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Effetto del condizionamento ipossico sulla salute cerebrovascolare negli anziani (HYPOXAGE)

4 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
In linea con il crescente invecchiamento delle popolazioni occidentali, lo sviluppo di strategie preventive per rallentare gli effetti dell'invecchiamento sulla salute cardiovascolare rappresenta una sfida importante per preservare le capacità funzionali e una sufficiente qualità della vita negli anziani. L'alterazione della funzione vascolare (a livello cerebrale e sistemico) con l'invecchiamento è una caratteristica importante nel quadro clinico che include una diminuzione delle capacità fisiche e cognitive. Sebbene l'attività fisica sia riconosciuta come un mezzo essenziale per combattere gli effetti dell'invecchiamento, ottimizzarne gli effetti definendo le strategie di pratica più efficaci rimane un obiettivo chiave. Offrire interventi alternativi all'esercizio fisico è necessario anche per le persone che non vogliono o non sono in grado di impegnarsi in un programma di attività fisica. In questo contesto, il condizionamento ipossico, da solo o in combinazione con l'esercizio fisico riabilitativo, è una nuova modalità terapeutica con forte validità preclinica, in particolare dal punto di vista cardiovascolare, e utilizzata in altre patologie per migliorare la funzione cardiovascolare e le prestazioni dell'esercizio e la qualità della vita. Il nostro obiettivo è, quindi, quello di indagare l'effetto del condizionamento ipossico (da solo o in combinazione con l'esercizio fisico) sulla salute cerebrovascolare negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 60 agli 80 anni;
  • Essere fisicamente inattivi (meno di 150 min/settimana di attività fisica da moderata a intensa);
  • Nessuna malattia cronica cardiovascolare, respiratoria, metabolica o neuromuscolare che controindica un programma di allenamento o di condizionamento ipossico;
  • Copertura sanitaria;
  • Essere in grado di fornire un consenso completamente informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >30 kg/m2;
  • Fumo (> sigarette/giorno);
  • Consumo di alcol (> 10 g/giorno);
  • Disturbo mentale o storia di disturbo mentale;
  • Trattamento beta-bloccante;
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato;
  • Nessuna copertura sanitaria
  • Persone che superano il tetto annuo delle indennità percepite a seguito della loro partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche;
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Persone soggette a tutela legale, che non possono essere incluse nelle sperimentazioni cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipossia - Riposo
Sessioni di ipossia intermittente a riposo; 3 sessioni/settimana; 8 settimane. Da confrontare con il gruppo placebo (normossia) a riposo.
Procedura: Ipossia e/o Esercizio
Ipossia a riposo rispetto a normossia a riposo; Ipossia durante l'esercizio rispetto alla normossia durante l'esercizio.
Comparatore placebo: Normossia - Riposo
Sessioni di normossia a riposo; 3 sessioni/settimana; 8 settimane.
Procedura: Ipossia e/o Esercizio
Ipossia a riposo rispetto a normossia a riposo; Ipossia durante l'esercizio rispetto alla normossia durante l'esercizio.
Sperimentale: Ipossia - Esercizio
Sessioni di allenamento fisico sotto ipossia; 3 sessioni/settimana; 8 settimane. Da confrontare con il gruppo placebo (esercizio sotto normossia).
Procedura: Ipossia e/o Esercizio
Ipossia a riposo rispetto a normossia a riposo; Ipossia durante l'esercizio rispetto alla normossia durante l'esercizio.
Comparatore attivo: Normossia - Esercizio
Sessioni di allenamento fisico sotto ipossia; 3 sessioni/settimana; 8 settimane.
Procedura: Ipossia e/o Esercizio
Ipossia a riposo rispetto a normossia a riposo; Ipossia durante l'esercizio rispetto alla normossia durante l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di flusso dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella velocità del flusso dell'arteria cerebrale media in risposta all'ipercapnia (5% CO2)
Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Picco di assorbimento di ossigeno durante un test da sforzo cardiopolmonare
Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Dilatazione flusso-mediata in risposta all'ischemia-riperfusione dell'arteria brachiale
Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione della pressione arteriosa delle 24 ore (sistolica, diastolica e media).
Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Sonno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche del sonno valutate dalla poligrafia
Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Funzione cognitiva valutata dal questionario di valutazione cognitiva di Montreal
Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario SF-36
Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC20.460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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