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Effet du conditionnement hypoxique sur la santé cérébrovasculaire chez les personnes âgées (HYPOXAGE)

4 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
En lien avec le vieillissement toujours croissant des populations occidentales, le développement de stratégies préventives pour ralentir les effets du vieillissement sur la santé cardiovasculaire représente un enjeu majeur afin de préserver les capacités fonctionnelles et une qualité de vie suffisante des personnes âgées. L'altération de la fonction vasculaire (au niveau cérébral et systémique) avec le vieillissement est une caractéristique importante du tableau clinique incluant une diminution des capacités physiques et cognitives. Si l'activité physique est reconnue comme un moyen essentiel pour lutter contre les effets du vieillissement, optimiser ses effets en définissant les stratégies de pratique les plus efficaces reste un objectif clé. Offrir des interventions alternatives à l'entraînement physique est également nécessaire pour les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas s'engager dans un programme d'activité physique. Dans ce contexte, le conditionnement hypoxique, seul ou associé à un entraînement physique rééducatif, est une nouvelle modalité thérapeutique à forte validité préclinique, notamment d'un point de vue cardiovasculaire, et utilisée dans d'autres pathologies pour améliorer la fonction cardiovasculaire, la performance physique et la qualité de vie. Notre objectif est donc d'étudier l'effet du conditionnement hypoxique (seul ou en conjonction avec un entraînement physique) sur la santé cérébrovasculaire chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 60 à 80 ans;
  • Être physiquement inactif (moins de 150 min/semaine d'activité physique modérée à intense);
  • Aucune maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique ou neuromusculaire chronique contre-indiquant un programme d'entraînement physique ou de conditionnement hypoxique ;
  • Couverture santé ;
  • Être en mesure de fournir un consentement écrit en toute connaissance de cause.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle >30 kg/m2 ;
  • Tabagisme (> cigarettes/jour);
  • Consommation d'alcool (> 10g/jour);
  • Trouble mental ou antécédent de trouble mental ;
  • Traitement bêta-bloquant ;
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ;
  • Pas de couverture santé
  • Les personnes dépassant le plafond annuel des indemnités perçues du fait de leur participation à d'autres essais cliniques ;
  • Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
  • Les personnes sous protection légale, qui ne peuvent pas être incluses dans les essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hypoxie - Repos
Séances d'hypoxie intermittente au repos ; 3 séances/semaine ; 8 semaines. A comparer au groupe placebo (normoxie) au repos.
Procédure: Hypoxie et/ou exercice
Hypoxie au repos versus normoxie au repos ; Hypoxie pendant l'exercice versus Normoxie pendant l'exercice.
Comparateur placebo: Normoxie - Repos
Séances de normoxie au repos ; 3 séances/semaine ; 8 semaines.
Procédure: Hypoxie et/ou exercice
Hypoxie au repos versus normoxie au repos ; Hypoxie pendant l'exercice versus Normoxie pendant l'exercice.
Expérimental: Hypoxie - Exercice
Séances d'entraînement physique sous hypoxie; 3 séances/semaine ; 8 semaines. A comparer au groupe placebo (exercice sous normoxie).
Procédure: Hypoxie et/ou exercice
Hypoxie au repos versus normoxie au repos ; Hypoxie pendant l'exercice versus Normoxie pendant l'exercice.
Comparateur actif: Normoxie - Exercice
Séances d'entraînement physique sous hypoxie; 3 séances/semaine ; 8 semaines.
Procédure: Hypoxie et/ou exercice
Hypoxie au repos versus normoxie au repos ; Hypoxie pendant l'exercice versus Normoxie pendant l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du flux de l'artère cérébrale moyenne
Délai: Avant l'intervention ; juste après l'intervention ; 2 mois après intervention
Modifications de la vitesse du flux de l'artère cérébrale moyenne en réponse à l'hypercapnie (5 % de CO2)
Avant l'intervention ; juste après l'intervention ; 2 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène
Délai: Avant l'intervention ; juste après l'intervention ; 2 mois après intervention
Consommation maximale d'oxygène lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire
Avant l'intervention ; juste après l'intervention ; 2 mois après intervention
Dilatation médiée par le flux
Délai: Avant l'intervention ; juste après l'intervention ; 2 mois après intervention
Dilatation médiée par le flux en réponse à l'ischémie-reperfusion de l'artère brachiale
Avant l'intervention ; juste après l'intervention ; 2 mois après intervention
Pression artérielle
Délai: Avant l'intervention ; juste après l'intervention ; 2 mois après intervention
Évaluation de la pression artérielle sur 24 h (systolique, diastolique et moyenne)
Avant l'intervention ; juste après l'intervention ; 2 mois après intervention
Dormir
Délai: Avant l'intervention ; juste après l'intervention ; 2 mois après intervention
Caractéristiques du sommeil évaluées par polygraphie
Avant l'intervention ; juste après l'intervention ; 2 mois après intervention
Fonction cognitive
Délai: Avant l'intervention ; juste après l'intervention ; 2 mois après intervention
Fonction cognitive évaluée par le questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal
Avant l'intervention ; juste après l'intervention ; 2 mois après intervention
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant l'intervention ; juste après l'intervention ; 2 mois après intervention
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire SF-36
Avant l'intervention ; juste après l'intervention ; 2 mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 38RC20.460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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