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Thérapie d'unité d'exercice universelle avec thérapie d'exercice par élingue sur la cinématique des membres inférieurs chez les patients victimes d'AVC chroniques

7 décembre 2022 mis à jour par: Riphah International University

Comparaison de la thérapie d'unité d'exercice universelle avec la thérapie d'exercice par élingue sur la cinématique des membres inférieurs chez les patients victimes d'AVC chroniques

L'AVC s'est produit lorsque l'apport sanguin au cerveau ou à une partie du cerveau est perturbé en raison d'un caillot (AVC ischémique) ou d'une rupture due à de petits vaisseaux (AVC hémorragique) dans le cerveau et provoque des saignements dans les cellules cérébrales. La prévalence des AVC était de 1,2 % (1200/100 000) au Pakistan, 3,1 % en Chine et elle est de 44,29 à 559/100 000 dans différentes parties du monde. La principale cause d'AVC est l'hypertension. L'objectif de l'étude sera de comparer la thérapie par unité d'exercice universelle à la thérapie par l'exercice de la fronde sur la cinématique des membres inférieurs, l'invalidité, l'équilibre et la qualité de vie chez les patients victimes d'AVC chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce sera un essai contrôlé randomisé. L'étude sera menée à l'hôpital Khawaja Arshed de Sargodha. La durée de l'intervention sera de 08 semaines, 5 séances par semaine, total 40 séances. La durée d'une séance unique sera d'une heure. Un échantillon pratique de n patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion sera sélectionné parmi les établissements hospitaliers de divers hôpitaux de la ville de Sargodha et sera réparti au hasard en trois groupes également après avoir obtenu un consentement éclairé. Le groupe A obtiendra la thérapie par unité d'exercice universelle. Le groupe B bénéficiera d'une thérapie par l'exercice en écharpe et le groupe C sera témoin et recevra une thérapie physique de routine. Le résultat sera mesuré au départ, 04 semaines et 08 semaines. Les outils de mesure des résultats seront l'échelle d'équilibre de Berg, l'indice de Barthel, le formulaire court 12 (SF-12), l'échelle de déficience du tronc, le test de portée fonctionnelle et l'analyse des mouvements des téléphones intelligents pour la cinématique des membres inférieurs. Les scores seront mesurés en moyenne et SD. Les résultats de l'intervention seront comparés à l'aide d'une méthode ANOVA à l'aide d'IBM SPSS version 21.0

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Recrutement
        • Riphah Rehabilitation Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farjad Afzal, PhD*

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de maladie chronique (évolution de la maladie d'au moins six mois)
  • Sortie récente d'un établissement hospitalier avec 06 mois d'apparition
  • Hémiplégie (droite ou gauche)
  • Les deux sexes
  • Entre 30 et 70 ans
  • Médicalement stable
  • Pas de troubles de l'équilibre avant cet AVC.
  • Histoire du mental
  • maladie ou trouble cognitif sévère (MINI-MENTAL SCALE SCORE > 25)

Critère d'exclusion:

  • Accident vasculaire cérébral Patient présentant une complication telle qu'un syndrome épaule-main, une capsulite rétractile ou une luxation partielle de l'épaule
  • AVC avec problème de comportement, déficit cognitif important
  • Patients souffrant d'arthrite et de fracture
  • AVC chronique avec déformations
  • Dysfonctionnement grave des viscères, tel que le système cardiovasculaire,
  • Poumon, foie et rein
  • Histoire du mental
  • Maladie ou trouble cognitif sévère (MINI-MENTAL SCALE SCORE > 25)
  • Compréhension audiovisuelle
  • obstacle, incapable de coopérer avec les instructions ;
  • Infection et ulcère de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A : Thérapie par unité d'exercice universelle (UEU)
Ce groupe expérimental recevra une thérapie d'unité d'exercice universelle.
Autre: Thérapie d'unité d'exercice universelle (UEU)
Debout, marcher debout, à moitié debout, à genoux debout, à moitié agenouillé debout, position quadrupède, quadrupède à trois points, quadrupède alternatif, transitions, marche, tout cela sera fait dans l'unité d'exercice universelle avec un protocole standardisé.
Autres noms:
  • Groupe A
Expérimental: Groupe B : Thérapie par l'exercice en écharpe (SET)
Ce groupe expérimental recevra une thérapie par l'exercice de la fronde
Autre: Thérapeute d'exercice en fronde (SET)
  1. Les articulations/pieds bilatéraux du genou du patient seront suspendus par une ceinture de corde, puis le bassin du patient sera élevé et maintenu en position couchée ou latérale, en ajoutant un entraînement de flexion et d'extension au membre inférieur si cela est autorisé.
  2. En position couchée ou latérale, avec la tête, le tronc et le bassin du patient fixés, le thérapeute utilisera des bandes élastiques appropriées pour aider les membres du patient à effectuer un entraînement de résistance à puissance passive assistée dans toutes les directions (flexion, étirement, extension et adduction).
  3. La poitrine et l'abdomen du patient seront suspendus par une large bande élastique, positionnés lui-même en position couchée avec le pivot des coudes et des genoux bilatéraux, puis le torse balancé dans toutes les directions, les thérapeutes pourraient aider
  4. Le coude et le poignet ciblés seront suspendus, en fonction de la capacité du patient à effectuer un mouvement passif/actif d'ouverture et de fermeture de la chaîne
Autres noms:
  • Groupe B
Autre: Groupe C : groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une thérapie physique de routine
Autre: Physiothérapie de routine / Groupe témoin

Le groupe témoin recevra une physiothérapie de routine d'une durée d'une heure, y compris

  • Mouvement articulaire actif et passif
  • Entraînement de la force musculaire
  • Exercices de transition
  • Entraînement à l'équilibre en position assise et debout, selon l'état fonctionnel du patient.
  • Exercices de mise en charge sur les membres affectés
Autres noms:
  • Groupe C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LA BALANCE BERG BALANCE : (FONCTION BALANCE)
Délai: 2 mois
Cette balance servira à vérifier l'équilibre des patients lors des activités fonctionnelles. L'échelle se compose de 14 tâches et chaque tâche peut être notée entre 0 et 4. Le score d'équilibre global varie de 0 à 56. Le score 0 montre un équilibre sévèrement endommagé et le score 56 montre un excellent équilibre. Un score inférieur à 40 indique le risque de chute dans une fonction particulière.
2 mois
INDICE DE BARTHEL : (CAPACITÉ FONCTIONNELLE)
Délai: 2 mois
Cet indice est utilisé pour mesurer les activités de la vie quotidienne, ayant un total de 10 éléments et peut être noté de 0 à 100.
2 mois
FORMULAIRE COURT 12 (SF-12): (QUALITÉ DE VIE)
Délai: 2 mois
Cette enquête contient 12 items répartis en huit domaines : fonction physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonction sociale (SF), rôle-émotionnel (RE ), et la santé mentale (MH). Selon la formule de calcul, les notes brutes ont été converties en notes finales. À mesure que les scores augmentaient, l'état de santé et la qualité de vie augmentaient pour le sujet.
2 mois
ANALYSE DU MOUVEMENT DU SMARTPHONE POUR LA CINÉMATIQUE DES MEMBRES INFÉRIEURS PENDANT LA MARCHE
Délai: 2 mois
L'angle sagittal de la hanche, du genou et de la cheville et l'éversion du pied arrière seront évalués à l'aide de l'application Coach's Eye Smart phone
2 mois
TEST DE PORTÉE FONCTIONNELLE
Délai: 2 mois
Le test de portée fonctionnelle (FRT) est un outil de mesure et d'évaluation des résultats cliniques permettant de déterminer l'équilibre dynamique en une seule tâche simple. En position debout, mesure la distance entre les longueurs d'un bras tendu dans une portée maximale vers l'avant, tout en maintenant une base d'appui fixe.
2 mois
ÉCHELLE DE DÉFICIENCE DU COFFRE
Délai: 2 mois
Le score total pour TIS varie entre 0 pour une performance minimale et 23 pour une performance parfaite.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Riphah International University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Rabiya Noor, PhD, Riphah International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/21/1108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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