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Unidade Universal de Terapia de Exercícios com Terapia de Exercícios com Sling na Cinemática do Membro Inferior em Pacientes com AVC Crônico

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Riphah International University

Comparação da terapia da unidade universal de exercícios com a terapia de exercícios com tipoia na cinemática do membro inferior em pacientes com AVC crônico

O AVC ocorreu quando o suprimento de sangue para o cérebro ou uma parte do cérebro é perturbado devido a um coágulo (AVC isquêmico) ou devido à ruptura de pequenos vasos (AVC hemorrágico) no cérebro e causa sangramento nas células cerebrais. A prevalência de AVC foi de 1,2% (1200/100.000) no Paquistão, 3,1% na China e é de 44,29 a 559/100.000 em diferentes partes do mundo. A principal causa de AVC é a hipertensão. O objetivo do estudo será comparar a terapia de unidade de exercício universal com a terapia de exercício tipo tipoia na cinemática dos membros inferiores, incapacidade, equilíbrio e qualidade de vida em pacientes com AVC crônico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um ensaio controlado randomizado. O estudo será realizado no Khawaja Arshed Hospital Sargodha. A duração da intervenção será de 08 semanas, 5 sessões semanais, totalizando 40 sessões. A duração da sessão única será de uma hora. Uma amostra conveniente de n pacientes que preencham os critérios de inclusão e exclusão será selecionada em ambientes de internação de vários hospitais da cidade de Sargodha e será alocada aleatoriamente em três grupos igualmente após o consentimento informado. O Grupo A receberá a Terapia de Unidade de Exercício Universal. O Grupo B receberá a Terapia de Exercícios com Sling e o Grupo C será o controle e receberá fisioterapia de rotina. O resultado será medido na linha de base, 04 semanas e 08 semanas. As ferramentas de medição de resultados serão escala de equilíbrio de Berg, índice de Barthel, forma abreviada 12 (SF-12), escala de comprometimento do tronco, teste de alcance funcional e análise de movimento de smartphone para cinemática dos membros inferiores. As pontuações serão medidas em média e DP. Os resultados da intervenção serão comparados usando ANOVA de uma via usando o IBM SPSS versão 21.0

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • Recrutamento
        • Riphah Rehabilitation Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farjad Afzal, PhD*

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com doença crônica (curso da doença por pelo menos seis meses)
  • Alta recente de internação com menos de 06 meses de início
  • Hemiplegia (direita ou esquerda)
  • Ambos os sexos
  • Idade entre 30 a 70
  • Clinicamente estável
  • Sem distúrbios de equilíbrio antes deste AVC.
  • História da mente
  • doença ou comprometimento cognitivo grave (PONTUAÇÃO DA ESCALA MINIMENTAL > 25)

Critério de exclusão:

  • Paciente com AVC com complicação como síndrome ombro-mão, capsulite adesiva ou luxação parcial do ombro
  • Pacientes com AVC com problema comportamental, déficit cognitivo significativo
  • Pacientes com artrite e fratura
  • AVC crônico com deformidades
  • Disfunção grave das vísceras, como sistema cardiovascular,
  • Pulmão, fígado e rim
  • História da mente
  • Doença ou comprometimento cognitivo grave (PONTUAÇÃO DA ESCALA MINIMENTAL > 25)
  • Compreensão audiovisual
  • obstáculo, incapaz de cooperar com as instruções;
  • Infecção e úlcera cutânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A: Terapia de Unidade de Exercício Universal (UEU)
Este grupo experimental receberá terapia de unidade de exercício universal.
Outro: Unidade Universal de Terapia de Exercício (UEU)
Em pé, andar em pé, meio em pé, ajoelhado, meio ajoelhado em pé, posição quadrúpede, quadrúpede de três pontos, quadrúpede alternativo, transições, caminhada, tudo isso será feito na Unidade Universal de Exercícios com um regime de protocolo padronizado.
Outros nomes:
  • Grupo A
Experimental: Grupo B: Terapia de Exercícios com Sling (SET)
Este grupo experimental receberá terapia de exercícios de tipoia
Outro: Terapia de Exercícios com Sling (SET)
  1. As articulações/pés bilaterais do joelho do paciente serão suspensas por um cinto de corda e, em seguida, a pelve do paciente será elevada e mantida em posição supina ou lateral, adicionando treinamento de flexão e extensão ao membro inferior, se permitido.
  2. Na posição supina ou lateral, com a cabeça, tronco e pelve do paciente fixos, o terapeuta usará faixas elásticas apropriadas para ajudar os membros do paciente a fazer treinamento de resistência de força passiva assistida em todas as direções (flexão, alongamento, extensão e adução).
  3. O tórax e o abdome do paciente serão suspensos por uma faixa elástica larga, posicionado em decúbito ventral com o fulcro dos cotovelos e joelhos bilaterais, e então o tronco balançado em todas as direções, os terapeutas poderão auxiliar
  4. O cotovelo e o punho alvo serão suspensos, de acordo com a capacidade do paciente de realizar movimentos passivos/ativos em cadeia aberta e fechada
Outros nomes:
  • Grupo B
Outro: Grupo C: Grupo de Controle
O grupo de controle receberá fisioterapia de rotina
Outro: Fisioterapia de Rotina / Grupo Controle

O grupo controle receberá fisioterapia de rotina com duração de uma hora incluindo

  • Movimento articular ativo e passivo
  • Treinamento de força muscular
  • Exercícios de ponte
  • Treino de equilíbrio nas posições sentada e em pé, de acordo com o estado funcional do paciente.
  • Exercícios de sustentação de peso nos membros afetados
Outros nomes:
  • Grupo C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ESCALA DE EQUILÍBRIO DE BERG: (FUNÇÃO DE EQUILÍBRIO)
Prazo: 2 meses
Esta escala será utilizada para verificar o equilíbrio dos pacientes durante as atividades funcionais. A escala consiste em 14 tarefas e cada tarefa pode ser pontuada entre 0 e 4. A pontuação geral do equilíbrio varia de 0 a 56. A pontuação 0 indica um equilíbrio gravemente danificado e a pontuação 56 indica um equilíbrio excelente. Uma pontuação abaixo de 40 indica risco de queda em determinada função.
2 meses
ÍNDICE DE BARTHEL: (HABILIDADE FUNCIONAL)
Prazo: 2 meses
Este índice é utilizado para medir as atividades da vida diária, possuindo um total de 10 itens e pode ser pontuado de 0 a 100.
2 meses
FORMULÁRIO RESUMIDO 12 (SF-12): (QUALIDADE DE VIDA)
Prazo: 2 meses
Esta pesquisa contém 12 itens divididos em oito domínios: função física (PF), papel físico (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), papel emocional (RE ) e saúde mental (SM). De acordo com a fórmula de cálculo, os escores brutos foram convertidos em escores finais. À medida que os escores aumentavam, o estado de saúde e a qualidade de vida aumentavam para o sujeito.
2 meses
ANÁLISE DE MOVIMENTO DO SMARTPHONE PARA CINEMÁTICA DE MEMBROS INFERIORES DURANTE A CAMINHADA
Prazo: 2 meses
O ângulo do quadril, joelho e tornozelo no plano sagital e a eversão do pé traseiro serão avaliados usando o aplicativo para smartphone Coach's Eye
2 meses
TESTE DE ALCANCE FUNCIONAL
Prazo: 2 meses
O Functional Reach Test (FRT) é uma medida de resultado clínico e uma ferramenta de avaliação para determinar o equilíbrio dinâmico em uma tarefa simples. Em pé, mede a distância entre os comprimentos de um braço estendido em um alcance máximo para frente, mantendo uma base fixa de suporte.
2 meses
ESCALA DE DEFICIÊNCIA DO TRONCO
Prazo: 2 meses
A pontuação total do TIS varia entre 0 para um desempenho mínimo e 23 para um desempenho perfeito.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Rabiya Noor, PhD, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/21/1108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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