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Terapia dell'unità di esercizio universale con terapia dell'esercizio dell'imbracatura sulla cinematica degli arti inferiori nei pazienti con ictus cronico

7 dicembre 2022 aggiornato da: Riphah International University

Confronto tra la terapia dell'unità di esercizio universale e la terapia dell'esercizio con l'imbracatura sulla cinematica degli arti inferiori nei pazienti con ictus cronico

L'ictus si verifica quando l'afflusso di sangue al cervello o a una parte del cervello è disturbato a causa di un coagulo (ictus ischemico) o a causa della rottura di piccoli vasi (ictus emorragico) nel cervello e provoca sanguinamento nelle cellule cerebrali. La prevalenza dell'ictus è stata dell'1,2% (1200/100.000) in Pakistan, del 3,1% in Cina ed è compresa tra 44,29 e 559/100.000 in diverse parti del mondo. La principale causa di ictus è l'ipertensione. Lo scopo dello studio sarà confrontare la terapia dell'unità di esercizio universale con la terapia dell'esercizio con l'imbracatura sulla cinematica degli arti inferiori, la disabilità, l'equilibrio e la qualità della vita nei pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato. Lo studio sarà condotto presso il Khawaja Arshed Hospital Sargodha. La durata dell'intervento sarà di 08 settimane, 5 sessioni in una settimana, totale 40 sessioni. La durata della singola sessione sarà di un'ora. Un campione conveniente di n pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sarà selezionato da strutture ospedaliere di vari ospedali della città di Sargodha e sarà assegnato in modo casuale in tre gruppi equamente dopo aver ottenuto il consenso informato. Il gruppo A otterrà la Universal Exercise Unit Therapy. Il gruppo B riceverà la terapia fisica con l'imbracatura e il gruppo C sarà il controllo e riceverà la terapia fisica di routine. Il risultato sarà misurato al basale, 04 settimane e 08 settimane. Gli strumenti di misurazione dei risultati saranno la scala dell'equilibrio di Berg, l'indice di Barthel, la forma breve 12 (SF-12), la scala di compromissione del tronco, il test di portata funzionale e l'analisi del movimento degli smartphone per la cinematica degli arti inferiori. I punteggi saranno misurati in media e DS. I risultati dell'intervento saranno confrontati utilizzando ANOVA unidirezionale utilizzando IBM SPSS versione 21.0

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Riphah Rehabilitation Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farjad Afzal, PhD*

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cronico (decorso della malattia di almeno sei mesi)
  • Dimissione recente da pazienti ricoverati con insorgenza in 06 mesi
  • Emiplegia (destra o sinistra)
  • Entrambi i sessi
  • Età tra i 30 e i 70 anni
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Nessun disturbo dell'equilibrio prima di questo ictus.
  • Storia del mentale
  • malattia o grave compromissione cognitiva (PUNTEGGIO DELLA SCALA MINI-MENTALE > 25)

Criteri di esclusione:

  • Ictus Paziente con complicanze come sindrome della mano della spalla, capsulite adesiva o lussazione parziale della spalla
  • Pazienti colpiti da ictus con problemi comportamentali, deficit cognitivo significativo
  • Pazienti con artrite e fratture
  • Ictus cronico con deformità
  • Grave disfunzione dei visceri, come il sistema cardiovascolare,
  • Polmone, fegato e rene
  • Storia del mentale
  • Malattia o grave compromissione cognitiva (PUNTEGGIO DELLA SCALA MINI-MENTALE > 25)
  • Comprensione audiovisiva
  • ostacolo, incapace di cooperare con le istruzioni;
  • Pelle di infezione e ulcera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: Universal Exercise Unit Therapy (UEU)
A questo gruppo sperimentale verrà somministrata una terapia unitaria di esercizio universale.
Altro: Terapia universale dell'unità di esercizio (UEU)
Stare in piedi, camminare in piedi, mezzo in piedi, inginocchiarsi in piedi, mezzo inginocchiarsi in piedi, posizione quadrupede, quadrupede a tre punti, quadrupede alternativo, transizioni, camminata, tutto questo sarà fatto nell'Universal Exercise Unit con un regime di protocollo standardizzato.
Altri nomi:
  • Gruppo A
Sperimentale: Gruppo B: Terapia degli esercizi con l'imbracatura (SET)
A questo gruppo sperimentale verrà somministrata una terapia fisica con l'imbracatura
Altro: Terapista per esercizi di fionda (SET)
  1. Le articolazioni/i piedi bilaterali del ginocchio del paziente saranno sospesi da una cintura di corda, quindi il bacino del paziente sarà sollevato e mantenuto in posizione supina o laterale, aggiungendo un allenamento di flessione ed estensione all'arto inferiore se consentito.
  2. In posizione supina o laterale, con la testa, il tronco e il bacino del paziente fissi, il terapista utilizzerà elastici appropriati per aiutare gli arti del paziente a eseguire l'allenamento di resistenza a potenza passiva assistita in tutte le direzioni (flessione, allungamento, estensione e adduzione).
  3. Il torace e l'addome del paziente saranno sospesi da un'ampia fascia elastica, posizionato lui stesso in posizione prona con il fulcro di gomiti e ginocchia bilaterali, e poi il busto oscillato in tutte le direzioni, i terapisti potrebbero assistere
  4. Il gomito e il polso target saranno sospesi, in base alla capacità del paziente di eseguire il movimento della catena di apertura e chiusura passivo/attivo
Altri nomi:
  • Gruppo B
Altro: Gruppo C: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà somministrata una terapia fisica di routine
Altro: Terapia fisica di routine / gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceverà fisioterapia di routine con durata di un'ora inclusa

  • Movimento articolare attivo e passivo
  • Allenamento della forza muscolare
  • Esercizi di bricolage
  • Allenamento dell'equilibrio in posizione seduta e in piedi, in base allo stato funzionale dei pazienti.
  • Esercizi di carico sugli arti colpiti
Altri nomi:
  • Gruppo C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LA SCALA BERG BALANCE: (FUNZIONE DI BILANCIAMENTO)
Lasso di tempo: Due mesi
Questa bilancia verrà utilizzata per controllare l'equilibrio dei pazienti durante le attività funzionali. La scala è composta da 14 attività e ogni attività può essere valutata tra 0 e 4. Il punteggio di equilibrio complessivo varia da 0 a 56. Il punteggio 0 mostra un grave equilibrio dei danni e il punteggio 56 mostra un equilibrio eccellente. Un punteggio inferiore a 40 indica il rischio di cadere in una particolare funzione.
Due mesi
INDICE DI BARTHEL: (ABILITA' FUNZIONALE)
Lasso di tempo: Due mesi
Questo indice viene utilizzato per misurare le attività della vita quotidiana, con un totale di 10 elementi e può essere valutato da 0 a 100.
Due mesi
MODULO BREVE 12 (SF-12): (QUALITÀ DELLA VITA)
Lasso di tempo: Due mesi
Questa indagine contiene 12 item suddivisi in otto domini: funzione fisica (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzione sociale (SF), ruolo-emotivo (RE ) e salute mentale (MH). Secondo la formula di calcolo, i punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi finali. Con l'aumentare dei punteggi, lo stato di salute e la qualità della vita del soggetto sono aumentati.
Due mesi
ANALISI DEL MOVIMENTO DA SMART PHONE PER LA CINEMATICA DEGLI ARTI INFERIORI DURANTE LA CAMMINATA
Lasso di tempo: Due mesi
L'angolo dell'anca, del ginocchio e della caviglia sul piano sagittale e l'eversione del retropiede saranno valutati utilizzando l'applicazione per smartphone Coach's Eye
Due mesi
TEST DI PORTATA FUNZIONALE
Lasso di tempo: Due mesi
Il Functional Reach Test (FRT) è una misura dei risultati clinici e uno strumento di valutazione per accertare l'equilibrio dinamico in un semplice compito. In posizione eretta, misura la distanza tra le lunghezze di un braccio teso in una portata massima in avanti, pur mantenendo una base fissa di supporto.
Due mesi
SCALA DI DENOMINAZIONE DEL TRONCO
Lasso di tempo: Due mesi
Il punteggio totale per TIS varia da 0 per una prestazione minima a 23 per una prestazione perfetta.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rabiya Noor, PhD, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/21/1108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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