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Efecto del condicionamiento hipóxico sobre la salud cerebrovascular en ancianos (HYPOXAGE)

4 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Grenoble
En consonancia con el envejecimiento cada vez mayor de las poblaciones occidentales, el desarrollo de estrategias preventivas para frenar los efectos del envejecimiento sobre la salud cardiovascular representa un reto importante para preservar las capacidades funcionales y una calidad de vida suficiente en las personas mayores. La alteración de la función vascular (a nivel cerebral y sistémico) con el envejecimiento es una característica importante en el cuadro clínico que incluye una disminución de las capacidades físicas y cognitivas. Aunque la actividad física se reconoce como un medio esencial para combatir los efectos del envejecimiento, la optimización de sus efectos mediante la definición de las estrategias de práctica más eficaces sigue siendo un objetivo clave. También es necesario ofrecer intervenciones alternativas al entrenamiento físico para las personas que no quieren o no pueden participar en un programa de actividad física. En este contexto, el acondicionamiento hipóxico, solo o en conjunto con el entrenamiento físico rehabilitador, es una nueva modalidad terapéutica con una fuerte validez preclínica, en particular desde el punto de vista cardiovascular, y se utiliza en otras patologías para mejorar la función cardiovascular y el rendimiento del ejercicio y la calidad de vida. Nuestro objetivo es, por lo tanto, investigar el efecto del acondicionamiento hipóxico (solo o junto con el entrenamiento físico) sobre la salud cerebrovascular en los ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 a 80 años de edad;
  • Estar físicamente inactivo (menos de 150 min/semana de actividad física moderada a intensa);
  • Ninguna enfermedad crónica cardiovascular, respiratoria, metabólica o neuromuscular que contraindique un programa de entrenamiento físico o de acondicionamiento hipóxico;
  • Cobertura de salud;
  • Ser capaz de proporcionar por escrito un consentimiento plenamente informado.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal >30 kg/m2;
  • Tabaquismo (> cigarrillos/día);
  • Consumo de alcohol (> 10 g/día);
  • Trastorno mental o antecedentes de trastorno mental;
  • tratamiento con betabloqueantes;
  • Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado;
  • Sin cobertura de salud
  • Personas que excedan el tope anual de asignaciones recibidas como resultado de su participación en otros ensayos clínicos;
  • Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa;
  • Personas sujetas a protección legal, que no pueden ser incluidas en ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hipoxia - Reposo
Sesiones de hipoxia intermitente en reposo; 3 sesiones/semana; 8 semanas. Para comparar con el grupo placebo (normoxia) en reposo.
Procedimiento: Hipoxia y/o Ejercicio
Hipoxia en reposo versus normoxia en reposo; Hipoxia durante el ejercicio versus Normoxia durante el ejercicio.
Comparador de placebos: Normoxia - Descanso
Sesiones de normoxia en reposo; 3 sesiones/semana; 8 semanas.
Procedimiento: Hipoxia y/o Ejercicio
Hipoxia en reposo versus normoxia en reposo; Hipoxia durante el ejercicio versus Normoxia durante el ejercicio.
Experimental: Hipoxia - Ejercicio
Sesiones de entrenamiento físico bajo hipoxia; 3 sesiones/semana; 8 semanas. Para ser comparado con el grupo placebo (ejercicio bajo normoxia).
Procedimiento: Hipoxia y/o Ejercicio
Hipoxia en reposo versus normoxia en reposo; Hipoxia durante el ejercicio versus Normoxia durante el ejercicio.
Comparador activo: Normoxia - Ejercicio
Sesiones de entrenamiento físico bajo hipoxia; 3 sesiones/semana; 8 semanas.
Procedimiento: Hipoxia y/o Ejercicio
Hipoxia en reposo versus normoxia en reposo; Hipoxia durante el ejercicio versus Normoxia durante el ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de flujo de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; justo después de la intervención; 2 meses después de la intervención
Cambios en la velocidad del flujo de la arteria cerebral media en respuesta a la hipercapnia (5% CO2)
Antes de la intervención; justo después de la intervención; 2 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; justo después de la intervención; 2 meses después de la intervención
Consumo máximo de oxígeno durante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Antes de la intervención; justo después de la intervención; 2 meses después de la intervención
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; justo después de la intervención; 2 meses después de la intervención
Dilatación mediada por flujo en respuesta a isquemia-reperfusión de la arteria braquial
Antes de la intervención; justo después de la intervención; 2 meses después de la intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; justo después de la intervención; 2 meses después de la intervención
Valoración de la presión arterial 24h (sistólica, diastólica y media)
Antes de la intervención; justo después de la intervención; 2 meses después de la intervención
Dormir
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; justo después de la intervención; 2 meses después de la intervención
Características del sueño evaluadas por poligrafía
Antes de la intervención; justo después de la intervención; 2 meses después de la intervención
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; justo después de la intervención; 2 meses después de la intervención
Función cognitiva evaluada por el cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal
Antes de la intervención; justo después de la intervención; 2 meses después de la intervención
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; justo después de la intervención; 2 meses después de la intervención
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario SF-36
Antes de la intervención; justo después de la intervención; 2 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 38RC20.460

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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