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Estudo Piloto de Saúde Mental e Bem-Estar para Refugiados

1 de setembro de 2022 atualizado por: Hafifa Siddiq, PhD, RN, MSN, University of California, Los Angeles

Estudo piloto de saúde mental e bem-estar entre imigrantes e refugiados idosos

Este estudo piloto desenvolverá e examinará a aceitabilidade de um programa Community Navigator de apoio para 10-24 adultos árabes-americanos idosos que recebem serviços em uma organização de atendimento a refugiados com sede no sul da Califórnia. Este programa fornecerá aos participantes o apoio social de um 'Navegador da Comunidade', que trabalhará com os clientes para ajudar a promover a participação e o envolvimento com a comunidade durante as atividades sociais e eventos comunitários. Este programa visa reduzir sentimentos de solidão ou isolamento social. Em parceria com a organização de atendimento a refugiados, os investigadores da UCLA implementarão esse programa, além dos serviços prestados como de costume no local do parceiro comunitário. Os pesquisadores conduzirão entrevistas para explorar as experiências e percepções dos participantes para a melhoria do programa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Refugee Mental Health and Wellness Pilot Study visa aumentar as conexões com a comunidade e reduzir a solidão de idosos imigrantes e refugiados, especificamente dos países de origem do MENA, por meio da implementação de um programa Community Navigator. Este programa será implementado dentro de um programa de envelhecimento existente para idosos em uma organização de atendimento a refugiados que oferece serviços sociais, aulas de inglês e aulas de informática para essa população. O programa piloto é uma extensão dos serviços de gerenciamento de casos nesta organização. O programa oferece até dez sessões semanais de visita domiciliar virtual (através de vídeo ou telefone). Durante essas sessões, um coordenador de programa de língua árabe ou uma enfermeira de língua árabe avaliará o bem-estar do cliente, as necessidades de serviço social, bem como o encaminhamento para atividades sociais e outros serviços necessários ao longo de três meses. O coordenador ou enfermeiro será treinado em uma abordagem informada sobre o trauma para trabalhar com clientes refugiados e imigrantes. Os participantes serão recrutados no site do parceiro. Este estudo visa recrutar entre 10 e 24 adultos mais velhos interessados ​​em participar de entrevistas semiestruturadas para examinar a aceitabilidade do programa e explorar sugestões para melhorar o programa. A pesquisa inicial e de conclusão coletará dados sobre demografia social, suporte social, sintomas depressivos e pontuação de solidão. As entrevistas serão realizadas pelo menos 6-8 semanas após a inscrição no programa. Este estudo piloto fornecerá evidências preliminares da aceitabilidade do suporte do Community Navigator e procedimentos de avaliação de teste para testá-lo. Os resultados irão informar um futuro estudo de viabilidade e potencialmente, e potencialmente, um estudo randomizado controlado desta intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que se identificam como árabes ou do Oriente Médio/Norte da África com mais de 55 anos

Critério de exclusão:

  • Para todos os participantes, aqueles que não têm capacidade para consentir em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Suporte Social do Community Navigator
Gerenciamento de casos mais intensivo e check-ins semanais com adultos mais velhos. O Community Navigator se concentrará em aumentar o contato social e a conexão para refugiados e imigrantes idosos. Aos que receberem a intervenção serão oferecidos até dez encontros (30 minutos) com um Community Navigator e acesso a até três sessões em grupo durante um período de 3 meses, juntamente com os serviços padrão que recebem pela inscrição na organização.
Outro: Programa de bem-estar
O programa Community Navigator foi desenvolvido durante um projeto de pesquisa participativo baseado na comunidade em três fases que visa examinar as necessidades de saúde emocional/mental e abordar o acesso a serviços de saúde mental entre imigrantes e refugiados de países de maioria muçulmana.
Outros nomes:
  • Navegador da comunidade
SEM_INTERVENÇÃO: Suporte ao programa como sempre
O suporte padrão do programa será fornecido aos participantes inscritos. Esses serviços são oferecidos a todos os inscritos no programa e podem incluir, entre outros: serviços de assistência financeira, gerenciamento de casos, serviços de acesso à saúde, serviços de emprego e impostos, serviços educacionais, serviços de cidadania e imigração, serviços comunitários e serviços cívicos engajamento e serviços para refugiados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Solidão da UCLA Revisada (R-UCLA)
Prazo: 12 semanas
A diminuição da solidão será medida usando a Escala de Solidão da UCLA Revisada (R-UCLA). Esta escala foi projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala da Rede de Apoio Social Lubben
Prazo: 12 semanas
O suporte social percebido será medido usando a escala Lubben Social Support Network. A Escala de Rede Social de Lubben é uma medida de autorrelato de seis itens que avalia a quantidade e a qualidade do contato com familiares e amigos.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente - Escala de Depressão de 9 Itens
Prazo: 12 semanas
Os sintomas depressivos serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ9 é uma medida de auto-relato de nove itens de depressão.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hafifa Siddiq, PhD, UCLA and Charles R. Drew University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-000174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao pequeno tamanho da amostra de participantes e à população vulnerável (refugiados idosos) e ao risco de expor informações pessoalmente identificáveis ​​nos dados de entrevistas qualitativas, o IPD não será compartilhado com outros pesquisadores fora da equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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