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Estudio piloto de bienestar y salud mental de refugiados

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Hafifa Siddiq, PhD, RN, MSN, University of California, Los Angeles

Estudio piloto de salud mental y bienestar entre inmigrantes y refugiados mayores

Este estudio piloto desarrollará y examinará la aceptabilidad de un programa de apoyo de Community Navigator para 10-24 participantes árabes estadounidenses adultos mayores que reciben servicios en una organización de servicio a refugiados con sede en el sur de California. Este programa brindará a los participantes el apoyo social de un 'Navegador de la comunidad', que trabajará con los clientes para ayudar a promover la asistencia y el compromiso con la comunidad durante las actividades sociales y los eventos comunitarios. Este programa tiene como objetivo reducir los sentimientos de soledad o aislamiento social. En asociación con la organización de servicios para refugiados, los investigadores de UCLA implementarán este programa además de los servicios que se brindan como de costumbre en el sitio del socio comunitario. Luego, los investigadores realizarán entrevistas para explorar las experiencias y percepciones de los participantes para mejorar el programa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Estudio Piloto de Salud Mental y Bienestar de los Refugiados tiene como objetivo aumentar las conexiones comunitarias y reducir la soledad de los inmigrantes y refugiados adultos mayores, específicamente de los países de origen de MENA a través de la implementación de un programa Community Navigator. Este programa se implementará dentro de un programa de envejecimiento existente para adultos mayores en una organización que atiende a refugiados que brinda servicios sociales, clases de inglés y clases de computación para esta población. El programa piloto es una extensión de los servicios de gestión de casos en esta organización. El programa proporciona hasta diez sesiones semanales de visitas domiciliarias virtuales (a través de video o teléfono). Durante estas sesiones, un coordinador del programa de habla árabe o una enfermera de habla árabe evaluarán el bienestar del cliente, las necesidades de servicios sociales, así como la remisión a actividades sociales y otros servicios necesarios durante tres meses. El coordinador o la enfermera recibirán capacitación en un enfoque basado en el trauma para trabajar con clientes refugiados e inmigrantes. Los participantes serán reclutados en el sitio asociado. Este estudio tiene como objetivo reclutar entre 10 y 24 adultos mayores interesados ​​en participar en entrevistas semiestructuradas para examinar la aceptabilidad del programa y explorar sugerencias para mejorarlo. La encuesta de referencia y de finalización recopilará datos sobre la demografía social, el apoyo social, los síntomas depresivos y la puntuación de soledad. Las entrevistas se realizarán al menos 6-8 semanas después de la inscripción en el programa. Este estudio piloto proporcionará evidencia preliminar de la aceptabilidad del soporte de Community Navigator y los procedimientos de evaluación de prueba para probar esto. Los resultados informarán un futuro estudio de factibilidad y potencialmente, y potencialmente, un ensayo controlado aleatorio de esta intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que se identifican a sí mismos como árabes o de Medio Oriente/África del Norte mayores de 55 años

Criterio de exclusión:

  • Para todos los participantes, aquellos que no tengan la capacidad de consentir en participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Apoyo social de Community Navigator
Manejo de casos más intensivo y controles semanales con adultos mayores. El Community Navigator se centrará en aumentar el contacto social y la conexión para adultos mayores refugiados e inmigrantes. A quienes reciban la intervención se les ofrecerán hasta diez reuniones (de 30 minutos de duración) con un Community Navigator y acceso a hasta tres sesiones grupales durante un período de 3 meses, junto con los servicios estándar que reciben para inscribirse en la organización.
Otro: Programa de Bienestar
El programa de navegación comunitaria se desarrolló durante un proyecto de investigación participativo basado en la comunidad de tres fases que tiene como objetivo examinar las necesidades de salud emocional/mental y abordar el acceso a los servicios de salud mental entre inmigrantes y refugiados de países de mayoría musulmana.
Otros nombres:
  • Navegador de la comunidad
SIN INTERVENCIÓN: Programa de apoyo como de costumbre
Se proporcionará apoyo estándar del programa a los participantes inscritos. Estos servicios se ofrecen a todos los inscritos en el programa y pueden incluir, entre otros, los siguientes: servicios de asistencia financiera, administración de casos, servicios de acceso a la atención médica, servicios de empleo e impuestos, servicios educativos, servicios de ciudadanía e inmigración, servicios comunitarios y cívicos. compromiso y servicios para refugiados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala revisada de soledad de UCLA (R-UCLA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La disminución de la soledad se medirá utilizando la Escala de soledad revisada de UCLA (R-UCLA). Esta escala está diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de la Red de Apoyo Social de Lubben
Periodo de tiempo: 12 semanas
El apoyo social percibido se medirá utilizando la escala de la Red de Apoyo Social de Lubben. La escala de redes sociales de Lubben es una medida de autoinforme de seis ítems que evalúa la cantidad y la calidad del contacto con familiares y amigos.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente - Escala de depresión de 9 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). El PHQ9 es una medida de depresión de autoinforme de nueve ítems.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hafifa Siddiq, PhD, UCLA and Charles R. Drew University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-000174

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido al pequeño tamaño de la muestra de participantes y la población vulnerable (refugiados adultos mayores) y el riesgo de exponer información de identificación personal dentro de los datos de entrevistas cualitativas, la IPD no se compartirá con otros investigadores fuera del equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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