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Studio pilota sulla salute mentale e il benessere dei rifugiati

1 settembre 2022 aggiornato da: Hafifa Siddiq, PhD, RN, MSN, University of California, Los Angeles

Studio pilota sulla salute mentale e il benessere tra immigrati e rifugiati che invecchiano

Questo studio pilota svilupperà ed esaminerà l'accettabilità di un programma Community Navigator di supporto per i partecipanti arabi americani adulti di età compresa tra 10 e 24 anni che ricevono servizi presso un'organizzazione di servizio ai rifugiati con sede nel sud della California. Questo programma fornirà ai partecipanti il ​​supporto sociale di un "Navigatore di comunità", che lavorerà con i clienti per aiutare a promuovere la partecipazione e l'impegno con la comunità durante le attività sociali e gli eventi della comunità. Questo programma mira a ridurre i sentimenti di solitudine o isolamento sociale. In collaborazione con l'organizzazione al servizio dei rifugiati, gli investigatori dell'UCLA attueranno questo programma in aggiunta ai servizi forniti come di consueto presso il sito partner della comunità. I ricercatori condurranno quindi interviste per esplorare le esperienze e le percezioni dei partecipanti per migliorare il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota sulla salute mentale e il benessere dei rifugiati mira ad aumentare i collegamenti con la comunità e ridurre la solitudine per gli immigrati e i rifugiati adulti più anziani, in particolare dai paesi di origine MENA attraverso l'implementazione di un programma Community Navigator. Questo programma sarà implementato all'interno di un programma di invecchiamento esistente per gli anziani presso un'organizzazione al servizio dei rifugiati che fornisce servizi sociali, corsi di lingua inglese e corsi di informatica per questa popolazione. Il programma pilota è un'estensione dei servizi di gestione dei casi presso questa organizzazione. Il programma prevede fino a dieci sessioni settimanali di visite domiciliari virtuali (tramite video o telefono). Durante queste sessioni, un coordinatore del programma di lingua araba o un'infermiera di lingua araba valuterà il benessere del cliente, le esigenze dei servizi sociali, nonché l'invio ad attività sociali e altri servizi necessari per tre mesi. Il coordinatore o l'infermiere sarà formato in un approccio informato sul trauma al lavoro con clienti rifugiati e immigrati. I partecipanti saranno reclutati presso il sito partner. Questo studio mira a reclutare tra 10 e 24 adulti più anziani interessati a partecipare a interviste semi-strutturate per esaminare l'accettabilità del programma ed esplorare suggerimenti su come migliorare il programma. Il sondaggio di base e di completamento raccoglierà dati su dati demografici sociali, supporto sociale, sintomi depressivi e punteggio di solitudine. I colloqui saranno condotti almeno 6-8 settimane dopo l'iscrizione al programma. Questo studio pilota fornirà una prova preliminare dell'accettabilità del supporto di Community Navigator e delle procedure di valutazione di prova per verificarlo. I risultati informeranno un futuro studio di fattibilità e potenzialmente, e potenzialmente, uno studio controllato randomizzato di questo intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che si identificano come arabi o mediorientali/nordafricani di età superiore ai 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i partecipanti, coloro che non hanno la capacità di acconsentire a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Supporto sociale del navigatore della comunità
Gestione dei casi più intensiva e controlli settimanali con gli anziani. Il Community Navigator si concentrerà sull'aumento del contatto sociale e della connessione per i rifugiati e gli immigrati adulti più anziani. A coloro che ricevono l'intervento verranno offerti fino a dieci incontri (della durata di 30 minuti) con un Community Navigator e l'accesso a un massimo di tre sessioni di gruppo per un periodo di 3 mesi, oltre ai servizi standard che ricevono per l'iscrizione all'organizzazione.
Altro: Programma Benessere
Il programma di navigazione della comunità è stato sviluppato durante un progetto di ricerca partecipativa basato sulla comunità in tre fasi che mira a esaminare i bisogni di salute emotiva/mentale e indirizzare l'accesso ai servizi di salute mentale tra immigrati e rifugiati provenienti da paesi a maggioranza musulmana.
Altri nomi:
  • Navigatore di comunità
NESSUN_INTERVENTO: Supporto al programma come di consueto
Il supporto del programma standard sarà fornito ai partecipanti iscritti. Questi servizi sono offerti a tutti gli iscritti al programma e possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: servizi di assistenza finanziaria, gestione dei casi, servizi di accesso all'assistenza sanitaria, servizi per l'impiego e fiscali, servizi educativi, servizi per la cittadinanza e l'immigrazione, servizi per la comunità e servizi civici impegno e servizi per i rifugiati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine dell'UCLA rivista (R-UCLA)
Lasso di tempo: 12 settimane
La diminuzione della solitudine sarà misurata utilizzando la Revised UCLA Loneliness Scale (R-UCLA). Questa scala è progettata per misurare i propri sentimenti soggettivi di solitudine così come i sentimenti di isolamento sociale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della rete di supporto sociale Lubben
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sostegno sociale percepito sarà misurato utilizzando la scala Lubben Social Support Network. La Lubben Social Network Scale è una misura self-report di sei elementi che valuta la quantità e la qualità dei contatti con la famiglia e gli amici.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 Item Depression Scale
Lasso di tempo: 12 settimane
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ9 è una misura self-report della depressione composta da nove item.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hafifa Siddiq, PhD, UCLA and Charles R. Drew University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-000174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione dei partecipanti e della popolazione vulnerabile (rifugiati anziani) e del rischio di esporre informazioni di identificazione personale all'interno dei dati di interviste qualitative, l'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori al di fuori del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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