R-UCLA). Skala ta przeznaczona jest do pomiaru subiektywnego poczucia osamotnienia, a także poczucia izolacji społecznej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubbeńska Skala Sieci Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą skali Lubben Social Support Network. Skala Sieci Społecznościowych Lubbena to sześciopunktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający ilość i jakość kontaktów z rodziną i przyjaciółmi.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 Pozycji Skala Depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ9 to dziewięciopunktowa samoopisowa miara depresji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hafifa Siddiq, PhD, UCLA and Charles R. Drew University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-000174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby uczestników i wrażliwą populację (starsi dorośli uchodźcy) oraz ryzyko ujawnienia danych osobowych w ramach wywiadu jakościowego, IChP nie zostanie udostępniony innym badaczom spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami