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Efeito do Condicionamento Hipóxico na Saúde Cerebrovascular em Idosos (HYPOXAGE)

4 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Em consonância com o crescente envelhecimento das populações ocidentais, o desenvolvimento de estratégias preventivas para retardar os efeitos do envelhecimento na saúde cardiovascular representa um grande desafio para preservar as capacidades funcionais e uma qualidade de vida suficiente nos idosos. A alteração da função vascular (a nível cerebral e sistémico) com o envelhecimento é uma característica importante no quadro clínico incluindo uma diminuição das capacidades físicas e cognitivas. Embora a atividade física seja reconhecida como um meio essencial de combater os efeitos do envelhecimento, a otimização dos seus efeitos através da definição das estratégias de prática mais eficazes continua a ser um objetivo fundamental. Oferecer intervenções alternativas ao treinamento de exercícios também é necessário para pessoas que não desejam ou não podem se envolver em um programa de atividade física. Neste contexto, o condicionamento hipóxico, isoladamente ou em conjunto com o treino de exercício de reabilitação, é uma nova modalidade terapêutica com forte validade pré-clínica, nomeadamente do ponto de vista cardiovascular, e utilizada noutras patologias para melhorar a função cardiovascular e o desempenho no exercício e a qualidade de vida. Nosso objetivo é, portanto, investigar o efeito do condicionamento hipóxico (sozinho ou em conjunto com o treinamento físico) na saúde cerebrovascular em idosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38700

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 a 80 anos de idade;
  • Ser fisicamente inativo (menos de 150 min/semana de atividade física moderada a intensa);
  • Nenhuma doença crônica cardiovascular, respiratória, metabólica ou neuromuscular contra-indicando um treinamento de exercícios ou programa de condicionamento hipóxico;
  • Cobertura de saúde;
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal >30 kg/m2;
  • Tabagismo (> cigarros/dia);
  • Uso de álcool (> 10g/dia);
  • Transtorno mental ou história de transtorno mental;
  • Tratamento com betabloqueadores;
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado;
  • Sem cobertura de saúde
  • Pessoas que excedem o teto anual de subsídios recebidos como resultado de sua participação em outros ensaios clínicos;
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
  • Pessoas sujeitas a proteção legal, que não podem ser incluídas em ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hipóxia - Repouso
Sessões de hipóxia intermitente em repouso; 3 sessões/semana; 8 semanas. Para ser comparado com o grupo placebo (normóxia) em repouso.
Procedimento: Hipóxia e/ou Exercício
Hipóxia em repouso versus normóxia em repouso; Hipóxia durante o exercício versus Normóxia durante o exercício.
Comparador de Placebo: Normóxia - Descanso
Sessões de normóxia em repouso; 3 sessões/semana; 8 semanas.
Procedimento: Hipóxia e/ou Exercício
Hipóxia em repouso versus normóxia em repouso; Hipóxia durante o exercício versus Normóxia durante o exercício.
Experimental: Hipóxia - Exercício
Sessões de treinamento físico sob hipóxia; 3 sessões/semana; 8 semanas. Para ser comparado com o grupo placebo (exercício sob normóxia).
Procedimento: Hipóxia e/ou Exercício
Hipóxia em repouso versus normóxia em repouso; Hipóxia durante o exercício versus Normóxia durante o exercício.
Comparador Ativo: Normóxia - Exercício
Sessões de treinamento físico sob hipóxia; 3 sessões/semana; 8 semanas.
Procedimento: Hipóxia e/ou Exercício
Hipóxia em repouso versus normóxia em repouso; Hipóxia durante o exercício versus Normóxia durante o exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de fluxo da artéria cerebral média
Prazo: Antes da intervenção; logo após a intervenção; 2 meses após a intervenção
Alterações na velocidade do fluxo da artéria cerebral média em resposta à hipercapnia (5% CO2)
Antes da intervenção; logo após a intervenção; 2 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de consumo de oxigênio
Prazo: Antes da intervenção; logo após a intervenção; 2 meses após a intervenção
Pico de consumo de oxigênio durante um teste de exercício cardiopulmonar
Antes da intervenção; logo após a intervenção; 2 meses após a intervenção
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Antes da intervenção; logo após a intervenção; 2 meses após a intervenção
Dilatação mediada por fluxo em resposta à isquemia-reperfusão da artéria braquial
Antes da intervenção; logo após a intervenção; 2 meses após a intervenção
Pressão arterial
Prazo: Antes da intervenção; logo após a intervenção; 2 meses após a intervenção
Avaliação da pressão arterial 24h (sistólica, diastólica e média)
Antes da intervenção; logo após a intervenção; 2 meses após a intervenção
Dormir
Prazo: Antes da intervenção; logo após a intervenção; 2 meses após a intervenção
Características do sono avaliadas por poligrafia
Antes da intervenção; logo após a intervenção; 2 meses após a intervenção
Função cognitiva
Prazo: Antes da intervenção; logo após a intervenção; 2 meses após a intervenção
Função cognitiva avaliada pelo questionário Montreal Cognitive Assessment
Antes da intervenção; logo após a intervenção; 2 meses após a intervenção
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Antes da intervenção; logo após a intervenção; 2 meses após a intervenção
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário SF-36
Antes da intervenção; logo após a intervenção; 2 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38RC20.460

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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