Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalna terapia jednostkowa z temblakiem na kinematykę kończyn dolnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównanie uniwersalnej terapii jednostkami ćwiczeń z terapią ćwiczeń Sling na kinematyce kończyn dolnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

Udar występuje, gdy dopływ krwi do mózgu lub jego części jest zaburzony z powodu zakrzepu (udar niedokrwienny) lub pęknięcia małych naczyń (udar krwotoczny) w mózgu i powoduje krwawienie w komórkach mózgowych. Częstość występowania udaru wyniosła 1,2% (1200/100 000) w Pakistanie, 3,1% w Chinach i od 44,29 do 559/100 000 w różnych częściach świata. Główną przyczyną udaru jest nadciśnienie. Celem pracy będzie porównanie terapii uniwersalnymi jednostkami ćwiczeń z terapią na taśmie pod kątem kinematyki kończyn dolnych, niesprawności, równowagi i jakości życia pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowana, kontrolowana próba. Badanie zostanie przeprowadzone w Khawaja Arshed Hospital Sargodha. Czas trwania interwencji wyniesie 08 tygodni, 5 sesji w tygodniu, łącznie 40 sesji. Czas trwania pojedynczej sesji wyniesie godzinę. Dogodna próba n pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wybrana z oddziałów szpitalnych różnych szpitali z miasta Sargodha i zostanie losowo przydzielona do trzech równych grup po uzyskaniu świadomej zgody. Grupa A otrzyma uniwersalną terapię jednostkową ćwiczeń. Grupa B zostanie objęta terapią ruchową na taśmie, a grupa C będzie grupą kontrolną i otrzyma rutynową fizjoterapię. Wynik będzie mierzony na początku badania, w 04. i 08. tygodniu. Narzędziami do pomiaru wyników będą skala równowagi Berga, wskaźnik Barthel, formularz skrócony 12 (SF-12), skala upośledzenia tułowia, test zasięgu funkcjonalnego i analiza ruchu smartfona dla kinematyki kończyn dolnych. Wyniki będą mierzone jako średnia i SD. Wyniki interwencji zostaną porównane przy użyciu jednokierunkowej analizy ANOVA przy użyciu IBM SPSS w wersji 21.0

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Riphah Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farjad Afzal, PhD*

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przewlekłym (przebieg choroby co najmniej pół roku)
  • Niedawny wypis z pacjentów hospitalizowanych w 06 miesiącu od początku
  • Hemiplegia (prawa lub lewa)
  • Obie płcie
  • Wiek od 30 do 70 lat
  • Stabilny medycznie
  • Brak zaburzeń równowagi przed tym udarem.
  • Historia mentalności
  • choroba lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (MINI-PUNKTACJA W SKALI PSYCHICZNEJ > 25)

Kryteria wyłączenia:

  • Udar Pacjent z powikłaniami, takimi jak zespół barkowo-ręczny, zrostowe zapalenie torebki stawowej lub częściowe zwichnięcie barku
  • Pacjenci po udarze z problemami behawioralnymi, znaczny deficyt poznawczy
  • Pacjenci z zapaleniem stawów i złamaniami
  • Przewlekły udar z deformacjami
  • Poważne dysfunkcje narządów wewnętrznych, takie jak układ sercowo-naczyniowy,
  • Płuca, wątroba i nerki
  • Historia mentalności
  • Choroba lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (MINI-MENTAL SCALE > 25)
  • Rozumienie audiowizualne
  • przeszkoda, niezdolna do współpracy z instrukcjami;
  • Infekcja i owrzodzenie skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: uniwersalna terapia jednostkami ćwiczeń (UEU)
Ta grupa eksperymentalna otrzyma uniwersalną terapię jednostkową ćwiczeń.
Inny: Uniwersalna terapia jednostkami ćwiczeń (UEU)
Stanie, chód stojący, półstojący, klęczący stojący, pół klęczący stojący, pozycja czworonożna, trójpunktowy czworonóg, alternatywny czworonóg, przejścia, chodzenie – wszystko to będzie wykonywane w Uniwersalnej Jednostce Ćwiczeń ze standardowym schematem protokołu.
Inne nazwy:
  • Grupa A
Eksperymentalny: Grupa B: Terapia ruchowa na taśmie (SET)
Ta grupa eksperymentalna zostanie poddana terapii ruchowej
Inny: Terapia wysiłkowa Sling (ZESTAW)
  1. Obustronne stawy kolanowe/stopy pacjenta zostaną zawieszone na pasie linowym, a następnie miednica pacjenta zostanie podniesiona i utrzymana w pozycji leżącej lub bocznej, dodając trening zgięcia i wyprostu kończyny dolnej, jeśli jest to dozwolone.
  2. W pozycji leżącej lub bocznej, z unieruchomioną głową, tułowiem i miednicą pacjenta, terapeuta użyje odpowiednich elastycznych opasek, aby wspomóc kończyny pacjenta w wykonywaniu treningu oporowego wspomaganego mocą pasywną we wszystkich kierunkach (zgięcie, rozciąganie, wyciągnięcie i przywodzenie).
  3. Klatka piersiowa i brzuch pacjenta zostaną zawieszone na szerokiej gumce, ułoży się w pozycji na brzuchu z punktami podparcia obustronnych łokci i kolan, a następnie tułów kołysze się we wszystkich kierunkach, terapeuci mogą pomóc
  4. Docelowy łokieć i nadgarstek zostaną zawieszone, zgodnie ze zdolnością pacjenta do wykonywania pasywnego/aktywnego ruchu otwierania i zamykania łańcucha
Inne nazwy:
  • Grupa B
Inny: Grupa C: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana rutynowej fizjoterapii
Inny: Rutynowa fizjoterapia / grupa kontrolna

Grupa kontrolna otrzyma rutynową fizjoterapię trwającą godzinę włącznie

  • Aktywny i pasywny ruch stawów
  • Trening siły mięśniowej
  • Ćwiczenia pomostowe
  • Trening równowagi w pozycji siedzącej i stojącej w zależności od stanu funkcjonalnego pacjentów.
  • Ćwiczenia z obciążeniem na dotknięte chorobą kończyny
Inne nazwy:
  • Grupa C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKALA WAGI BERG: (FUNKCJA WAGI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ta skala będzie używana do sprawdzania równowagi pacjentów podczas czynności funkcjonalnych. Skala składa się z 14 zadań, a każde zadanie może być ocenione w przedziale od 0 do 4. Ogólny wynik równowagi mieści się w zakresie od 0 do 56. Wynik 0 oznacza poważny bilans obrażeń, a wynik 56 oznacza doskonały balans. Wynik poniżej 40 wskazuje na ryzyko upadku w danej funkcji.
2 miesiące
WSKAŹNIK BARTHEL: (ZDOLNOŚĆ FUNKCJONALNA)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Indeks ten służy do pomiaru czynności życia codziennego, ma łącznie 10 pozycji i może być oceniany od 0 do 100.
2 miesiące
KRÓTKI FORMULARZ 12 (SF-12): (JAKOŚĆ ŻYCIA)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ta ankieta zawiera 12 pozycji podzielonych na osiem domen: funkcja fizyczna (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcja społeczna (SF), rola emocjonalna (RE) ) i zdrowia psychicznego (MH). Zgodnie z formułą obliczeniową, oceny surowe zostały przeliczone na oceny końcowe. Wraz ze wzrostem wyników poprawiał się stan zdrowia i jakość życia badanego.
2 miesiące
ANALIZA RUCHU SMARTFONEM PODCZAS KINEMATYKI KOŃCZYN DOLNYCH PODCZAS CHODZENIA
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kąty bioder, kolan i kostek w płaszczyźnie strzałkowej oraz wywinięcie tylnej stopy zostaną ocenione za pomocą aplikacji mobilnej Coach's Eye Smart
2 miesiące
TEST ZASIĘGU FUNKCJONALNEGO
Ramy czasowe: 2 miesiące
Test Zasięgu Funkcjonalnego (FRT) to narzędzie do pomiaru i oceny wyników klinicznych służące do ustalenia równowagi dynamicznej w jednym prostym zadaniu. W pozycji stojącej mierzy odległość między długościami wyciągniętego ramienia w maksymalnym wysięgu do przodu, przy zachowaniu stałej podstawy podparcia.
2 miesiące
SKALA USZKODZENIA PUCHA
Ramy czasowe: 2 miesiące
Całkowity wynik dla TIS waha się od 0 dla minimalnej wydajności do 23 dla doskonałej wydajności.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rabiya Noor, PhD, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/21/1108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami