Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальная гимнастика со слингом Лечебная физкультура на кинематику нижних конечностей у больных с хроническим инсультом

7 декабря 2022 г. обновлено: Riphah International University

Сравнение лечебной физкультуры с помощью универсального тренажера и слинговой лечебной физкультуры на кинематику нижних конечностей у пациентов с хроническим инсультом

Инсульт возникает, когда нарушается кровоснабжение головного мозга или его части из-за тромба (ишемический инсульт) или из-за разрыва мелких сосудов (геморрагический инсульт) в головном мозге, что вызывает кровотечение в клетках головного мозга. Распространенность инсульта составила 1,2 % (1200/100 000) в Пакистане, 3,1 % в Китае и от 44,29 до 559/100 000 в разных частях мира. Основной причиной инсульта является артериальная гипертензия. Целью исследования будет сравнение универсальной лечебной физкультуры со слинговой лечебной физкультурой на кинематику нижних конечностей, инвалидность, равновесие и качество жизни у пациентов с хроническим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в больнице Хаваджа Аршед Саргодха. Продолжительность вмешательства составит 08 недель, 5 сеансов в неделю, всего 40 сеансов. Продолжительность одного сеанса составит один час. Удобная выборка из n пациентов, отвечающих критериям включения и исключения, будет отобрана из стационаров различных больниц города Саргодха и будет распределена случайным образом на три группы в равной степени после получения информированного согласия. Группа А получит универсальную терапевтическую установку. Группа B будет получать лечебную физкультуру на слинге, а группа C будет контрольной и будет получать обычную физиотерапию. Результат будет оцениваться на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель. Инструментами измерения результатов будут шкала баланса Берга, индекс Бартеля, краткая форма 12 (SF-12), шкала нарушений туловища, тест функциональной досягаемости и анализ движения смартфона для кинематики нижних конечностей. Баллы будут измеряться в среднем и стандартном отклонении. Результаты вмешательства будут сравниваться с использованием одностороннего дисперсионного анализа с использованием IBM SPSS версии 21.0.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Muhammad Salman Bashir, PhD
  • Номер телефона: 03334497959
  • Электронная почта: salman.bashir@riphah.edu.pk

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Riphah Rehabilitation Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Farjad Afzal, PhD*

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной с хроническим (течение заболевания не менее полугода)
  • Недавняя выписка из стационара на 6-м месяце от начала заболевания.
  • Гемиплегия (правая или левая)
  • Оба пола
  • Возраст от 30 до 70 лет
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Перед этим ударом нарушений равновесия не было.
  • История психического
  • болезнь или тяжелые когнитивные нарушения (МАНИМУМАЛЬНАЯ ШКАЛА > 25)

Критерий исключения:

  • Инсульт Пациент с таким осложнением, как синдром плеча-руки, адгезивный капсулит или частичный вывих плеча
  • Пациенты, перенесшие инсульт, с поведенческими проблемами, значительным когнитивным дефицитом
  • Пациенты с артритом и переломами
  • Хронический инсульт с деформациями
  • Серьезная дисфункция внутренних органов, таких как сердечно-сосудистая система,
  • Легкие, печень и почки
  • История психического
  • Заболевание или тяжелые когнитивные нарушения (БАЛЛ ПО МИНИМАЛЬНОЙ ШКАЛЕ > 25)
  • Аудиовизуальное понимание
  • препятствие, неспособное сотрудничать с инструкциями;
  • Инфекция и язва кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A: Универсальная терапевтическая установка (UEU)
Этой экспериментальной группе будет назначена универсальная лечебная гимнастика.
Другой: Универсальная терапевтическая установка (UEU)
Стояние, ходьба стоя, полустоя, стоя на коленях, полустоя на коленях, четвероногое положение, трехточечное четвероногое, альтернативное четвероногое, переходы, ходьба - все это будет выполняться в универсальном тренажерном зале по стандартному режиму протокола.
Другие имена:
  • Группа А
Экспериментальный: Группа B: Лечебная физкультура на стропах (SET)
Эта экспериментальная группа будет проходить лечебную физкультуру на слинге.
Другой: Слинг ЛФК (SET)
  1. Двусторонние коленные суставы / ступни пациента будут подвешены с помощью веревочного ремня, а затем таз пациента будет поднят и удерживается в положении лежа на спине или на боку, добавляя тренировку сгибания и разгибания нижней конечности, если это разрешено.
  2. В положении лежа на спине или на боку, с фиксированной головой, туловищем и тазом пациента, терапевт будет использовать соответствующие эластичные ленты, чтобы помочь конечностям пациента выполнять тренировку сопротивления с помощью пассивной силы во всех направлениях (сгибание, растяжение, вытягивание и приведение).
  3. Грудь и живот пациента будут подвешены широкой эластичной лентой, он расположится в положении лежа с опорой на двусторонние локти и колени, а затем туловище будет раскачиваться во всех направлениях, терапевты могут помочь
  4. Целевой локоть и запястье будут подвешены в зависимости от способности пациента выполнять пассивные/активные движения с размыканием и смыканием цепи.
Другие имена:
  • Группа Б
Другой: Группа C: контрольная группа
Контрольная группа получит обычную физиотерапию.
Другой: Рутинная физиотерапия / Контрольная группа

Контрольная группа получит обычную физиотерапию продолжительностью один час, включая

  • Активные и пассивные движения в суставах
  • Тренировка мышечной силы
  • Связующие упражнения
  • Тренировка баланса в положении сидя и стоя в соответствии с функциональным состоянием пациентов.
  • Упражнения с нагрузкой на пораженные конечности
Другие имена:
  • Группа С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ШКАЛА БАЛАНСА БЕРГА: (ФУНКЦИЯ БАЛАНСА)
Временное ограничение: 2 месяца
Эта шкала будет использоваться для проверки равновесия пациентов во время функциональной деятельности. Шкала состоит из 14 заданий, и каждое задание может быть оценено от 0 до 4. Общий балл баланса колеблется от 0 до 56. 0 баллов показывает серьезное повреждение баланса, а 56 баллов показывает отличный баланс. Оценка ниже 40 указывает на риск снижения конкретной функции.
2 месяца
ИНДЕКС БАРТЕЛЯ: (ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ)
Временное ограничение: 2 месяца
Этот индекс используется для измерения деятельности в повседневной жизни, имеет всего 10 пунктов и может оцениваться от 0 до 100.
2 месяца
КРАТКАЯ ФОРМА 12 (SF-12): (КАЧЕСТВО ЖИЗНИ)
Временное ограничение: 2 месяца
Этот опрос содержит 12 пунктов, разделенных на восемь доменов: физическая функция (PF), ролевая физическая (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальная функция (SF), ролевая эмоциональная (RE). ) и психическое здоровье (MH). Согласно формуле расчета, исходные баллы были преобразованы в окончательные баллы. По мере увеличения баллов состояние здоровья и качество жизни субъекта улучшались.
2 месяца
АНАЛИЗ ДВИЖЕНИЙ СМАРТФОНА ДЛЯ КИНЕМАТИКИ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ ВО ВРЕМЯ ХОДЬБЫ
Временное ограничение: 2 месяца
Угол бедра, колена и лодыжки в сагиттальной плоскости, а также выворот задней части стопы будут оцениваться с помощью приложения для смартфона Coach's Eye.
2 месяца
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ ТЕСТ ДОСТИГАЕМОСТИ
Временное ограничение: 2 месяца
Функциональный тест досягаемости (FRT) — это инструмент измерения и оценки клинического результата для установления динамического баланса в одной простой задаче. В положении стоя измеряет расстояние между длинами вытянутой руки при максимальном вытягивании вперед, сохраняя при этом фиксированную опорную базу.
2 месяца
ШКАЛА ПОВРЕЖДЕНИЙ ТУЛОВИЩА
Временное ограничение: 2 месяца
Общий балл за TIS колеблется от 0 (минимальная производительность) до 23 (отличная производительность).
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Riphah International University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Rabiya Noor, PhD, Riphah International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REC/RCR&AHS/21/1108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками