Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for flyktninger psykisk helse og velvære

1. september 2022 oppdatert av: Hafifa Siddiq, PhD, RN, MSN, University of California, Los Angeles

Psykisk helse og velvære Pilotstudie blant aldrende innvandrere og flyktninger

Denne pilotstudien vil utvikle og undersøke akseptabiliteten av et Community Navigator-program for støtte for 10-24 eldre voksne arabiske amerikanere deltakere som mottar tjenester ved en flyktningbetjenende organisasjon basert i Sør-California. Dette programmet vil gi deltakerne sosial støtte fra en "Community Navigator", som vil jobbe med klienter for å bidra til å fremme oppmøte og engasjement i samfunnet under sosiale aktiviteter og fellesskapsarrangementer. Dette programmet tar sikte på å redusere følelsen av ensomhet eller sosial isolasjon. I samarbeid med den flyktningbetjenende organisasjonen vil UCLA-etterforskerne implementere dette programmet i tillegg til tjenestene som tilbys som vanlig på fellesskapets partnernettsted. Forskere vil deretter gjennomføre intervjuer for å utforske deltakernes erfaringer og oppfatninger for forbedring av programmet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pilotstudien for flyktninger mental helse og velvære har som mål å øke fellesskapsforbindelser og redusere ensomhet for eldre voksne innvandrere og flyktninger, spesielt fra MENA opprinnelsesland gjennom implementering av et Community Navigator-program. Dette programmet vil bli implementert innenfor et eksisterende aldringsprogram for eldre voksne ved en flyktningbetjenende organisasjon som tilbyr sosiale tjenester, engelskspråklige klasser og dataklasser for denne befolkningen. Pilotprogrammet er en forlengelse av saksbehandlingstjenester ved denne organisasjonen. Programmet gir opptil ti ukentlige virtuelle (via video eller telefon) hjemmebesøksøkter. I løpet av disse øktene vil en arabisktalende programkoordinator eller en arabisktalende sykepleier vurdere klientens velvære, behov for sosiale tjenester, samt henvisning til sosiale aktiviteter og andre tjenester som trengs over tre måneder. Koordinator eller sykepleier vil få opplæring i en traumeinformert tilnærming til arbeid med flyktning- og innvandrerklienter. Deltakere vil bli rekruttert på partnerstedet. Denne studien tar sikte på å rekruttere mellom 10-24 eldre voksne som er interessert i å delta i semistrukturerte intervjuer for å undersøke programmets aksept og utforske forslag til forbedring av programmet. Grunnlinje- og fullføringsundersøkelsen vil samle inn data om sosial demografi, sosial støtte, depressive symptomer og ensomhetsscore. Intervjuer vil bli gjennomført minst 6-8 uker etter påmelding til programmet. Denne pilotstudien vil gi foreløpige bevis på akseptabiliteten av Community Navigator-støtte og prøveevalueringsprosedyrer for å teste dette. Resultatene vil informere om en fremtidig mulighetsstudie og potensielt, og potensielt, en randomisert kontrollert studie av denne intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som identifiserer seg som arabiske eller Midtøsten/Nord-Afrika over 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • For alle deltakere, de som ikke har kapasitet til å samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Community Navigator Sosial støtte
Mer intensiv saksbehandling og ukentlige innsjekkinger med eldre voksne. Community Navigator vil ha fokus på å øke sosial kontakt og tilknytning for eldre voksne flyktninger og innvandrere. De som mottar intervensjonen vil bli tilbudt opptil ti (30 minutter lange) møter med en Community Navigator og tilgang til opptil tre gruppeøkter over en 3-måneders periode, sammen med standardtjenestene de mottar for påmelding i organisasjonen.
Annen: Velværeprogram
Community Navigator-programmet ble utviklet under et trefaset samfunnsbasert deltakende forskningsprosjekt som har som mål å undersøke emosjonelle/psykiske helsebehov og adressere tilgang til psykiske helsetjenester blant innvandrere og flyktninger fra land med muslimsk majoritet.
Andre navn:
  • Fellesskapsnavigator
INGEN_INTERVENSJON: Programstøtte som vanlig
Standard programstøtte vil bli gitt til deltakere som er påmeldt. Disse tjenestene tilbys alle påmeldte i programmet og kan omfatte, men er ikke begrenset til følgende: økonomisk bistandstjenester, saksbehandling, helsetjenester, sysselsettings- og skattetjenester, utdanningstjenester, statsborgerskap og immigrasjonstjenester, samfunnstjenester og samfunnstjenester engasjement og flyktningtjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert UCLA Loneliness Scale (R-UCLA)
Tidsramme: 12 uker
Redusert ensomhet vil bli målt ved hjelp av Revised UCLA Loneliness Scale (R-UCLA). Denne skalaen er designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lubben Social Support Network Scale
Tidsramme: 12 uker
Opplevd sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Lubben Social Support Network-skalaen. Lubben Social Network Scale er et selvrapporteringsmål på seks punkter som vurderer mengde og kvalitet på kontakt med familie og venner.
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 Item Depression Scale
Tidsramme: 12 uker
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelseskjemaet (PHQ-9). PHQ9 er et ni-elements selvrapporteringsmål på depresjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hafifa Siddiq, PhD, UCLA and Charles R. Drew University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-000174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av liten deltakerutvalgsstørrelse og sårbar populasjon (eldre voksne flyktninger) og risiko for å eksponere personlig identifiserbar informasjon innenfor kvalitative intervjudata, vil IPD ikke bli delt med andre forskere utenfor forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger