Une extension à long terme de l'étude GNC-401

Principaux critères d'inclusion :

1. Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
2. Diagnostic actuel de RMS, basé sur les critères de McDonald 2017 ;
3. Les patients doivent avoir terminé l'étude GNC-401. L'achèvement est défini comme ayant effectué les évaluations de la semaine 48 de l'étude GNC 401 ;
4. Ne pas avoir de signes cliniques (rechutes) ou IRM (≥ 2 nouvelles lésions T2 de diamètre > 10 mm) d'activité aiguë de la SEP, sur la base de l'IRM de la semaine 48 de l'étude GNC 401, ou, si oui, avoir été retraité avant l'entrée dans l'étude avec le rituximab ;
5. Avoir un nombre de cellules B ≤ 0,05 x 109 cellules CD19/L (évalué à la fin de l'étude GNC 401, ou avant l'inclusion dans cette étude GNC 402 (résultat disponible de la pratique clinique de routine) ; s'il n'a pas été retraité avec du rituximab avant d'entrer dans l'étude GNC- 402, un comptage mensuel des lymphocytes B sera exécuté et un retraitement sera envisagé par le médecin traitant lorsque les lymphocytes B sont > 0,05 x 109 cellules CD19/L);

Principaux critères d'exclusion

1. L'émergence de tout diagnostic de maladie au cours de l'étude GNC-401 qui n'est pas due à la SEP et qui pourrait mieux expliquer les signes et symptômes neurologiques du patient ;
2. Poids corporel ≤40 kg ;
3. Contre-indication à poursuivre le traitement par rituximab ;
4. A reçu du rituximab moins de 12 jours avant l'entrée dans l'étude ;

5. Utilisation de l'un des médicaments suivants depuis la semaine 48 de l'étude GNC 401 :

   1. Interféron (IFN) β, acétate de glatiramère, immunoglobuline IV (IgIV), fumarate de diméthyle ou tériflunomide ;
   2. Natalizumab, mitoxantrone, cladribine, alemtuzumab, cyclophosphamide, traitement cytotoxique systémique, irradiation lymphoïde totale et/ou greffe de moelle osseuse ;
   3. Thérapie immunomodulatrice très puissante, telle que : ocrélizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod ou thérapie anti-cytokine, plasmaphérèse ou azathioprine ;
   4. Tout médicament expérimental pour le traitement de la SEP ;
6. Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Lymphopénie de grade 2 ou supérieur (basé sur la semaine 48 de l'étude GNC 401) ;

7. Tout trouble médical ou psychiatrique majeur qui affecterait la capacité du patient à répondre aux exigences de l'étude, y compris :

   1. Diagnostic ou antécédents de schizophrénie ;
   2. Diagnostic actuel de trouble bipolaire modéré à sévère, de trouble dépressif majeur, d'épisode dépressif majeur, d'antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires actuelles ;
   3. Abus actuel ou passé (au cours des 2 dernières années) d'alcool ou de drogues ;
8. Antécédents ou présence de maladie cardiaque grave ou aiguë telle qu'une arythmie ou une arythmie cardiaque non contrôlée, une angine de poitrine non contrôlée, une cardiomyopathie ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (New York Heart Association [NYHA] classe 3 ou 4) ;
9. Incapacité connue à subir une IRM ;
10. Contre-indications à l'utilisation d'une solution de glucose à 5% pour perfusion;
11. Incapacité à suivre les instructions de l'étude ou à compléter les évaluations de l'étude, telles que définies par le protocole ;
12. Tout antécédent de cancer à l'exception du carcinome basocellulaire et/ou du carcinome in situ du col de l'utérus, et uniquement s'il est traité avec succès par résection chirurgicale complète, avec des marges propres documentées et toute condition médicalement instable déterminée par l'investigateur ;
13. Femmes enceintes ou allaitantes;
14. Tests de la fonction hépatique anormaux : aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN), ou bilirubine conjuguée > 2 fois la LSN, ou phosphatase alcaline (AP) ou gamma-glutamyl transférase (GGT) > 3 fois LSN ;